Ponožky Voxx Human Performance Technology pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Ponožky Voxx Human Performance Technology pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, křížová pilotní studie Voxx Human Performance Technology Socks versus placebo ponožky pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou. Pacienti budou randomizováni 1:1 do jednoho z následujících režimů:
- Rameno A: Nepřetržité nošení ponožek Voxx Human Performance Technology po dobu 2 týdnů, následované nepřetržitým nošením ponožek s placebem po dobu 2 týdnů (oddělené 2týdenním vymývacím obdobím)
- Rameno B: Nepřetržité nošení ponožek s placebem po dobu 2 týdnů, následované nepřetržitým nošením ponožek Voxx Human Performance Technology po dobu 2 týdnů (oddělené 2týdenním vymývacím obdobím)
Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech pomocí objektivního hodnocení neuropatie a rovněž dotazníků s vlastním hodnocením periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, kvality života a symptomů souvisejících s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina, stadium 1-4.
- Dokončili chemoterapii na bázi taxanu nebo platiny, vinca alkaloidy nebo bortezomib alespoň před třemi měsíci (90 dny). Současné užívání antiestrogenové terapie, Herceptinu nebo inhibitorů PARP je v pořádku.
- Klinická diagnostika chemoterapií indukované periferní neuropatie klinickým lékařem. To bude založeno na anamnéze příznaků (parestézie, dysestézie, alodynie), ztrátě hlubokých šlachových reflexů, sníženém vibračním vnímání nebo přítomnosti symetrické necitlivosti punčochy nebo parestezií začínajících po neurotoxické chemoterapii.
- Vlastní průměrné skóre neuropatické bolesti alespoň 4 na 10bodové škále za poslední 1 měsíc.
- Věk ≥ 18 let
- Současné užívání analgetik je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie (žádná nová analgetika nebyla přidána, přerušena nebo změněna během 2 týdnů před randomizací).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Syfilis, alkoholická neuropatie, diabetická neuropatie, neurologické poruchy, poranění mozku nebo mrtvice, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Neuropatie související s abnormálními hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo kobalaminu podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Současná těžká deprese, sebevražedné myšlenky, bipolární onemocnění, zneužívání alkoholu nebo závažná porucha příjmu potravy podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- V současné době se účastní jiného programu nebo studie zaměřené na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií.
- Účastnil se nefarmakologické terapie speciálně pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, včetně Scrambler Therapy, meditace všímavosti nebo jiných činností mysli a těla během 14 dnů (2 týdnů) před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Ponožky Voxx následované ponožkami s placebem
Nepřetržité nošení ponožek Voxx Human Performance Technology po dobu 2 týdnů, následované nepřetržitým nošením ponožek s placebem po dobu 2 týdnů (oddělené 2týdenním vymývacím obdobím)
|
Ponožky Voxx Human Performance Technology Socks jsou komerčně dostupné ponožky, které neobsahují drogy ani elektřinu. Patentovaný vzor Voxx Human Performance Technology je vetkán do ponožky, která je vyrobena ze 70 % bavlny, 25 % polyesteru, 3 % spandexu a 2 % nylonu. Před 2týdenním léčebným obdobím bude pacientům poskytnuto 6 párů ponožek Voxx Human Performance Technology. Pacienti budou požádáni, aby ponožky nosili nepřetržitě během doby bdění i spánku, s výjimkou sprchování, koupání nebo plavání. Placebo ponožky jsou identické s ponožkami Voxx Human Performance Technology, ale neobsahují vzor Voxx Human Performance Technology vetkaný do ponožky. Placebo ponožky jsou vyrobeny ze stejné látky jako ponožky Voxx Human Performance Technology a neobsahují drogy ani elektřinu. Před 2týdenním léčebným obdobím bude pacientům poskytnuto 6 párů ponožek s placebem. Pacienti budou požádáni, aby ponožky nosili nepřetržitě během doby bdění i spánku, s výjimkou sprchování, koupání nebo plavání. |
|
Experimentální: Rameno B: Placebo ponožky následované ponožkami Voxx
Nepřetržité nošení ponožek s placebem po dobu 2 týdnů, následované nepřetržitým nošením ponožek Voxx Human Performance Technology po dobu 2 týdnů (oddělené 2týdenní periodou vymývání)
|
Ponožky Voxx Human Performance Technology Socks jsou komerčně dostupné ponožky, které neobsahují drogy ani elektřinu. Patentovaný vzor Voxx Human Performance Technology je vetkán do ponožky, která je vyrobena ze 70 % bavlny, 25 % polyesteru, 3 % spandexu a 2 % nylonu. Před 2týdenním léčebným obdobím bude pacientům poskytnuto 6 párů ponožek Voxx Human Performance Technology. Pacienti budou požádáni, aby ponožky nosili nepřetržitě během doby bdění i spánku, s výjimkou sprchování, koupání nebo plavání. Placebo ponožky jsou identické s ponožkami Voxx Human Performance Technology, ale neobsahují vzor Voxx Human Performance Technology vetkaný do ponožky. Placebo ponožky jsou vyrobeny ze stejné látky jako ponožky Voxx Human Performance Technology a neobsahují drogy ani elektřinu. Před 2týdenním léčebným obdobím bude pacientům poskytnuto 6 párů ponožek s placebem. Pacienti budou požádáni, aby ponožky nosili nepřetržitě během doby bdění i spánku, s výjimkou sprchování, koupání nebo plavání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního měření periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopad periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude subjektivně měřen změnami skóre při funkčním hodnocení terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupiny - neurotoxicita podskupiny.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 44 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivního měření periferní neuropatie indukované chemoterapií (skóre na testu načasované a Go)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopad na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií bude objektivně měřen změnami skóre na časově načasovaném a Go testu.
|
6 týdnů
|
|
Změna měření kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopad na kvalitu života bude měřen změnami skóre na pacientově hlášeném výsledcích měření informačního systému 29 (PROMIS-29).
Promis-29 je sbírka krátkých formových nástrojů, které zahrnují domény Promis (deprese, úzkost, fyzická funkce, rušení bolesti, únava, porucha spánku a schopnost účastnit se sociálních a činností) kromě jedné položky, která hodnotí intenzitu bolesti.
Promis 29 obsahuje 4 položky na doménu plus jednu položku intenzity bolesti, celkem 29 položek.
Každá doména je hodnocena samostatně.
Pro všechny domény (kromě intenzity bolesti) leží syrové skóre mezi 4 až 20.
Promis-29 používá metriku T-skóre k skóre svých domén, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví nebo méně měřeného konceptu.
|
6 týdnů
|
|
Změna zkušenosti s příznaky související s rakovinou
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopad na zkušenosti s symptomem související s rakovinou se měří změnami skóre v stupnici hodnocení symptomů Edmonton.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost používání ponožek Voxx
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena počtem hodin, kdy se ponožky nosí, jak je zaznamenáno v denním deníku pacienta.
|
6 týdnů
|
|
Změna objektivního měření periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (skóre na měřítku modifikované celkové neuropatie)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopad periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude objektivně měřen změnami skóre na celkové klinické stupnici neuropatie.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .