Voxx Human Performance Technology Meias para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Meias de tecnologia de desempenho humano Voxx para neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado
Este é um estudo piloto duplo-cego, randomizado e cruzado de Voxx Human Performance Technology Socks versus placebo para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um dos seguintes regimes:
- Braço A: Uso contínuo de Voxx Human Performance Technology Socks por 2 semanas, seguido de uso contínuo de meias placebo por 2 semanas (separadas por um período de washout de 2 semanas)
- Braço B: Uso contínuo de meias placebo por 2 semanas, seguido de uso contínuo de Voxx Human Performance Technology Socks por 2 semanas (separadas por um período de washout de 2 semanas)
Os pacientes serão avaliados em três momentos usando uma avaliação objetiva da neuropatia, bem como questionários de autorrelato avaliando a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, qualidade de vida e sintomas relacionados ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer, estágio 1-4.
- Quimioterapia à base de taxano ou platina concluída, alcaloides da vinca ou bortezomibe há pelo menos três meses (90 dias). O uso atual de terapia antiestrogênica, Herceptin ou inibidores de PARP é aceitável.
- Diagnóstico clínico de neuropatia periférica induzida por quimioterapia pelo clínico. Isso será baseado na história dos sintomas (parestesias, disestesias, alodinia), perda de reflexos tendinosos profundos, diminuição da sensação vibratória ou presença de dormência simétrica em luva ou parestesias iniciadas após quimioterapia neurotóxica.
- Escore de dor neuropática autorrelatado médio de pelo menos 4 em uma escala de 10 pontos no último 1 mês.
- Idade ≥ 18 anos
- O uso concomitante de analgésicos é permitido se a dose estiver estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo (nenhum novo analgésico foi adicionado, descontinuado ou alterado nas 2 semanas anteriores à randomização).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sífilis, neuropatia alcoólica, neuropatia diabética, distúrbios neurológicos, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Neuropatia relacionada a níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide ou cobalamina, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Depressão grave atual, ideação suicida, doença bipolar, abuso de álcool ou transtorno alimentar grave, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Atualmente participando de outro programa ou estudo direcionado à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
- Participou de uma terapia não farmacológica especificamente para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, incluindo Scrambler Therapy, meditação mindfulness ou outras atividades mente-corpo dentro de 14 dias (2 semanas) antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: meias Voxx seguidas por meias placebo
Uso contínuo de Voxx Human Performance Technology Socks por 2 semanas, seguido de uso contínuo de meias placebo por 2 semanas (separadas por um período de washout de 2 semanas)
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Voxx Human Performance Technology Socks são meias disponíveis comercialmente que são livres de drogas e eletricidade. O padrão proprietário da Voxx Human Performance Technology é tecido em uma meia feita de 70% algodão, 25% poliéster, 3% elastano e 2% nylon. Antes da janela de tratamento de 2 semanas, os pacientes receberão 6 pares de meias Voxx Human Performance Technology. Os pacientes serão solicitados a usar as meias continuamente durante as horas de vigília e sono, exceto ao tomar banho, tomar banho ou nadar. As meias Placebo são idênticas às meias Voxx Human Performance Technology, mas não incluem o padrão Voxx Human Performance Technology tecido na meia. Meias Placebo são feitas do mesmo tecido que as meias Voxx Human Performance Technology e são livres de drogas e eletricidade. Antes da janela de tratamento de 2 semanas, os pacientes receberão 6 pares de meias placebo. Os pacientes serão solicitados a usar as meias continuamente durante as horas de vigília e sono, exceto ao tomar banho, tomar banho ou nadar. |
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Experimental: Braço B: meias Placebo seguidas por meias Voxx
Uso contínuo de meias placebo por 2 semanas, seguido de uso contínuo de Voxx Human Performance Technology Socks por 2 semanas (separadas por um período de washout de 2 semanas)
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Voxx Human Performance Technology Socks são meias disponíveis comercialmente que são livres de drogas e eletricidade. O padrão proprietário da Voxx Human Performance Technology é tecido em uma meia feita de 70% algodão, 25% poliéster, 3% elastano e 2% nylon. Antes da janela de tratamento de 2 semanas, os pacientes receberão 6 pares de meias Voxx Human Performance Technology. Os pacientes serão solicitados a usar as meias continuamente durante as horas de vigília e sono, exceto ao tomar banho, tomar banho ou nadar. As meias Placebo são idênticas às meias Voxx Human Performance Technology, mas não incluem o padrão Voxx Human Performance Technology tecido na meia. Meias Placebo são feitas do mesmo tecido que as meias Voxx Human Performance Technology e são livres de drogas e eletricidade. Antes da janela de tratamento de 2 semanas, os pacientes receberão 6 pares de meias placebo. Os pacientes serão solicitados a usar as meias continuamente durante as horas de vigília e sono, exceto ao tomar banho, tomar banho ou nadar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição subjetiva da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 6 semanas
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O impacto na neuropatia periférica induzida por quimioterapia será subjetivamente medida por alterações nos escores na avaliação funcional da terapia do câncer/grupo de oncologia ginecológica - subescala de neurotoxicidade.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 44, e uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição objetiva da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (pontuação no teste cronometrado e Go)
Prazo: 6 semanas
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O impacto na neuropatia periférica induzida por quimioterapia será objetivamente medida por alterações nas pontuações no teste cronometrado e Go.
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6 semanas
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Mudança na medição da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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O impacto na qualidade de vida será medido pelas alterações nas pontuações no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 29 (PROMIS-29).
O PROMIS-29 é uma coleção de instrumentos de formato curto que abrangem domínios do PROMIS (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbio do sono e capacidade de participar de atividades sociais e de atividades), além de um único item que avalia a intensidade da dor.
O PROMIS 29 contém 4 itens por domínio mais um item de intensidade da dor, totalizando 29 itens.
Cada domínio é pontuado separadamente.
Para todos os domínios (além da intensidade da dor), a pontuação bruta está entre 4 e 20.
O PROMIS-29 usa uma métrica de escore T para marcar seus domínios, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde ou menos do conceito que está sendo medido.
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6 semanas
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Mudança na experiência dos sintomas relacionados ao câncer
Prazo: 6 semanas
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O impacto na experiência dos sintomas relacionados ao câncer será medido por alterações nas pontuações na escala de avaliação dos sintomas de Edmonton.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100 e uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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6 semanas
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Viabilidade do uso de meias voxx
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade será medida pelo número de horas que as meias são usadas, conforme registrado no diário de meias diárias do paciente.
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6 semanas
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Mudança na medição objetiva da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (pontuação na escala de neuropatia total modificada)
Prazo: 6 semanas
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O impacto na neuropatia periférica induzida por quimioterapia será objetivamente medida por alterações nos escores na escala total da neuropatia clínica.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 28 e uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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