Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skarpety Voxx Human Performance Technology do leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD

IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Skarpety Voxx Human Performance Technology do leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe skarpet Voxx Human Performance Technology w porównaniu ze skarpetami placebo w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z następujących schematów:

  • Ramię A: ciągłe noszenie skarpet Voxx Human Performance Technology przez 2 tygodnie, a następnie ciągłe noszenie skarpet placebo przez 2 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania)
  • Ramię B: ciągłe noszenie skarpet placebo przez 2 tygodnie, a następnie ciągłe noszenie skarpet Voxx Human Performance Technology przez 2 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania)

Pacjenci będą oceniani w trzech punktach czasowych przy użyciu obiektywnej oceny neuropatii, jak również kwestionariuszy samoopisowych oceniających neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią, jakość życia i objawy związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Asher, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Syed Jilani, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Hool, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Lowe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka, stadium 1-4.
  • Ukończono chemioterapię opartą na taksanie lub platynie, alkaloidach barwinka lub bortezomibie co najmniej trzy miesiące (90 dni) temu. Obecne stosowanie terapii antyestrogenowej, Herceptin lub inhibitorów PARP jest w porządku.
  • Kliniczna diagnoza neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią przez klinicystę. Będzie to oparte na historii objawów (parestezje, dysestezje, allodynia), utracie głębokich odruchów ścięgnistych, osłabieniu czucia wibracyjnego lub obecności symetrycznego drętwienia rękawiczek lub parestezji rozpoczynających się po chemioterapii neurotoksycznej.
  • Średnia ocena bólu neuropatycznego według samooceny wynosząca co najmniej 4 w 10-punktowej skali w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania (nie dodano, nie odstawiono ani nie zmieniono żadnych nowych leków przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kiła, neuropatia alkoholowa, neuropatia cukrzycowa, zaburzenia neurologiczne, uszkodzenie mózgu lub udar, w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Neuropatia związana z nieprawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego lub kobalaminy w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Obecna ciężka depresja, myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie alkoholu lub poważne zaburzenie odżywiania, w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Obecnie uczestniczy w innym programie lub badaniu ukierunkowanym na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią.
  • Uczestniczył w terapii niefarmakologicznej przeznaczonej specjalnie do leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, w tym w terapii Scrambler, medytacji uważności lub innych czynnościach umysł-ciało w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: skarpetki Voxx, a następnie skarpetki placebo
Ciągłe noszenie skarpet Voxx Human Performance Technology przez 2 tygodnie, a następnie ciągłe noszenie skarpetek placebo przez 2 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania)
Urządzenie: Skarpety Voxx Human Performance Technology

Skarpety Voxx Human Performance Technology to dostępne w handlu skarpetki wolne od narkotyków i elektryczności. Zastrzeżony wzór Voxx Human Performance Technology jest wpleciony w skarpetę wykonaną w 70% z bawełny, w 25% z poliestru, w 3% ze spandeksu i w 2% z nylonu.

Przed 2-tygodniowym oknem leczenia pacjenci otrzymają 6 par skarpet Voxx Human Performance Technology. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie skarpetek w sposób ciągły, zarówno w czasie czuwania, jak i snu, z wyjątkiem prysznica, kąpieli lub pływania.

Urządzenie: Skarpetki placebo

Skarpety placebo są identyczne ze skarpetami Voxx Human Performance Technology, ale nie zawierają wzoru Voxx Human Performance Technology wplecionego w skarpetę. Skarpetki placebo są wykonane z tego samego materiału co skarpetki Voxx Human Performance Technology i nie zawierają narkotyków ani elektryczności.

Przed 2-tygodniowym oknem leczenia pacjenci otrzymają 6 par skarpetek placebo. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie skarpetek w sposób ciągły, zarówno w czasie czuwania, jak i snu, z wyjątkiem prysznica, kąpieli lub pływania.
Eksperymentalny: Ramię B: skarpetki placebo, a następnie skarpetki Voxx
Ciągłe noszenie skarpet placebo przez 2 tygodnie, a następnie ciągłe noszenie skarpet Voxx Human Performance Technology przez 2 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania)
Urządzenie: Skarpety Voxx Human Performance Technology

Skarpety Voxx Human Performance Technology to dostępne w handlu skarpetki wolne od narkotyków i elektryczności. Zastrzeżony wzór Voxx Human Performance Technology jest wpleciony w skarpetę wykonaną w 70% z bawełny, w 25% z poliestru, w 3% ze spandeksu i w 2% z nylonu.

Przed 2-tygodniowym oknem leczenia pacjenci otrzymają 6 par skarpet Voxx Human Performance Technology. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie skarpetek w sposób ciągły, zarówno w czasie czuwania, jak i snu, z wyjątkiem prysznica, kąpieli lub pływania.

Urządzenie: Skarpetki placebo

Skarpety placebo są identyczne ze skarpetami Voxx Human Performance Technology, ale nie zawierają wzoru Voxx Human Performance Technology wplecionego w skarpetę. Skarpetki placebo są wykonane z tego samego materiału co skarpetki Voxx Human Performance Technology i nie zawierają narkotyków ani elektryczności.

Przed 2-tygodniowym oknem leczenia pacjenci otrzymają 6 par skarpetek placebo. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie skarpetek w sposób ciągły, zarówno w czasie czuwania, jak i snu, z wyjątkiem prysznica, kąpieli lub pływania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego pomiaru neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią będzie subiektywnie mierzony poprzez zmiany wyników w Grupie Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu/Grupy Ginekologii Onkologicznej – Podskala Neurotoksyczności. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 44, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego pomiaru neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (wynik w zmodyfikowanej skali całkowitej neuropatii)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią będzie obiektywnie mierzony poprzez zmiany w wynikach w klinicznej skali całkowitej neuropatii. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zmiana obiektywnego pomiaru neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (wynik w teście Timed Up and Go)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią będzie obiektywnie mierzony poprzez zmiany wyników w teście Timed Up and Go.
6 tygodni
Zmiana pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na jakość życia będzie mierzony zmianami w wynikach w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 29. Minimalna wartość to 50, a maksymalna to 110, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zmiana w doświadczaniu objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na odczuwanie objawów związanych z chorobą nowotworową będzie mierzony zmianami w wynikach w Edmonton Symptom Assessment Scale. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Możliwość zastosowania skarpet Voxx
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność będzie mierzona liczbą godzin noszenia skarpet, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arash Asher, MD

Współpracownicy

VoxxLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skarpety Voxx Human Performance Technology

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj