Voxx Human Performance Technology Strumpor för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Strumpor för kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad crossover-prövning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, crossover-pilotstudie av Voxx Human Performance Technology Socks kontra placebo-strumpor för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med cancer. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en av följande kurer:
- Arm A: Kontinuerligt bärande av Voxx Human Performance Technology-strumpor i 2 veckor, följt av kontinuerligt bärande av placebo-strumpor i 2 veckor (separerade av en 2-veckors tvättperiod)
- Arm B: Kontinuerligt bärande av placebostrumpor i 2 veckor, följt av kontinuerligt bärande av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 veckor (separerade av en 2-veckors tvättperiod)
Patienterna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter med hjälp av en objektiv neuropatibedömning samt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer kemoterapiinducerad perifer neuropati, livskvalitet och cancerrelaterade symtom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cancer, stadium 1-4.
- Avslutade taxan- eller platinabaserad kemoterapi, vincaalkaloider eller bortezomib för minst tre månader (90 dagar) sedan. Nuvarande användning av antiöstrogenterapi, Herceptin eller PARP-hämmare är okej.
- Klinisk diagnos av kemoterapi-inducerad perifer neuropati av läkare. Detta kommer att baseras på symtomhistorik (parestesier, dysestesier, allodyni), förlust av djupa senreflexer, minskad vibrationskänsla eller närvaron av symmetrisk domningar i strumpan eller parestesier som börjar efter neurotoxisk kemoterapi.
- Självrapporterad genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng på minst 4 på en 10-gradig skala under den senaste 1 månaden.
- Ålder ≥ 18 år
- Samtidig användning av analgetika är tillåten om dosen har varit stabil i minst 2 veckor före studieregistreringen (inga nya analgetika har lagts till, avbrutits eller ändrats under de 2 veckorna före randomisering).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Syfilis, alkoholisk neuropati, diabetisk neuropati, neurologiska störningar, hjärnskada eller stroke, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Neuropati relaterad till onormala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon eller kobalamin enligt bedömning av behandlande läkare.
- Aktuell svår depression, självmordstankar, bipolär sjukdom, alkoholmissbruk eller allvarlig ätstörning, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Deltar för närvarande i ett annat kemoterapi-inducerat perifer neuropati-inriktat program eller försök.
- Deltog i en icke-farmakologisk terapi specifikt för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati, inklusive Scrambler-terapi, mindfulness-meditation eller andra sinne-kroppsaktiviteter inom 14 dagar (2 veckor) före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Voxx strumpor följt av placebo strumpor
Kontinuerligt bärande av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 veckor, följt av kontinuerligt bärande av placebo-strumpor i 2 veckor (separerade av en 2-veckors tvättperiod)
|
Voxx Human Performance Technology Socks är kommersiellt tillgängliga strumpor som är drog- och elfria. Voxx Human Performance Technologys patentskyddade mönster är vävt in i en strumpa som är gjord av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex och 2 % nylon. Före behandlingsfönstret på två veckor kommer patienterna att förses med 6 par Voxx Human Performance Technology-strumpor. Patienterna kommer att uppmanas att bära strumpor kontinuerligt under både vakna och sovande timmar, förutom när de duschar, badar eller simmar. Placebo-strumpor är identiska med Voxx Human Performance Technology-strumpor men inkluderar inte Voxx Human Performance Technology-mönstret som är invävt i strumpan. Placebo-strumpor är gjorda av samma tyg som Voxx Human Performance Technology-strumpor och är drog- och elfria. Före behandlingsfönstret på två veckor kommer patienterna att förses med 6 par placebostrumpor. Patienterna kommer att uppmanas att bära strumpor kontinuerligt under både vakna och sovande timmar, förutom när de duschar, badar eller simmar. |
|
Experimentell: Arm B: Placebo strumpor följt av Voxx strumpor
Kontinuerligt bärande av placebo-strumpor i 2 veckor, följt av kontinuerligt bärande av Voxx Human Performance Technology-strumpor i 2 veckor (separerade av en 2-veckors tvättperiod)
|
Voxx Human Performance Technology Socks är kommersiellt tillgängliga strumpor som är drog- och elfria. Voxx Human Performance Technologys patentskyddade mönster är vävt in i en strumpa som är gjord av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex och 2 % nylon. Före behandlingsfönstret på två veckor kommer patienterna att förses med 6 par Voxx Human Performance Technology-strumpor. Patienterna kommer att uppmanas att bära strumpor kontinuerligt under både vakna och sovande timmar, förutom när de duschar, badar eller simmar. Placebo-strumpor är identiska med Voxx Human Performance Technology-strumpor men inkluderar inte Voxx Human Performance Technology-mönstret som är invävt i strumpan. Placebo-strumpor är gjorda av samma tyg som Voxx Human Performance Technology-strumpor och är drog- och elfria. Före behandlingsfönstret på två veckor kommer patienterna att förses med 6 par placebostrumpor. Patienterna kommer att uppmanas att bära strumpor kontinuerligt under både vakna och sovande timmar, förutom när de duschar, badar eller simmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv mätning av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: 6 veckor
|
Påverkan på kemoterapi -inducerad perifer neuropati kommer att mätas subjektivt genom förändringar i poäng vid funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicity Subscale.
Minsta värdet är 0 och maximivärde är 44, och en lägre poäng innebär ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiv mätning av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (poäng vid tidsinställda och gå test)
Tidsram: 6 veckor
|
Påverkan på kemoterapi-inducerad perifer neuropati kommer att mätas objektivt genom förändringar i poäng på tidsinställda och gå-test.
|
6 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetsmätning
Tidsram: 6 veckor
|
Påverkan på livskvaliteten kommer att mätas med förändringarna i poäng på de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem 29 (Promis-29).
Promis-29 är en samling av kortforminstrument som omfattar Promis-domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala och aktiviteter) utöver en enda artikel som bedömer smärtintensitet.
Promis 29 innehåller 4 artiklar per domän plus en smärtintensitetsobjekt, totalt 29 artiklar.
Varje domän görs separat.
För alla domäner (förutom smärtintensitet) ligger RAW -poängen mellan 4 till 20.
Promis-29 använder en T-poäng-metrisk för att göra sina domäner, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar bättre hälsa eller mindre av konceptet som mäts.
|
6 veckor
|
|
Förändring i cancerrelaterad symptomupplevelse
Tidsram: 6 veckor
|
Påverkan på cancerrelaterad symptomupplevelse kommer att mätas genom förändringar i poäng på Edmonton Symptom Assessment Scale.
Minsta värdet är 0 och maximivärde är 100, och en lägre poäng innebär ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
|
Genomförbarheten av voxx strumpor använder
Tidsram: 6 veckor
|
Möjlighet kommer att mätas med antalet timmar som strumporna bärs, som registreras i patientens dagliga Sock -dagbok.
|
6 veckor
|
|
Förändring i objektiv mätning av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (poäng på den modifierade totala neuropatskalan)
Tidsram: 6 veckor
|
Påverkan på kemoterapi-inducerad perifer neuropati kommer att mätas objektivt genom förändringar i poäng på den totala kliniska neuropatiska skalan.
Minsta värdet är 0 och maximivärde är 28, och en lägre poäng innebär ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .