중증 질환 관련 코르티코스테로이드 결핍에 대한 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손 (HORNbILL)
2025년 4월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구는 중환자실에서 코르티코스테로이드 결핍과 관련된 중환자실 성인을 대상으로 위약과 비교하여 플루드로코르티손과 하이드로코르티손의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
노르아드레날린성/바소프레신성 시스템과 함께 시상하부-뇌하수체-부신 축은 스트레스에 대한 숙주 반응의 주요 시스템입니다. 2008년 과학계는 조직의 코르티솔 생성 또는 생체 활성 부족으로 인해 신체 항상성이 손실되는 CIRCI(치명적 질병 관련 코르티코스테로이드 결핍증)라는 증후군을 설명했습니다. 국제 지침의 최근 업데이트에는 CIRCI의 병태생리학, 진단 및 관리가 명시되어 있습니다. CIRCI의 유병률은 사례 혼합 및 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 히드로코르티손과 플루드로코르티손의 병용은 종종 CIRCI로 복잡해지는 상태인 패혈성 쇼크의 결과를 개선했습니다. 그러나 패혈성 쇼크가 없는 CIRCI 환자에서 코르티코스테로이드의 효능에 대한 근거는 불충분하다. 이 연구의 가설은 히드로코르티손-플루드로코르티손 결합이 코르티코스테로이드 부전과 관련된 중환자실 환자의 환기 및 승압기 없는 생존을 향상시킬 것이라는 것입니다.
SOFA 점수가 6점 이상인 환자는 CIRCI에 대해 스크리닝됩니다. CIRCI로 고통받는 환자는 무작위로 하이드로코르티손과 플루드로코르티손 또는 위약을 투여받게 됩니다. CIRCI가 없는 환자는 표준 치료를 받고 90일 동안 후속 조치를 받게 됩니다(코호트 관찰 연구).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1092
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicholas HEMING, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 47 10 77 78
- 이메일: nicholas.heming@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Djillali ANNANE, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 47 10 77 78
- 이메일: djillali.annane@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 집중 치료실에 입원했습니다.
- 최소 연속 6시간 동안 SOFA 점수 ≥ 6,
- 환자 또는 법적으로 승인된 가장 가까운 친족의 사전 서면 동의 또는 긴급 연기 동의
- 사회보장제도 또는 보편적 건강보험(CMU, Coverture Maladie Universelle) 가입.
제외 기준:
- 모든 의심되거나 입증된 급성 부신 기능 부전(국제 지침에 정의됨, 기저 코티솔 또는 최고 코티솔 <18 μg/dL)
- 알려진 만성 부신 기능 부전
- 코르티솔 생산을 억제하는 병용 치료
- 패혈증, 패혈성 쇼크 (Singer Jama 2016)
- 활동성 결핵 또는 진균 감염
- 활동성 바이러스 간염 또는 헤르페스 바이러스 활동성 감염
- 하이드로코르티손, 플루드로코르티손, Synacthène® 또는 이들의 부형제(SmPC)에 대한 과민성 또는 금기
- 어떤 이유로든 항염증성 코르티코스테로이드 또는 대체 하이드로코르티손이 필요한 환자(예: 산소 요법이 필요한 COVID-19 폐렴 환자).
- 30일 이상 동안 15mg/d 이상의 프레드니손(또는 등가물)에 의한 현재 치료
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 증후군
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 죽어가는 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- CIRCI 및/또는 코르티코이드 약물에 초점을 맞추거나 Hornbill과 유사한 1차 종점을 다루는 다른 중재적 연구에 참여(인공호흡기 및 승압제 없는 생존)
- 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자
참고: CIRCI 진단을 위한 연구의 일부로 수행된 Synacthen ® 테스트에서 급성 부신 기능 부전이 발견되는 포함된 환자는 코르티코스테로이드로 치료해야 하므로 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
CIRCI 환자의 경우: 하이드로코르티손 + 플루드로코르티손 요법.
|
조사 제품에는 다음이 포함됩니다.
모든 치료는 7일 후 또는 환자가 테이퍼링 오프 없이 중환자실을 떠날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 중단됩니다. |
|
위약 비교기: 위약
CIRCI 환자의 경우: 하이드로코르티손 위약 + 플루드로코르티손 위약
|
히드로코르티손 및 플루드로코르티손에 대한 위약을 중재적 치료군에서 활성 약물과 동일한 방식으로 7일 동안 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공 호흡기 및 승압제가 없는 일수
기간: 30일째
|
무작위화 후 30일(사망자는 0일로 지정됨) 내 인공호흡기 및 승압제가 없는 일수.
|
30일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 30일, 90일 및 180일에
|
ICU 및 병원 퇴원 시 및 무작위 배정 후 30일, 90일 및 180일의 사망률
|
30일, 90일 및 180일에
|
|
승압제 없이 생존한 일수
기간: 30일째
|
무작위화 후 30일째에 승압제 없이 생존한 일수.
|
30일째
|
|
기계적 환기 없이 살아 있는 일수
기간: 30일째
|
무작위화 후 30일째 기계 환기 없이 생존한 일수.
|
30일째
|
|
비율 보류 및/또는 인출
기간: 최대 3개월
|
활성 치료를 보류 및/또는 철회하기로 결정한 환자의 비율.
|
최대 3개월
|
|
ICU 기간
기간: 최대 3개월
|
중환자실 체류기간(단위: 일 분).
|
최대 3개월
|
|
입원기간
기간: 매일 최대 30일
|
입원기간
|
매일 최대 30일
|
|
ICU 재입원율
기간: 매일 최대 30일
|
무작위 배정 후 30일 동안 ICU에 재입원한 비율.
|
매일 최대 30일
|
|
안전성 종점 - 코르티코스테로이드와 관련된 심각한 부작용
기간: 매일 최대 30일
|
- 다음 중에서 코르티코스테로이드와 관련된 심각한 이상반응에 영향을 받은 환자의 비율: 무작위 배정 후 30일 동안 병원 획득 감염, 고혈당증, 고나트륨혈증, 신경 장애(혼수, 뇌졸중 또는 근육 약화).
|
매일 최대 30일
|
|
안전성 종점 - 병원 획득 감염 비율
기간: 매일 최대 30일
|
- 병원 획득 감염에 의해 영향을 받는 환자의 비율;
|
매일 최대 30일
|
|
안전성 종점 - 고혈당증
기간: 매일 최대 30일
|
- ICU 입원 중 또는 최대 30일 중 먼저 발생하는 고혈당증 에피소드 수;
|
매일 최대 30일
|
|
안전 종점 - 고나트륨혈증
기간: 매일 최대 30일
|
- 중환자실 입원 중 또는 30일까지 중 먼저 발생하는 고나트륨혈증 에피소드 수
|
매일 최대 30일
|
|
안전성 종점 - 위십이지장 출혈
기간: 매일 최대 30일
|
- ICU 입원 중 또는 최대 30일 중 먼저 발생하는 기간 동안 수혈 또는 지혈 치료가 필요한 위십이지장 출혈;
|
매일 최대 30일
|
|
안전성 종점 - 필요한 코르티코스테로이드 투여
기간: 매일 최대 30일
|
- 실험적 치료 종료 후 코르티코스테로이드 투여가 필요한 환자의 수.
|
매일 최대 30일
|
|
90일째 환기 및 승압제 없는 생존율
기간: 90일째
|
선별되었지만 무작위화되지 않은 환자에 관한 이차 평가변수: CIRCI가 없는 피험자에서 90일째 환기 및 무혈압 생존율 |
90일째
|
|
신대체 요법(RRT)이 없는 날
기간: 30일까지
|
무작위 배정 후 최대 30일까지 신대체 요법(RRT)을 사용하지 않음(무작위 배정 시 만성 신부전으로 RRT를 받는 환자 제외)
|
30일까지
|
|
글루코코르티코이드에 대한 반응
기간: 최대 3개월
|
글루코코르티코이드에 대한 피부 혈관 수축 반응의 점수
|
최대 3개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 30일 및 90일까지
|
EuroQol 그룹의 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지를 기반으로 한 효용의 변화, 무작위화 후 최대 30일 및 90일
|
30일 및 90일까지
|
|
환기율
기간: 30일째
|
비무작위 환자에 관한 종점: SYNACTHENE® 테스트 후 30일째 환기율 |
30일째
|
|
승압제 무료일
기간: 30일째
|
비무작위 환자에 관한 종점: SYNACTHENE® 테스트 후 30일째에 승압제 없는 날 |
30일째
|
|
SOFA < 4로 생존한 일수
기간: 매일 ~ 30일
|
무작위화 후 30일 동안 SOFA < 4로 생존한 일수
|
매일 ~ 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas HEMING, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- 연구 책임자: Djillali ANNANE, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Annane D, Renault A, Brun-Buisson C, Megarbane B, Quenot JP, Siami S, Cariou A, Forceville X, Schwebel C, Martin C, Timsit JF, Misset B, Ali Benali M, Colin G, Souweine B, Asehnoune K, Mercier E, Chimot L, Charpentier C, Francois B, Boulain T, Petitpas F, Constantin JM, Dhonneur G, Baudin F, Combes A, Bohe J, Loriferne JF, Amathieu R, Cook F, Slama M, Leroy O, Capellier G, Dargent A, Hissem T, Maxime V, Bellissant E; CRICS-TRIGGERSEP Network. Hydrocortisone plus Fludrocortisone for Adults with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1705716.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):401-402. doi: 10.1007/s00134-018-5071-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .