Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носки Voxx Human Performance Technology для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

3 ноября 2023 г. обновлено: Arash Asher, MD

IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Носки Voxx Human Performance Technology для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Это двойное слепое рандомизированное перекрестное пилотное исследование носков Voxx Human Performance Technology по сравнению с носками плацебо для лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у онкологических больных. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на одну из следующих схем:

  • Группа A: Непрерывное ношение носков Voxx Human Performance Technology в течение 2 недель, после чего следует непрерывное ношение носков с плацебо в течение 2 недель (разделенные 2-недельным периодом вымывания).
  • Группа B: Непрерывное ношение носков с плацебо в течение 2 недель с последующим непрерывным ношением носков Voxx Human Performance Technology в течение 2 недель (разделенных 2-недельным периодом вымывания)

Пациенты будут оцениваться в трех временных точках с использованием объективной оценки невропатии, а также анкет самоотчетов, оценивающих вызванную химиотерапией периферическую невропатию, качество жизни и симптомы, связанные с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 310-423-2133
  • Электронная почта: Cancer.Trials.Info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arash Asher, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Syed Jilani, MD
        • Младший исследователь:
          • David Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Hool, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Lowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Swati Sikaria, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак, 1-4 стадия.
  • Завершенная химиотерапия на основе таксана или платины, алкалоиды барвинка или бортезомиб не менее трех месяцев (90 дней) назад. Текущее использование антиэстрогенной терапии, Герцептина или ингибиторов PARP допустимо.
  • Клинический диагноз периферической невропатии, вызванной химиотерапией, врач. Это будет основано на истории симптомов (парестезии, дизестезии, аллодиния), потере глубоких сухожильных рефлексов, снижении вибрационной чувствительности или наличии симметричного онемения или парестезий, начинающихся после нейротоксической химиотерапии.
  • Средняя оценка невропатической боли по самооценке не менее 4 баллов по 10-балльной шкале за последний 1 месяц.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Одновременное применение анальгетиков разрешено, если доза была стабильной в течение как минимум 2 недель до включения в исследование (за 2 недели до рандомизации новые анальгетики не добавлялись, не отменялись или не менялись).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Сифилис, алкогольная невропатия, диабетическая невропатия, неврологические расстройства, черепно-мозговая травма или инсульт, по оценке лечащего врача.
  • Невропатия, связанная с аномальными уровнями тиреотропного гормона или кобаламина по оценке лечащего врача.
  • Текущая тяжелая депрессия, суицидальные мысли, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или серьезное расстройство пищевого поведения, по оценке лечащего врача.
  • В настоящее время участвует в другой программе или исследовании, направленном на лечение периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
  • Участвовал в нефармакологической терапии специально для лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, включая терапию скремблером, медитацию осознанности или другие виды деятельности разума и тела в течение 14 дней (2 недель) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: носки Voxx, затем носки с плацебо.
Непрерывное ношение носков Voxx Human Performance Technology в течение 2 недель с последующим непрерывным ношением носков с плацебо в течение 2 недель (разделенных двухнедельным периодом вымывания)
Устройство: Носки Voxx Human Performance Technology

Носки Voxx Human Performance Technology Socks — это имеющиеся в продаже носки, не содержащие наркотиков и электричества. Запатентованный рисунок Voxx Human Performance Technology вплетен в носок, состоящий из 70 % хлопка, 25 % полиэстера, 3 % спандекса и 2 % нейлона.

Перед 2-недельным окном лечения пациентам будет предоставлено 6 пар носков Voxx Human Performance Technology. Пациентов попросят постоянно носить носки как во время бодрствования, так и во время сна, за исключением принятия душа, купания или плавания.

Устройство: Носки плацебо

Носки Placebo идентичны носкам Voxx Human Performance Technology, но не включают рисунок Voxx Human Performance Technology, вплетенный в носок. Носки Placebo изготовлены из той же ткани, что и носки Voxx Human Performance Technology, и не содержат лекарств и электричества.

Перед 2-недельным окном лечения пациентам будет предоставлено 6 пар носков с плацебо. Пациентов попросят постоянно носить носки как во время бодрствования, так и во время сна, за исключением принятия душа, купания или плавания.
Экспериментальный: Группа B: носки Placebo, затем носки Voxx.
Непрерывное ношение носков с плацебо в течение 2 недель, а затем непрерывное ношение носков Voxx Human Performance Technology в течение 2 недель (разделенные двухнедельным периодом вымывания)
Устройство: Носки Voxx Human Performance Technology

Носки Voxx Human Performance Technology Socks — это имеющиеся в продаже носки, не содержащие наркотиков и электричества. Запатентованный рисунок Voxx Human Performance Technology вплетен в носок, состоящий из 70 % хлопка, 25 % полиэстера, 3 % спандекса и 2 % нейлона.

Перед 2-недельным окном лечения пациентам будет предоставлено 6 пар носков Voxx Human Performance Technology. Пациентов попросят постоянно носить носки как во время бодрствования, так и во время сна, за исключением принятия душа, купания или плавания.

Устройство: Носки плацебо

Носки Placebo идентичны носкам Voxx Human Performance Technology, но не включают рисунок Voxx Human Performance Technology, вплетенный в носок. Носки Placebo изготовлены из той же ткани, что и носки Voxx Human Performance Technology, и не содержат лекарств и электричества.

Перед 2-недельным окном лечения пациентам будет предоставлено 6 пар носков с плацебо. Пациентов попросят постоянно носить носки как во время бодрствования, так и во время сна, за исключением принятия душа, купания или плавания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных показателей периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 6 недель
Воздействие на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, будет субъективно измеряться изменениями баллов по функциональной оценке группы терапии рака/гинекологической онкологии — подшкала нейротоксичности. Минимальное значение — 0, максимальное — 44, а более низкий балл означает лучший результат.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных показателей периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (оценка по модифицированной шкале тотальной нейропатии)
Временное ограничение: 6 недель
Воздействие на вызванную химиотерапией периферическую невропатию будет объективно измеряться изменениями баллов по клинической шкале общей нейропатии. Минимальное значение — 0, максимальное — 24, а более низкий балл означает лучший результат.
6 недель
Изменение объективных показателей периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (оценка по тесту Timed Up and Go)
Временное ограничение: 6 недель
Воздействие на вызванную химиотерапией периферическую невропатию будет объективно измеряться изменениями в баллах теста Timed Up and Go.
6 недель
Изменение измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
Влияние на качество жизни будет измеряться изменениями баллов в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами 29. Минимальное значение — 50, максимальное — 110, а более низкий балл означает лучший результат.
6 недель
Изменение опыта симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: 6 недель
Влияние на симптомы, связанные с раком, будет измеряться изменениями баллов по Эдмонтонской шкале оценки симптомов. Минимальное значение — 0, максимальное — 100, а более низкий балл означает лучший результат.
6 недель
Возможность использования Voxx Socks
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет измеряться количеством часов ношения носков, как указано в ежедневном дневнике ношения пациентом.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arash Asher, MD

Соавторы

VoxxLife

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носки Voxx Human Performance Technology

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться