化学療法による末梢神経障害のための Voxx Human Performance Technology ソックス
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Socks for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: 二重盲検、無作為化、制御クロスオーバー試験
これは、がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害の治療を目的とした、Voxx Human Performance Technology Socks とプラセボ ソックスの二重盲検無作為クロスオーバー パイロット研究です。 患者は、次のいずれかのレジメンに 1:1 で無作為に割り付けられます。
- アーム A: Voxx Human Performance Technology Socks を 2 週間連続して着用した後、プラセボ ソックスを 2 週間連続して着用 (2 週間のウォッシュアウト期間を挟む)
- アーム B: プラセボ ソックスを 2 週間連続して着用した後、Voxx Human Performance Technology Socks を 2 週間連続して着用 (2 週間のウォッシュアウト期間を挟む)
患者は、客観的な神経障害の評価と、化学療法による末梢神経障害、生活の質、およびがん関連の症状を評価する自己報告アンケートを使用して、3 つの時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ1～4のがんと診断されました。
- -少なくとも3か月（90日）前にタキサンまたはプラチナベースの化学療法、ビンカアルカロイド、またはボルテゾミブを完了しました。 抗エストロゲン療法、ハーセプチン、または PARP 阻害剤の現在の使用は問題ありません。
- 臨床医による化学療法誘発性末梢神経障害の臨床診断。 これは、症状の病歴（感覚異常、感覚異常、アロディニア）、深部腱反射の喪失、振動感覚の低下、または神経毒化学療法後に始まった左右対称のストッキング手袋のしびれまたは感覚異常の存在に基づく。
- -過去1か月間の10ポイントスケールで少なくとも4の自己申告平均神経因性疼痛スコア。
- 18歳以上
- 鎮痛剤の併用は、投与量が研究登録前の少なくとも2週間安定している場合に許可されます（無作為化の2週間前に新しい鎮痛剤が追加、中止、または変更されていません）。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- 梅毒、アルコール性ニューロパシー、糖尿病性ニューロパシー、神経障害、脳損傷、または脳卒中、治療担当医師の評価による。
- -治療する医師によって評価された異常な甲状腺刺激ホルモンまたはコバラミンレベルに関連する神経障害。
- -現在の重度のうつ病、自殺念慮、双極性障害、アルコール乱用、または主要な摂食障害（治療担当医師による評価）。
- -現在、別の化学療法誘発性末梢神経障害を対象としたプログラムまたは試験に参加しています。
- -無作為化前の14日（2週間）以内に、スクランブラー療法、マインドフルネス瞑想、またはその他の心身活動を含む、化学療法誘発性末梢神経障害の治療に特化した非薬理学的療法に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: Voxx ソックスに続いてプラセボ ソックス
ヴォックス ヒューマン パフォーマンス テクノロジー ソックスを 2 週間連続して着用した後、プラセボ ソックスを 2 週間連続して着用します (2 週間のウォッシュアウト期間を挟む)。
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Voxx Human Performance Technology Socks は、薬物や電気を使用しない市販の靴下です。 Voxx Human Performance Technology 独自のパターンは、綿 70%、ポリエステル 25%、スパンデックス 3%、ナイロン 2% で作られた靴下に織り込まれています。 2 週間の治療期間の前に、患者には 6 組の Voxx Human Performance Technology ソックスが提供されます。 患者は、シャワー、入浴、または水泳を除いて、起きている時間と眠っている時間の両方で靴下を継続的に着用するよう求められます. プラセボ ソックスは Voxx Human Performance Technology ソックスと同じですが、ソックスに織り込まれた Voxx Human Performance Technology パターンは含まれていません。 プラシーボ ソックスは、ヴォックス ヒューマン パフォーマンス テクノロジー ソックスと同じ生地でできており、薬物や電気を使用していません。 2 週間の治療期間の前に、患者には 6 組のプラセボ ソックスが提供されます。 患者は、シャワー、入浴、または水泳を除いて、起きている時間と眠っている時間の両方で靴下を継続的に着用するよう求められます. |
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実験的：アーム B: プラセボ ソックスに続いて Voxx ソックス
プラセボ ソックスを 2 週間連続して着用し、続いて Voxx Human Performance Technology Socks を 2 週間連続して着用します (2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます)。
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Voxx Human Performance Technology Socks は、薬物や電気を使用しない市販の靴下です。 Voxx Human Performance Technology 独自のパターンは、綿 70%、ポリエステル 25%、スパンデックス 3%、ナイロン 2% で作られた靴下に織り込まれています。 2 週間の治療期間の前に、患者には 6 組の Voxx Human Performance Technology ソックスが提供されます。 患者は、シャワー、入浴、または水泳を除いて、起きている時間と眠っている時間の両方で靴下を継続的に着用するよう求められます. プラセボ ソックスは Voxx Human Performance Technology ソックスと同じですが、ソックスに織り込まれた Voxx Human Performance Technology パターンは含まれていません。 プラシーボ ソックスは、ヴォックス ヒューマン パフォーマンス テクノロジー ソックスと同じ生地でできており、薬物や電気を使用していません。 2 週間の治療期間の前に、患者には 6 組のプラセボ ソックスが提供されます。 患者は、シャワー、入浴、または水泳を除いて、起きている時間と眠っている時間の両方で靴下を継続的に着用するよう求められます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の主観的測定の変化
時間枠：6週間
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化学療法誘発性の末梢神経障害への影響は、がん療法/婦人科腫瘍学群 - 神経毒性サブスケールの機能的評価に関するスコアの変化によって主観的に測定されます。
最小値は0で、最大値は44で、スコアが低いと結果が向上します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の客観的測定の変化（タイムアップおよびGOテストのスコア）
時間枠：6週間
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化学療法誘発性の末梢神経障害への影響は、タイムアップおよびGOテストのスコアの変化によって客観的に測定されます。
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6週間
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生活の質の測定の変化
時間枠：6週間
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生活の質への影響は、患者が報告した結果測定情報システム29（PROMIS-29）のスコアの変化によって測定されます。
PROMIS-29は、PROMISドメイン（うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的および活動に参加する能力）を含む短編楽器のコレクションです。
PROMIS 29には、ドメインごとに4つのアイテムと1つの痛み強度アイテムが含まれており、合計29項目があります。
各ドメインは個別にスコアリングされます。
すべてのドメイン（痛みの強度を除く）の場合、生のスコアは4〜20です。
PROMIS-29は、Tスコアメトリックを使用してドメインをスコアリングし、平均50と標準偏差が10の標準偏差であり、スコアが高いほど、測定されている概念の健康が優れているか、それほど少ないことが示されます。
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6週間
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がん関連の症状経験の変化
時間枠：6週間
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がん関連症状の経験への影響は、エドモントン症状評価尺度のスコアの変化によって測定されます。
最小値は0で、最大値は100であり、スコアが低いと結果が向上します。
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6週間
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Voxx Socks使用の実現可能性
時間枠：6週間
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実現可能性は、患者の毎日の靴下日記に記録されているように、靴下が着用される時間数で測定されます。
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6週間
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化学療法誘発性末梢神経障害の客観的測定の変化（修正された総神経障害スケールのスコア）
時間枠：6週間
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化学療法誘発性の末梢神経障害への影響は、総臨床総合スコアのスコアの変化によって客観的に測定されます。
最小値は0で、最大値は28です。スコアが低いと、より良い結果が得られます。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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