Voxx Human Performance Technology Socken für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Socken für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Pilotstudie von Voxx Human Performance Technology Socks im Vergleich zu Placebo-Socken zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten. Die Patienten werden 1:1 auf eines der folgenden Schemata randomisiert:
- Arm A: Kontinuierliches Tragen von Voxx Human Performance Technology Socks für 2 Wochen, gefolgt von kontinuierlichem Tragen von Placebosocken für 2 Wochen (getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase)
- Arm B: Kontinuierliches Tragen von Placebo-Socken für 2 Wochen, gefolgt von kontinuierlichem Tragen von Voxx Human Performance Technology-Socken für 2 Wochen (getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase)
Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten anhand einer objektiven Beurteilung der Neuropathie sowie anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung beurteilt, in denen die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, die Lebensqualität und krebsbedingte Symptome bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Krebs, Stadium 1-4.
- Abgeschlossene Taxan- oder Platin-basierte Chemotherapie, Vinca-Alkaloide oder Bortezomib vor mindestens drei Monaten (90 Tagen). Die derzeitige Anwendung von Antiöstrogentherapie, Herceptin oder PARP-Hemmern ist in Ordnung.
- Klinische Diagnose einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch den Arzt. Dies basiert auf der Symptomanamnese (Parästhesien, Dysästhesien, Allodynie), dem Verlust tiefer Sehnenreflexe, einem verminderten Vibrationsgefühl oder dem Vorhandensein einer symmetrischen Taubheit oder Parästhesien, die nach einer neurotoxischen Chemotherapie beginnen.
- Selbstberichteter durchschnittlicher neuropathischer Schmerzwert von mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala in den letzten 1 Monat.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss stabil war (in den 2 Wochen vor der Randomisierung wurden keine neuen Analgetika hinzugefügt, abgesetzt oder geändert).
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Syphilis, alkoholische Neuropathie, diabetische Neuropathie, neurologische Störungen, Hirnverletzung oder Schlaganfall, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Neuropathie im Zusammenhang mit anormalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormon- oder Cobalaminspiegeln, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Aktuelle schwere Depression, Suizidgedanken, bipolare Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder schwere Essstörung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Derzeit Teilnahme an einem anderen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Zielprogramm oder einer Studie.
- Teilnahme an einer nicht-pharmakologischen Therapie speziell zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, einschließlich Scrambler-Therapie, Achtsamkeitsmeditation oder anderen Geist-Körper-Aktivitäten innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Voxx-Socken, gefolgt von Placebo-Socken
Kontinuierliches Tragen von Voxx Human Performance Technology Socks für 2 Wochen, gefolgt von kontinuierlichem Tragen von Placebo-Socken für 2 Wochen (getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase)
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Voxx Human Performance Technology Socken sind im Handel erhältliche Socken, die frei von Medikamenten und Elektrik sind. Das proprietäre Muster von Voxx Human Performance Technology ist in eine Socke eingewebt, die aus 70 % Baumwolle, 25 % Polyester, 3 % Spandex und 2 % Nylon besteht. Vor dem 2-wöchigen Behandlungsfenster erhalten die Patienten 6 Paar Voxx Human Performance Technology Socken. Die Patienten werden gebeten, die Socken während der Wach- und Schlafzeiten ununterbrochen zu tragen, außer beim Duschen, Baden oder Schwimmen. Placebo-Socken sind identisch mit den Voxx Human Performance Technology-Socken, enthalten jedoch nicht das in die Socke eingewebte Voxx Human Performance Technology-Muster. Placebo-Socken bestehen aus dem gleichen Stoff wie die Socken von Voxx Human Performance Technology und sind frei von Medikamenten und elektrischen Stoffen. Vor dem 2-wöchigen Behandlungsfenster erhalten die Patienten 6 Paar Placebo-Socken. Die Patienten werden gebeten, die Socken während der Wach- und Schlafzeiten ununterbrochen zu tragen, außer beim Duschen, Baden oder Schwimmen. |
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Experimental: Arm B: Placebo-Socken gefolgt von Voxx-Socken
Kontinuierliches Tragen von Placebo-Socken für 2 Wochen, gefolgt von kontinuierlichem Tragen von Voxx Human Performance Technology-Socken für 2 Wochen (getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase)
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Voxx Human Performance Technology Socken sind im Handel erhältliche Socken, die frei von Medikamenten und Elektrik sind. Das proprietäre Muster von Voxx Human Performance Technology ist in eine Socke eingewebt, die aus 70 % Baumwolle, 25 % Polyester, 3 % Spandex und 2 % Nylon besteht. Vor dem 2-wöchigen Behandlungsfenster erhalten die Patienten 6 Paar Voxx Human Performance Technology Socken. Die Patienten werden gebeten, die Socken während der Wach- und Schlafzeiten ununterbrochen zu tragen, außer beim Duschen, Baden oder Schwimmen. Placebo-Socken sind identisch mit den Voxx Human Performance Technology-Socken, enthalten jedoch nicht das in die Socke eingewebte Voxx Human Performance Technology-Muster. Placebo-Socken bestehen aus dem gleichen Stoff wie die Socken von Voxx Human Performance Technology und sind frei von Medikamenten und elektrischen Stoffen. Vor dem 2-wöchigen Behandlungsfenster erhalten die Patienten 6 Paar Placebo-Socken. Die Patienten werden gebeten, die Socken während der Wach- und Schlafzeiten ununterbrochen zu tragen, außer beim Duschen, Baden oder Schwimmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Messung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Einfluss auf die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie wird subjektiv durch Veränderungen der Werte zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie/der gynäkologischen Onkologiegruppe - Neurotoxizitätsunterskala gemessen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 44 und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der objektiven Messung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (Bewertung des zeitgesteuerten und go-Tests)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Einfluss auf die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie wird objektiv durch Änderungen der Bewertungen des zeitgesteuerten und go-Tests gemessen.
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6 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand der Änderungen der Bewertungen des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem 29 (promis-29) gemessen.
Promis-29 ist eine Sammlung von Kurzforminstrumenten, die Promis-Domänen (Depressionen, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen und Aktivitäten) umfassen, zusätzlich zu einem einzigen Element, das die Schmerzintensität bewertet.
Der Promis 29 enthält 4 Elemente pro Domäne zuzüglich einer Schmerzintensitätsartikel mit insgesamt 29 Elementen.
Jede Domäne wird separat bewertet.
Für alle Domänen (neben der Schmerzintensität) liegt der Rohwert zwischen 4 und 20.
Der Promis-29 verwendet eine T-Score-Metrik, um seine Domänen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit oder weniger des gemessenen Konzepts hinweisen.
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6 Wochen
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Veränderung der krebsbedingten Symptomerfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Auswirkungen auf die Erfahrung mit krebsbedingten Symptomen werden anhand von Änderungen der Bewertungen der Edmonton-Symptombewertungsskala gemessen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 100 und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Machbarkeit von Voxx -Socken Verwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Machbarkeit wird an der Anzahl der Stunden gemessen, die die Socken getragen werden, wie im täglichen Socken -Tagebuch des Patienten aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Änderung der objektiven Messung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (Score auf der modifizierten Gesamt-Neuropathie-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Einfluss auf die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie wird objektiv durch Veränderungen der Werte auf der klinischen Gesamtneuropathie-Skala gemessen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 28 und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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