Voxx Human Performance Technology Zokni kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology zokni a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiához: kettős vak, véletlenszerű, kontrollált keresztezési próba
Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett kísérleti tanulmány a Voxx Human Performance Technology Socks versus placebo zoknikról a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére rákos betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő sémák egyikére:
- A kar: Voxx Human Performance Technology zokni folyamatos viselése 2 hétig, majd placebo zokni folyamatos viselése 2 hétig (2 hetes kimosási periódus választja el)
- B kar: placebo zokni folyamatos viselése 2 hétig, majd Voxx Human Performance Technology zokni folyamatos viselése 2 hétig (2 hetes kimosási időszak választja el)
A betegeket három időpontban értékelik objektív neuropátia értékelés, valamint önbeszámoló kérdőívek segítségével, amelyek értékelik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát, az életminőséget és a rákkal kapcsolatos tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákkal diagnosztizáltak, stádium 1-4.
- Taxán vagy platina alapú kemoterápia, vinca alkaloidok vagy bortezomib legalább három hónapja (90 napja) befejeződött. Az anti-ösztrogénterápia, a Herceptin vagy a PARP-gátlók jelenlegi alkalmazása rendben van.
- A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia klinikai diagnózisa a klinikus által. Ennek alapja a tünetelőzmény (paresztéziák, dysesthesiák, allodynia), a mély ínreflexek elvesztése, a vibrációs érzet csökkenése, vagy a neurotoxikus kemoterápia után kezdődő szimmetrikus harisnya-kesztyű zsibbadás vagy paresztézia jelenléte.
- Ön által bejelentett átlagos neuropátiás fájdalom pontszám legalább 4 egy 10 pontos skálán az elmúlt 1 hónapban.
- Életkor ≥ 18 év
- Fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása megengedett, ha a dózis stabil volt a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 2 hétig (a randomizálást megelőző 2 hétben nem adtak hozzá új fájdalomcsillapítót, nem hagyták abba vagy nem változtattak).
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Szifilisz, alkoholos neuropátia, diabéteszes neuropátia, neurológiai rendellenességek, agysérülés vagy stroke, a kezelőorvos értékelése szerint.
- A kezelőorvos által megállapított kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon- vagy kobalaminszinthez kapcsolódó neuropátia.
- Jelenlegi súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, bipoláris betegség, alkoholfogyasztás vagy súlyos étkezési zavar, a kezelőorvos értékelése szerint.
- Jelenleg egy másik kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát célzó programban vagy vizsgálatban vesz részt.
- Részt vett egy nem gyógyszeres terápiában, amely kifejezetten a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére szolgál, ideértve a Scrambler-terápiát, a mindfulness meditációt vagy más test-elme-tevékenységet a randomizálást megelőző 14 napon belül (2 hét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Voxx zokni, majd placebo zokni
A Voxx Human Performance Technology zokni folyamatos viselése 2 hétig, majd a placebo zokni folyamatos viselése 2 hétig (amit 2 hetes kimosási időszak választ el)
|
A Voxx Human Performance Technology Socks kereskedelmi forgalomban kapható zokni, amely gyógyszer- és elektromosságmentes. A Voxx Human Performance Technology szabadalmaztatott mintáját egy 70% pamutból, 25% poliészterből, 3% spandexből és 2% nylonból készült zokniba szőtték. A 2 hetes kezelési időszak előtt a betegek 6 pár Voxx Human Performance Technology zoknit kapnak. A betegeket arra kérik, hogy folyamatosan viseljék a zoknit ébrenléti és alvási órákban is, kivéve zuhanyozás, fürdés vagy úszás közben. A placebo zoknik megegyeznek a Voxx Human Performance Technology zoknikkal, de nem tartalmazzák a zokniba szőtt Voxx Human Performance Technology mintát. A placebo zokni ugyanabból az anyagból készül, mint a Voxx Human Performance Technology zokni, és nem tartalmaz gyógyszert és elektromosságot. A 2 hetes kezelési időszak előtt a betegek 6 pár placebo zoknit kapnak. A betegeket arra kérik, hogy folyamatosan viseljék a zoknit ébrenléti és alvási órákban is, kivéve zuhanyozás, fürdés vagy úszás közben. |
