Calzini Voxx Human Performance Technology per neuropatia periferica indotta da chemioterapia
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Calzini Voxx Human Performance Technology per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo è uno studio pilota incrociato, randomizzato, in doppio cieco, di Voxx Human Performance Technology Socks rispetto a calze placebo per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con cancro. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti regimi:
- Braccio A: uso continuo di Voxx Human Performance Technology Socks per 2 settimane, seguito da uso continuo di calzini placebo per 2 settimane (separati da un periodo di lavaggio di 2 settimane)
- Braccio B: uso continuo di calzini placebo per 2 settimane, seguito da uso continuo di calzini Voxx Human Performance Technology per 2 settimane (separati da un periodo di lavaggio di 2 settimane)
I pazienti saranno valutati in tre punti temporali utilizzando una valutazione obiettiva della neuropatia e questionari di autovalutazione che valutano la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, la qualità della vita e i sintomi correlati al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di cancro, stadio 1-4.
- Completato chemioterapia a base di taxani o platino, alcaloidi della vinca o bortezomib almeno tre mesi (90 giorni) fa. L'uso corrente della terapia antiestrogenica, dell'Herceptin o degli inibitori di PARP va bene.
- Diagnosi clinica della neuropatia periferica indotta da chemioterapia da parte del medico. Questo sarà basato sulla storia dei sintomi (parestesie, disestesie, allodinia), perdita dei riflessi tendinei profondi, diminuzione della sensazione vibratoria o presenza di intorpidimento simmetrico a calza-guanto o parestesie che iniziano dopo la chemioterapia neurotossica.
- Punteggio medio del dolore neuropatico auto-riferito di almeno 4 su una scala di 10 punti nell'ultimo mese.
- Età ≥ 18 anni
- L'uso concomitante di analgesici è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio (nessun nuovo analgesico è stato aggiunto, sospeso o modificato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sifilide, neuropatia alcolica, neuropatia diabetica, disturbi neurologici, lesioni cerebrali o ictus, secondo la valutazione del medico curante.
- Neuropatia correlata a livelli anormali di ormone stimolante la tiroide o di cobalamina valutati dal medico curante.
- Attuale depressione grave, ideazione suicidaria, malattia bipolare, abuso di alcol o disturbo alimentare maggiore, come valutato dal medico curante.
- Attualmente partecipa a un altro programma o studio mirato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
- - Partecipazione a una terapia non farmacologica specifica per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, inclusa la Scrambler Therapy, la meditazione consapevole o altre attività mente-corpo entro 14 giorni (2 settimane) prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: calzini Voxx seguiti da calzini placebo
Uso continuo delle calze Voxx Human Performance Technology per 2 settimane, seguito dall'uso continuo di calze placebo per 2 settimane (separate da un periodo di lavaggio di 2 settimane)
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I calzini Voxx Human Performance Technology sono calzini disponibili in commercio privi di droghe ed elettricità. Il modello proprietario Voxx Human Performance Technology è intrecciato in un calzino composto da 70% cotone, 25% poliestere, 3% spandex e 2% nylon. Prima della finestra di trattamento di 2 settimane, ai pazienti verranno fornite 6 paia di calze Voxx Human Performance Technology. Ai pazienti verrà chiesto di indossare continuamente i calzini sia durante la veglia che durante il sonno, tranne durante la doccia, il bagno o il nuoto. I calzini Placebo sono identici ai calzini Voxx Human Performance Technology ma non includono il modello Voxx Human Performance Technology intrecciato nel calzino. I calzini Placebo sono realizzati con lo stesso tessuto dei calzini Voxx Human Performance Technology e sono privi di droghe ed elettricità. Prima della finestra di trattamento di 2 settimane, ai pazienti verranno fornite 6 paia di calze placebo. Ai pazienti verrà chiesto di indossare continuamente i calzini sia durante la veglia che durante il sonno, tranne durante la doccia, il bagno o il nuoto. |
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Sperimentale: Braccio B: calze Placebo seguite da calze Voxx
Uso continuo di calze placebo per 2 settimane, seguito da uso continuo di Voxx Human Performance Technology Socks per 2 settimane (separate da un periodo di lavaggio di 2 settimane)
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I calzini Voxx Human Performance Technology sono calzini disponibili in commercio privi di droghe ed elettricità. Il modello proprietario Voxx Human Performance Technology è intrecciato in un calzino composto da 70% cotone, 25% poliestere, 3% spandex e 2% nylon. Prima della finestra di trattamento di 2 settimane, ai pazienti verranno fornite 6 paia di calze Voxx Human Performance Technology. Ai pazienti verrà chiesto di indossare continuamente i calzini sia durante la veglia che durante il sonno, tranne durante la doccia, il bagno o il nuoto. I calzini Placebo sono identici ai calzini Voxx Human Performance Technology ma non includono il modello Voxx Human Performance Technology intrecciato nel calzino. I calzini Placebo sono realizzati con lo stesso tessuto dei calzini Voxx Human Performance Technology e sono privi di droghe ed elettricità. Prima della finestra di trattamento di 2 settimane, ai pazienti verranno fornite 6 paia di calze placebo. Ai pazienti verrà chiesto di indossare continuamente i calzini sia durante la veglia che durante il sonno, tranne durante la doccia, il bagno o il nuoto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misurazione soggettiva della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà misurato soggettivamente dai cambiamenti nei punteggi sulla valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - sottoscala di neurotossicità.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 44 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misurazione oggettiva della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (punteggio sul test time-up and go)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia verrà misurato obiettivamente dai cambiamenti nei punteggi nel test temporaneo e GO.
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6 settimane
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Cambiamento nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sulla qualità della vita sarà misurato dai cambiamenti nei punteggi sui risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione 29 (Promis-29).
Promis-29 è una raccolta di strumenti a forma corta che comprendono domini Promis (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a sociali e attività) oltre a un singolo oggetto che valuta l'intensità del dolore.
Promis 29 contiene 4 articoli per dominio più un elemento di intensità del dolore, per un totale di 29 articoli.
Ogni dominio viene valutato separatamente.
Per tutti i domini (oltre all'intensità del dolore) il punteggio grezzo si trova tra 4 e 20.
Il Promis-29 utilizza una metrica a punteggio T per segnare i suoi domini, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, in cui punteggi più alti indicano una migliore salute o meno del concetto misurato.
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6 settimane
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Cambiamento nell'esperienza dei sintomi legati al cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sull'esperienza dei sintomi legata al cancro sarà misurato dai cambiamenti nei punteggi sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Fattibilità dell'uso di calze voxx
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fattibilità sarà misurata per il numero di ore in cui i calzini sono indossati, come registrato nel diario di calzino giornaliero del paziente.
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6 settimane
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Cambiamento nella misurazione oggettiva della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (punteggio sulla scala della neuropatia totale modificata)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia verrà misurato oggettivamente dai cambiamenti nei punteggi sulla scala della neuropatia totale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 28 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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