用于化疗引起的周围神经病变的 Voxx Human Performance Technology 袜子
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology 袜子用于化疗引起的周围神经病变：双盲、随机、对照交叉试验
这是一项双盲、随机、交叉试验研究，比较 Voxx Human Performance Technology 袜子与安慰剂袜子在治疗癌症患者化疗引起的周围神经病变方面的作用。 患者将按 1:1 的比例随机分配至以下方案之一：
- A 组：连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周，然后连续穿着安慰剂袜子 2 周（间隔 2 周的清洗期）
- B 组：连续穿着安慰剂袜子 2 周，然后连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周（间隔 2 周清洗期）
将在三个时间点使用客观神经病变评估以及评估化疗引起的周围神经病变、生活质量和癌症相关症状的自我报告问卷对患者进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance、California、美国、90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有癌症，1-4 期。
- 至少三个月（90 天）前完成了基于紫杉烷类或铂类的化疗、长春花生物碱或硼替佐米。 目前使用抗雌激素疗法、赫赛汀或 PARP 抑制剂是可以的。
- 临床医生对化疗引起的周围神经病变的临床诊断。 这将基于症状史（感觉异常、感觉迟钝、异常性疼痛）、深部腱反射丧失、振动感减弱，或在神经毒性化疗后开始出现对称的长袜手套麻木或感觉异常。
- 在过去 1 个月内，自我报告的平均神经性疼痛评分至少为 4，满分 10 分。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 如果在研究入组前至少 2 周剂量稳定（在随机分组前 2 周内未添加、停用或改变新的镇痛药），则允许同时使用镇痛药。
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 由主治医师评估的梅毒、酒精性神经病、糖尿病性神经病、神经系统疾病、脑损伤或中风。
- 由治疗医师评估的与异常促甲状腺激素或钴胺素水平相关的神经病。
- 由主治医师评估的当前严重抑郁症、自杀意念、双相情感障碍、酗酒或严重饮食失调。
- 目前正在参与另一项针对化疗引起的周围神经病变的计划或试验。
- 在随机分组前 14 天（2 周）内参加过专门用于治疗化疗引起的周围神经病变的非药物疗法，包括 Scrambler 疗法、正念冥想或其他身心活动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Voxx 袜子，然后是安慰剂袜子
连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周，然后连续穿着安慰剂袜子 2 周（间隔 2 周的清洗期）
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Voxx Human Performance Technology 袜子是市售袜子，不含药物和电气成分。 Voxx Human Performance Technology 专有图案编织成由 70% 棉、25% 涤纶、3% 氨纶和 2% 尼龙制成的袜子。 在 2 周治疗窗口之前，将为患者提供 6 双 Voxx Human Performance Technology 袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。 Placebo 袜子与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同，但不包括织入袜子的 Voxx Human Performance Technology 图案。 Placebo 袜子采用与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同的面料制成，不含药物和电气成分。 在 2 周治疗窗口之前，将向患者提供 6 双安慰剂袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。 |
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实验性的：B 组：Placebo 袜子，然后是 Voxx 袜子
连续穿着安慰剂袜子 2 周，然后连续穿着 Voxx Human Performance Technology 袜子 2 周（间隔 2 周清洗期）
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Voxx Human Performance Technology 袜子是市售袜子，不含药物和电气成分。 Voxx Human Performance Technology 专有图案编织成由 70% 棉、25% 涤纶、3% 氨纶和 2% 尼龙制成的袜子。 在 2 周治疗窗口之前，将为患者提供 6 双 Voxx Human Performance Technology 袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。 Placebo 袜子与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同，但不包括织入袜子的 Voxx Human Performance Technology 图案。 Placebo 袜子采用与 Voxx Human Performance Technology 袜子相同的面料制成，不含药物和电气成分。 在 2 周治疗窗口之前，将向患者提供 6 双安慰剂袜子。 患者将被要求在清醒和睡眠时间连续穿着袜子，淋浴、沐浴或游泳时除外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化
大体时间：6周
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对化学疗法诱导的周围神经病的影响将通过对癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估的变化进行主观衡量 - 神经毒性子量表。
最小值为0，最大值为44，较低的分数意味着更好的结果。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学疗法诱导的周围神经病变的客观测量的变化（在定时和进行测试中得分）
大体时间：6周
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对化学疗法诱导的周围神经病的影响将通过定时和进行进行的分数变化客观地衡量。
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6周
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改变生活质量测量
大体时间：6周
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对生活质量的影响将通过对患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）的分数变化来衡量。
Promis-29是一个简短的形式仪器的集合，其中包括评估疼痛强度的单个项目，除了一项项目外，还包括Promis域（抑郁，焦虑，身体机能，疼痛干扰，疲劳，睡眠障碍以及参与社交和活动的能力）。
Promis 29每个域中包含4个项目加一个疼痛强度项目，总计29个项目。
每个域分别评分。
对于所有领域（除了疼痛强度），原始分数位于4至20之间。
PROMIS-29使用T评分度量标准来评分其域，平均值为50，标准偏差为10，其中较高的分数表明要测量的概念的健康状况更好。
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6周
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改变与癌症相关的症状经历
大体时间：6周
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对癌症相关症状经验的影响将通过埃德蒙顿症状评估量表的分数变化来衡量。
最小值为0，最大值为100，较低的分数意味着更好的结果。
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6周
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Voxx袜子的可行性
大体时间：6周
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可行性将以袜子磨损的小时数来衡量，如患者的每日袜子日记中所记录的那样。
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6周
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化学疗法诱导的周围神经病的客观测量的变化（在修改的总神经病量表上得分）
大体时间：6周
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对化学疗法诱导的周围神经病变的影响将通过神经病总量表临床上的分数变化进行客观衡量。
最小值为0，最大值为28，较低的分数意味着更好的结果。
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6周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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