|
Kísérleti: B kar: Placebo zokni, majd Voxx zokni
A placebo zokni folyamatos viselése 2 hétig, majd a Voxx Human Performance Technology Zokni 2 hét folyamatos viselése (2 hetes kimosási időszak választja el)
|
A Voxx Human Performance Technology Socks kereskedelmi forgalomban kapható zokni, amely gyógyszer- és elektromosságmentes. A Voxx Human Performance Technology szabadalmaztatott mintáját egy 70% pamutból, 25% poliészterből, 3% spandexből és 2% nylonból készült zokniba szőtték. A 2 hetes kezelési időszak előtt a betegek 6 pár Voxx Human Performance Technology zoknit kapnak. A betegeket arra kérik, hogy folyamatosan viseljék a zoknit ébrenléti és alvási órákban is, kivéve zuhanyozás, fürdés vagy úszás közben. A placebo zoknik megegyeznek a Voxx Human Performance Technology zoknikkal, de nem tartalmazzák a zokniba szőtt Voxx Human Performance Technology mintát. A placebo zokni ugyanabból az anyagból készül, mint a Voxx Human Performance Technology zokni, és nem tartalmaz gyógyszert és elektromosságot. A 2 hetes kezelési időszak előtt a betegek 6 pár placebo zoknit kapnak. A betegeket arra kérik, hogy folyamatosan viseljék a zoknit ébrenléti és alvási órákban is, kivéve zuhanyozás, fürdés vagy úszás közben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia szubjektív mérésének változása
Időkeret: 6 hét
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiára gyakorolt hatást szubjektíven mérik a rákterápia/nőgyógyászati onkológiai csoport - neurotoxicitási alskála - a nőgyógyászati onkológiai csoport funkcionális értékelésében.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 44, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia objektív mérésének változása (pontszám az időzített és a GO tesztnél)
Időkeret: 6 hét
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiára gyakorolt hatást objektíven mérik az időzített és a GO teszt pontszámainak változásai.
|
6 hét
|
|
Az életminőség mérésének változása
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőségre gyakorolt hatást a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének 29 (PROMIS-29) pontszámának változásaival kell mérni.
A PROMIS-29 olyan rövid formájú műszerek gyűjteménye, amelyek magukban foglalják a PROMIS domaineket (depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvási zavarok és a társadalmi és tevékenységekben való részvétel képessége), a fájdalom intenzitásának felmérésével.
A Promis 29 tartományonként 4 elemet tartalmaz, plusz egy fájdalom -intenzitású tételt, összesen 29 tételt.
Mindegyik domaint külön -külön pontozják.
Az összes domain esetében (a fájdalom intenzitása mellett) a nyers pontszám 4-20 között van.
A PROMIS-29 egy T-pontszám-mutatót használ a tartományok pontozására, átlagosan 50 és 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy kevesebbet jeleznek a mért koncepciónál.
|
6 hét
|
|
Változás a rákkal kapcsolatos tüneti tapasztalatokban
Időkeret: 6 hét
|
A rákkal kapcsolatos tüneti tapasztalatokra gyakorolt hatást az Edmonton tüneti értékelési skálájának pontszámának változásaival kell mérni.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét
|
|
A VOXX zokni használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóságot a zokni kopott óráinak számával mérjük, amint azt a beteg napi zokni naplójában rögzítik.
|
6 hét
|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia objektív mérésének változása (pontszám a módosított teljes neuropathia skálán)
Időkeret: 6 hét
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiára gyakorolt hatást objektíven mérik a teljes neuropathia skála klinikai pontszámának változásaival.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 28, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .