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用于化疗引起的周围神经病变的 Voxx Human Performance Technology 袜子

2023年11月3日 更新者：Arash Asher, MD

IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology 袜子用于化疗引起的周围神经病变：双盲、随机、对照交叉试验

这是一项双盲、随机、交叉试验研究，比较 Voxx Human Performance Technology 袜子与安慰剂袜子在治疗癌症患者化疗引起的周围神经病变方面的作用。 患者将按 1:1 的比例随机分配至以下方案之一：

  • A 组：连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周，然后连续穿着安慰剂袜子 2 周（间隔 2 周的清洗期）
  • B 组：连续穿着安慰剂袜子 2 周，然后连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周（间隔 2 周清洗期）

将在三个时间点使用客观神经病变评估以及评估化疗引起的周围神经病变、生活质量和癌症相关症状的自我报告问卷对患者进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arash Asher, MD
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • 副研究员：
          • Syed Jilani, MD
        • 副研究员：
          • David Chan, MD
        • 副研究员：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副研究员：
          • Hugo Hool, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副研究员：
          • Swati Sikaria, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有癌症，1-4 期。
  • 至少三个月（90 天）前完成了基于紫杉烷类或铂类的化疗、长春花生物碱或硼替佐米。 目前使用抗雌激素疗法、赫赛汀或 PARP 抑制剂是可以的。
  • 临床医生对化疗引起的周围神经病变的临床诊断。 这将基于症状史（感觉异常、感觉迟钝、异常性疼痛）、深部腱反射丧失、振动感减弱，或在神经毒性化疗后开始出现对称的长袜手套麻木或感觉异常。
  • 在过去 1 个月内，自我报告的平均神经性疼痛评分至少为 4，满分 10 分。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 如果在研究入组前至少 2 周剂量稳定（在随机分组前 2 周内未添加、停用或改变新的镇痛药），则允许同时使用镇痛药。
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准：

  • 由主治医师评估的梅毒、酒精性神经病、糖尿病性神经病、神经系统疾病、脑损伤或中风。
  • 由治疗医师评估的与异常促甲状腺激素或钴胺素水平相关的神经病。
  • 由主治医师评估的当前严重抑郁症、自杀意念、双相情感障碍、酗酒或严重饮食失调。
  • 目前正在参与另一项针对化疗引起的周围神经病变的计划或试验。
  • 在随机分组前 14 天（2 周）内参加过专门用于治疗化疗引起的周围神经病变的非药物疗法，包括 Scrambler 疗法、正念冥想或其他身心活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Voxx 袜子，然后是安慰剂袜子
连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周，然后连续穿着安慰剂袜子 2 周（间隔 2 周的清洗期）
设备：Voxx Human Performance Technology 袜子

Voxx Human Performance Technology 袜子是市售袜子，不含药物和电气成分。 Voxx Human Performance Technology 专有图案编织成由 70% 棉、25% 涤纶、3% 氨纶和 2% 尼龙制成的袜子。

在 2 周治疗窗口之前，将为患者提供 6 双 Voxx Human Performance Technology 袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。

设备：安慰剂袜子

Placebo 袜子与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同，但不包括织入袜子的 Voxx Human Performance Technology 图案。 Placebo 袜子采用与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同的面料制成，不含药物和电气成分。

在 2 周治疗窗口之前，将向患者提供 6 双安慰剂袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。
实验性的：B 组：Placebo 袜子，然后是 Voxx 袜子
连续穿着安慰剂袜子 2 周，然后连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周（间隔 2 周清洗期）
设备：Voxx Human Performance Technology 袜子

Voxx Human Performance Technology 袜子是市售袜子，不含药物和电气成分。 Voxx Human Performance Technology 专有图案编织成由 70% 棉、25% 涤纶、3% 氨纶和 2% 尼龙制成的袜子。

在 2 周治疗窗口之前，将为患者提供 6 双 Voxx Human Performance Technology 袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。

设备：安慰剂袜子

Placebo 袜子与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同，但不包括织入袜子的 Voxx Human Performance Technology 图案。 Placebo 袜子采用与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同的面料制成，不含药物和电气成分。

在 2 周治疗窗口之前，将向患者提供 6 双安慰剂袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经病变主观测量的变化
大体时间：6周
对化疗引起的周围神经病变的影响将通过癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性子量表的评分变化来主观测量。 最小值为 0，最大值为 44，分数越低表示结果越好。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经病变客观测量值的变化（改良总神经病变量表评分）
大体时间：6周
对化疗引起的周围神经病变的影响将通过总神经病变量表临床评分的变化来客观测量。 最小值为 0，最大值为 24，分数越低表示结果越好。
6周
化疗引起的周围神经病变客观测量值的变化（Timed Up and Go 测试得分）
大体时间：6周
对化疗引起的周围神经病变的影响将通过 Timed Up and Go 测试分数的变化进行客观测量。
6周
生活质量测量的变化
大体时间：6周
对生活质量的影响将通过患者报告的结果测量信息系统 29 上分数的变化来衡量。 最小值为 50，最大值为 110，分数越低表示结果越好。
6周
癌症相关症状体验的变化
大体时间：6周
对癌症相关症状体验的影响将通过埃德蒙顿症状评估量表分数的变化来衡量。 最小值为 0，最大值为 100，分数越低表示结果越好。
6周
Voxx Socks 使用的可行性
大体时间：6周
可行性将通过袜子穿着的小时数来衡量，如患者每日袜子日记中所记录的那样。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arash Asher, MD

合作者

VoxxLife

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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