Voxx Human Performance Technology -sukat kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology -sukat kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-koe
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä pilottitutkimus Voxx Human Performance Technology Socks -sukista plasebosukkien kanssa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon syöpäpotilailla. Potilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Käsivarsi A: Voxx Human Performance Technology -sukkien jatkuva käyttö 2 viikon ajan, jota seuraa plasebo-sukkien jatkuva käyttö 2 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso)
- Käsivarsi B: Jatkuva plasebo-sukkien käyttö 2 viikon ajan, jota seuraa Voxx Human Performance Technology -sukkien jatkuva käyttö 2 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso)
Potilaat arvioidaan kolmessa ajankohtana käyttäen objektiivista neuropatiaarviointia sekä itseraportointikyselyitä, joissa arvioidaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa, elämänlaatua ja syöpään liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu syöpä, vaihe 1-4.
- Taksaani- tai platinapohjainen kemoterapia, vinka-alkaloidit tai bortetsomibi on suoritettu loppuun vähintään kolme kuukautta (90 päivää) sitten. Nykyinen antiestrogeenihoidon, Herceptinin tai PARP-estäjien käyttö on kunnossa.
- Kliinikon suorittama kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi. Tämä perustuu oirehistoriaan (parestesiat, dysestesiat, allodynia), syvien jännerefleksien menettämiseen, heikentyneeseen tärinätuntemukseen tai symmetriseen sukkakäsineen puutumiseen tai neurotoksisen kemoterapian jälkeen alkaviin parestesioihin.
- Itse ilmoittama neuropaattisen kivun keskimääräinen pistemäärä on vähintään 4 10 pisteen asteikolla viimeisen kuukauden aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kipulääkkeiden samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (uusia kipulääkkeitä ei ole lisätty, lopetettu tai muutettu satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syfilis, alkoholin aiheuttama neuropatia, diabeettinen neuropatia, neurologiset sairaudet, aivovamma tai aivohalvaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Neuropatia, joka liittyy hoitavan lääkärin arvioimiin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tai kobalamiinin epänormaaleja tasoihin.
- Nykyinen vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin väärinkäyttö tai vakava syömishäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan kohdistettuun ohjelmaan tai tutkimukseen.
- Osallistui ei-farmakologiseen hoitoon, joka on tarkoitettu erityisesti kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon, mukaan lukien Scrambler-terapia, mindfulness-meditaatio tai muut mielen ja kehon toiminnot 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Voxx-sukat ja lumesukat
Voxx Human Performance Technology -sukkien jatkuva käyttö 2 viikon ajan, minkä jälkeen plasebo-sukkien jatkuva käyttö 2 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso)
|
Voxx Human Performance Technology Socks ovat kaupallisesti saatavilla olevia sukkia, jotka eivät sisällä lääkkeitä ja sähköä. Voxx Human Performance Technologyn patentoitu kuvio on kudottu sukkaan, jonka materiaali on 70 % puuvillaa, 25 % polyesteriä, 3 % elastaania ja 2 % nailonia. Ennen 2 viikon hoitojaksoa potilaille toimitetaan 6 paria Voxx Human Performance Technology -sukkia. Potilaita pyydetään käyttämään sukkia jatkuvasti sekä valveilla että nukkuessa, paitsi suihkun, kylvyn tai uinnin aikana. Placebo-sukat ovat identtisiä Voxx Human Performance Technology -sukkien kanssa, mutta ne eivät sisällä Voxx Human Performance Technology -kuviota, joka on kudottu sukkaan. Placebo-sukat on valmistettu samasta kankaasta kuin Voxx Human Performance Technology -sukat, ja ne ovat lääke- ja sähkövapaita. Ennen 2 viikon hoitojaksoa potilaille annetaan 6 paria lumesukkia. Potilaita pyydetään käyttämään sukkia jatkuvasti sekä valveilla että nukkuessa, paitsi suihkun, kylvyn tai uinnin aikana. |
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Placebo-sukat ja Voxx-sukat
Jatkuva plasebo-sukkien käyttö 2 viikon ajan, jota seuraa jatkuva Voxx Human Performance Technology -sukkaiden käyttö 2 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso)
|
Voxx Human Performance Technology Socks ovat kaupallisesti saatavilla olevia sukkia, jotka eivät sisällä lääkkeitä ja sähköä. Voxx Human Performance Technologyn patentoitu kuvio on kudottu sukkaan, jonka materiaali on 70 % puuvillaa, 25 % polyesteriä, 3 % elastaania ja 2 % nailonia. Ennen 2 viikon hoitojaksoa potilaille toimitetaan 6 paria Voxx Human Performance Technology -sukkia. Potilaita pyydetään käyttämään sukkia jatkuvasti sekä valveilla että nukkuessa, paitsi suihkun, kylvyn tai uinnin aikana. Placebo-sukat ovat identtisiä Voxx Human Performance Technology -sukkien kanssa, mutta ne eivät sisällä Voxx Human Performance Technology -kuviota, joka on kudottu sukkaan. Placebo-sukat on valmistettu samasta kankaasta kuin Voxx Human Performance Technology -sukat, ja ne ovat lääke- ja sähkövapaita. Ennen 2 viikon hoitojaksoa potilaille annetaan 6 paria lumesukkia. Potilaita pyydetään käyttämään sukkia jatkuvasti sekä valveilla että nukkuessa, paitsi suihkun, kylvyn tai uinnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian subjektiivisen mittauksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan mitataan subjektiivisesti pisteiden muutoksilla syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmä - neurotoksisuuden ala -asteikon.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 44, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian objektiivisen mittauksen muutos (pisteet ajoitetussa ja go-testissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan mitataan objektiivisesti ajoitettujen ja Go-testin pisteiden muutoksilla.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittauksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus elämänlaatuun mitataan pisteiden muutoksilla potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän 29 (Promis-29).
Promis-29 on kokoelma lyhyen muodon välineitä, jotka kattavat promis-alueet (masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin ja aktiviteetteihin) kivun intensiteetin arvioiden lisäksi.
Promis 29 sisältää 4 tuotetta verkkotunnusta kohti plus yhden kivun voimakkuuden kohteen, yhteensä 29 tuotetta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen.
Kaikille alueille (kivun voimakkuuden lisäksi) RAW -pistemäärä on välillä 4 - 20.
Promis-29 käyttää t-pistemittaria pistemäärään domeeneihinsa, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tai vähemmän mitatusta käsitteestä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syöpään liittyvässä oireessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus syöpään liittyviin oireiden kokemuksiin mitataan pisteiden muutoksilla Edmontonin oireiden arviointiasteikolla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100, ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Voxx -sukkien käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoritettavuus mitataan sukkien kuluneen tuntien lukumäärällä, kuten potilaan päivittäisessä sukkapäiväkirjassa kirjataan.
|
6 viikkoa
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian objektiivisen mittauksen muutos (pistemäärä modifioidussa kokonais neuropatian asteikolla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan mitataan objektiivisesti pistemuutoksilla koko neuropatian asteikolla kliinisessä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 28, ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .