Voxx Human Performance Technology-sokken voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology-sokken voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd cross-over-onderzoek
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie van Voxx Human Performance Technology Socks versus placebosokken voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met kanker. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende regimes:
- Arm A: continu dragen van Voxx Human Performance Technology-sokken gedurende 2 weken, gevolgd door continu dragen van placebo-sokken gedurende 2 weken (gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken)
- Arm B: continu dragen van placebo-sokken gedurende 2 weken, gevolgd door continu dragen van Voxx Human Performance Technology-sokken gedurende 2 weken (gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken)
Patiënten zullen op drie tijdstippen worden geëvalueerd met behulp van een objectieve neuropathiebeoordeling en zelfrapportagevragenlijsten die door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, kwaliteit van leven en aan kanker gerelateerde symptomen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker, stadium 1-4.
- Ten minste drie maanden (90 dagen) geleden voltooide chemotherapie op basis van taxaan of platina, vinca-alkaloïden of bortezomib. Het huidige gebruik van anti-oestrogeentherapie, Herceptin of PARP-remmers is oké.
- Klinische diagnose van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie door een clinicus. Dit zal gebaseerd zijn op de voorgeschiedenis van symptomen (paresthesieën, dysesthesieën, allodynie), verlies van diepe peesreflexen, verminderde trillingssensatie of de aanwezigheid van symmetrische kous-handschoen gevoelloosheid of paresthesieën die beginnen na neurotoxische chemotherapie.
- Zelfgerapporteerde gemiddelde neuropathische pijnscore van ten minste 4 op een 10-puntsschaal over de afgelopen 1 maand.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gelijktijdig gebruik van analgetica is toegestaan als de dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek stabiel is geweest (er zijn geen nieuwe analgetica toegevoegd, stopgezet of gewijzigd in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Syfilis, alcoholische neuropathie, diabetische neuropathie, neurologische aandoeningen, hersenletsel of beroerte, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Neuropathie gerelateerd aan abnormale schildklierstimulerend hormoon- of cobalaminespiegels zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Huidige ernstige depressie, zelfmoordgedachten, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik of ernstige eetstoornis, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Neemt momenteel deel aan een ander door chemotherapie geïnduceerd programma of onderzoek gericht op perifere neuropathie.
- Deelgenomen aan een niet-farmacologische therapie specifiek voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, waaronder Scrambler-therapie, mindfulness-meditatie of andere lichaam-geest-activiteiten binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Voxx-sokken gevolgd door placebo-sokken
Continu dragen van Voxx Human Performance Technology-sokken gedurende 2 weken, gevolgd door continu dragen van placebo-sokken gedurende 2 weken (gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken)
|
Voxx Human Performance Technology-sokken zijn in de handel verkrijgbare sokken die vrij zijn van medicijnen en elektriciteit. Het eigen patroon van Voxx Human Performance Technology is geweven in een sok die is gemaakt van 70% katoen, 25% polyester, 3% spandex en 2% nylon. Voorafgaand aan het behandelvenster van 2 weken krijgen patiënten 6 paar Voxx Human Performance Technology-sokken. Patiënten wordt gevraagd om de sokken continu te dragen tijdens zowel de wakende als de slaapuren, behalve tijdens het douchen, baden of zwemmen. Placebo-sokken zijn identiek aan de Voxx Human Performance Technology-sokken, maar bevatten geen Voxx Human Performance Technology-patroon dat in de sok is geweven. Placebo-sokken zijn gemaakt van dezelfde stof als Voxx Human Performance Technology-sokken en zijn vrij van medicijnen en elektriciteit. Voorafgaand aan het behandelingsvenster van 2 weken krijgen patiënten 6 paar placebosokken. Patiënten wordt gevraagd om de sokken continu te dragen tijdens zowel de wakende als de slaapuren, behalve tijdens het douchen, baden of zwemmen. |
|
Experimenteel: Arm B: Placebo-sokken gevolgd door Voxx-sokken
Continu dragen van placebo-sokken gedurende 2 weken, gevolgd door continu dragen van Voxx Human Performance Technology-sokken gedurende 2 weken (gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken)
|
Voxx Human Performance Technology-sokken zijn in de handel verkrijgbare sokken die vrij zijn van medicijnen en elektriciteit. Het eigen patroon van Voxx Human Performance Technology is geweven in een sok die is gemaakt van 70% katoen, 25% polyester, 3% spandex en 2% nylon. Voorafgaand aan het behandelvenster van 2 weken krijgen patiënten 6 paar Voxx Human Performance Technology-sokken. Patiënten wordt gevraagd om de sokken continu te dragen tijdens zowel de wakende als de slaapuren, behalve tijdens het douchen, baden of zwemmen. Placebo-sokken zijn identiek aan de Voxx Human Performance Technology-sokken, maar bevatten geen Voxx Human Performance Technology-patroon dat in de sok is geweven. Placebo-sokken zijn gemaakt van dezelfde stof als Voxx Human Performance Technology-sokken en zijn vrij van medicijnen en elektriciteit. Voorafgaand aan het behandelingsvenster van 2 weken krijgen patiënten 6 paar placebosokken. Patiënten wordt gevraagd om de sokken continu te dragen tijdens zowel de wakende als de slaapuren, behalve tijdens het douchen, baden of zwemmen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve meting van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De impact op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zal subjectief worden gemeten door veranderingen in scores op de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - neurotoxiciteitssubschaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 44 en een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve meting van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (score op de getimede en GO-test)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De impact op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zal objectief worden gemeten door veranderingen in scores op de getimede en GO-test.
|
6 weken
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De impact op de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de veranderingen in scores op het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem 29 (Promis-29).
Promis-29 is een verzameling korte vorminstrumenten die promis-domeinen omvatten (depressie, angst, fysieke functie, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale en activiteiten) naast een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt.
De Promis 29 bevat 4 items per domein plus één pijnintensiteitsitem, in totaal 29 items.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord.
Voor alle domeinen (naast pijnintensiteit) ligt de ruwe score tussen 4 en 20.
De Promis-29 maakt gebruik van een T-score metriek om zijn domeinen te scoren, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid of minder van het concept dat wordt gemeten.
|
6 weken
|
|
Verandering in kankergerelateerde symptoomervaring
Tijdsspanne: 6 weken
|
Impact op kankergerelateerde symptoomervaring zal worden gemeten door veranderingen in scores op de schaal van de EDMONTON-symptoombeoordeling.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 100 en een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van voxx sokken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal uren dat de sokken worden gedragen, zoals vastgelegd in het dagelijkse sokdagboek van de patiënt.
|
6 weken
|
|
Verandering in objectieve meting van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (score op de gemodificeerde totale neuropathie-schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De impact op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zal objectief worden gemeten door veranderingen in scores op de totale klinische neuropathieschaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 28 en een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .