Medias con tecnología de rendimiento humano de Voxx para neuropatía periférica inducida por quimioterapia
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Medias de tecnología de rendimiento humano Voxx para neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado
Este es un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego de calcetines Voxx Human Performance Technology versus calcetines de placebo para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a uno de los siguientes regímenes:
- Brazo A: uso continuo de calcetines Voxx Human Performance Technology durante 2 semanas, seguido de uso continuo de calcetines placebo durante 2 semanas (separados por un período de lavado de 2 semanas)
- Brazo B: uso continuo de calcetines placebo durante 2 semanas, seguido de uso continuo de calcetines con tecnología de rendimiento humano Voxx durante 2 semanas (separados por un período de lavado de 2 semanas)
Se evaluará a los pacientes en tres momentos mediante una evaluación objetiva de la neuropatía, así como cuestionarios de autoinforme que evalúen la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer, etapa 1-4.
- Quimioterapia completa con taxanos o platino, alcaloides de la vinca o bortezomib hace al menos tres meses (90 días). El uso actual de terapia antiestrógeno, Herceptin o inhibidores de PARP está bien.
- Diagnóstico clínico de neuropatía periférica inducida por quimioterapia por parte de un médico. Esto se basará en la historia de los síntomas (parestesias, disestesias, alodinia), pérdida de los reflejos tendinosos profundos, disminución de la sensación vibratoria o la presencia de entumecimiento simétrico en calcetín o parestesias que comienzan después de la quimioterapia neurotóxica.
- Puntuación media autonotificada de dolor neuropático de al menos 4 en una escala de 10 puntos durante el último mes.
- Edad ≥ 18 años
- Se permite el uso concomitante de analgésicos si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio (no se agregaron, suspendieron o cambiaron nuevos analgésicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sífilis, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, trastornos neurológicos, lesión cerebral o accidente cerebrovascular, según la evaluación del médico tratante.
- Neuropatía relacionada con niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides o cobalamina evaluados por el médico tratante.
- Depresión grave actual, ideación suicida, enfermedad bipolar, abuso de alcohol o trastorno alimentario importante, según la evaluación del médico tratante.
- Actualmente participa en otro programa o ensayo dirigido a la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
- Participó en una terapia no farmacológica específicamente para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, incluida la terapia Scrambler, la meditación consciente u otras actividades de mente y cuerpo dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: medias Voxx seguidas de medias placebo
Uso continuo de calcetines con tecnología de rendimiento humano Voxx durante 2 semanas, seguido de uso continuo de calcetines de placebo durante 2 semanas (separados por un período de lavado de 2 semanas)
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Los calcetines Voxx Human Performance Technology son calcetines disponibles comercialmente que no contienen drogas ni electricidad. El patrón patentado de Voxx Human Performance Technology está tejido en un calcetín que está hecho de 70 % algodón, 25 % poliéster, 3 % spandex y 2 % nailon. Antes de la ventana de tratamiento de 2 semanas, los pacientes recibirán 6 pares de calcetines Voxx Human Performance Technology. Se les pedirá a los pacientes que usen los calcetines continuamente durante las horas de vigilia y de sueño, excepto cuando se duchen, se bañen o naden. Los calcetines Placebo son idénticos a los calcetines Voxx Human Performance Technology, pero no incluyen el patrón de Voxx Human Performance Technology tejido en el calcetín. Los calcetines Placebo están hechos de la misma tela que los calcetines Voxx Human Performance Technology y no contienen drogas ni electricidad. Antes de la ventana de tratamiento de 2 semanas, los pacientes recibirán 6 pares de calcetines de placebo. Se les pedirá a los pacientes que usen los calcetines continuamente durante las horas de vigilia y de sueño, excepto cuando se duchen, se bañen o naden. |
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Experimental: Brazo B: Calcetines Placebo seguidos de calcetines Voxx
Uso continuo de calcetines placebo durante 2 semanas, seguido de uso continuo de calcetines Voxx Human Performance Technology durante 2 semanas (separados por un período de lavado de 2 semanas)
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Los calcetines Voxx Human Performance Technology son calcetines disponibles comercialmente que no contienen drogas ni electricidad. El patrón patentado de Voxx Human Performance Technology está tejido en un calcetín que está hecho de 70 % algodón, 25 % poliéster, 3 % spandex y 2 % nailon. Antes de la ventana de tratamiento de 2 semanas, los pacientes recibirán 6 pares de calcetines Voxx Human Performance Technology. Se les pedirá a los pacientes que usen los calcetines continuamente durante las horas de vigilia y de sueño, excepto cuando se duchen, se bañen o naden. Los calcetines Placebo son idénticos a los calcetines Voxx Human Performance Technology, pero no incluyen el patrón de Voxx Human Performance Technology tejido en el calcetín. Los calcetines Placebo están hechos de la misma tela que los calcetines Voxx Human Performance Technology y no contienen drogas ni electricidad. Antes de la ventana de tratamiento de 2 semanas, los pacientes recibirán 6 pares de calcetines de placebo. Se les pedirá a los pacientes que usen los calcetines continuamente durante las horas de vigilia y de sueño, excepto cuando se duchen, se bañen o naden. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición subjetiva de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impacto en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia se midará subjetivamente por los cambios en los puntajes en la evaluación funcional de la terapia del cáncer/grupo de oncología ginecológica: subescala de neurotoxicidad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 44, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición objetiva de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (puntaje en la prueba de tiempo Up y Go)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impacto en la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia se midará objetivamente por los cambios en los puntajes en la prueba de tiempo UP y GO.
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6 semanas
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Cambio en la medición de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impacto en la calidad de vida se medirá por los cambios en los puntajes en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (Promis-29).
Promis-29 es una colección de instrumentos de forma corta que abarcan dominios de promis (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastorno del sueño y capacidad para participar en sociales y actividades), además de un solo elemento que evalúa la intensidad del dolor.
El Promis 29 contiene 4 ítems por dominio más un elemento de intensidad del dolor, totalizando 29 elementos.
Cada dominio se califica por separado.
Para todos los dominios (además de la intensidad del dolor), la puntuación cruda se encuentra entre 4 y 20.
El PROMIS-29 utiliza una métrica de puntuación T para obtener sus dominios, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud o menos del concepto que se mide.
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6 semanas
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Cambio en la experiencia de los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impacto en la experiencia de los síntomas relacionados con el cáncer se medirá por los cambios en los puntajes en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Viabilidad del uso de calcetines voxx
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se medirá por la cantidad de horas que se usan los calcetines, como se registra en el diario de calcetín diario del paciente.
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6 semanas
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Cambio en la medición objetiva de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (puntaje en la escala de neuropatía total modificada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impacto en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia se midará objetivamente por los cambios en los puntajes en la escala de neuropatía total clínica.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 28, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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