Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon i fludrokortyzon w przypadku niewydolności kortykosteroidów związanej z chorobą krytyczną (HORNbILL)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu w skojarzeniu z fludrokortyzonem w porównaniu z placebo u dorosłych na OIOM-ie z krytyczną niewydolnością kortykosteroidów związaną z chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza wraz z układem noradrenergicznym/wazopresynergicznym to główne układy odpowiedzi gospodarza na stres. W 2008 roku środowisko naukowe opisał zespół zwany krytyczną niewydolnością kortykosteroidów (CIRCI), w którym dochodzi do utraty homeostazy organizmu z powodu niedostatecznej produkcji kortyzolu lub bioaktywności w tkankach. Niedawne aktualizacje międzynarodowych wytycznych wyjaśniły patofizjologię, diagnostykę i postępowanie w CIRCI. Częstość występowania CIRCI różni się w zależności od rodzaju przypadku i ciężkości choroby. Połączenie hydrokortyzonu i fludrokortyzonu poprawiło wyniki leczenia wstrząsu septycznego, stanu często komplikowanego przez CIRCI. Nie ma jednak wystarczających dowodów na skuteczność kortykosteroidów u pacjentów z CIRCI i bez wstrząsu septycznego. Hipotezą badania jest to, że połączenie hydrokortyzonu i fludrokortyzonu poprawi wentylację i przeżycie wolne od wazopresorów u pacjentów OIOM z krytyczną niewydolnością kortykosteroidów związaną z chorobą.

Pacjenci z wynikiem SOFA ≥ 6 zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CIRCI. Pacjenci cierpiący na CIRCI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrokortyzon i fludrokortyzon lub placebo. Pacjenci bez CIRCI otrzymają standardową opiekę i będą obserwowani przez 90 dni (badanie kohortowo-obserwacyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1092

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat;
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii;
  • wynik SOFA ≥ 6, przez co najmniej 6 kolejnych godzin;
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionych najbliższych krewnych lub zgoda odroczona w nagłych wypadkach;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (Couverture Maladie Universelle, CMU).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda podejrzana lub potwierdzona ostra niedoczynność kory nadnerczy (zgodnie z definicją zawartą w międzynarodowych wytycznych; podstawowy lub szczytowy poziom kortyzolu <18 μg/dl)
  • Znana przewlekła niewydolność kory nadnerczy
  • Jednoczesne leczenie, które hamuje produkcję kortyzolu
  • Sepsa, wstrząs septyczny (Singer Jama 2016)
  • Aktywna gruźlica lub infekcja grzybicza
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub aktywna infekcja wirusami opryszczki
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do hydrokortyzonu, fludrokortyzonu lub Synacthène® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (ChPL)
  • Pacjenci wymagający z jakiegokolwiek powodu kortykosteroidów przeciwzapalnych lub substytucyjnego hydrokortyzonu (np. osoby cierpiące na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 wymagające tlenoterapii).
  • Bieżące leczenie prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce większej niż 15 mg/dobę przez ponad 30 dni
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Konający pacjent
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które koncentruje się na lekach CIRCI i/lub kortykosteroidach i/lub dotyczy podobnego pierwszorzędowego punktu końcowego jak dzioborożec (przeżycie bez respiratora i wazopresora)
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Uwaga: Włączeni pacjenci, u których wykryto by ostrą niedoczynność kory nadnerczy w teście Synacthen ® wykonanym w ramach badań pod kątem rozpoznania CIRCI, nie będą randomizowani, ponieważ powinni być leczeni kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Dla pacjentów z CIRCI: terapia hydrokortyzonem + fludrokortyzonem.
Lek: Administracja produktami badawczymi

Produkty badawcze obejmują:

  • Hemibursztynian hydrokortyzonu 50 mg: jedno wstrzyknięcie dożylne co 6 godzin oraz
  • 9 alfa fludrokortyzon 50 μg: jedna tabletka dziennie przez sondę nosowo-żołądkową.

Wszystkie terapie zostaną przerwane po 7 dniach lub do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału intensywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Placebo
Dla pacjentów z CIRCI: hydrokortyzon placebo + fludrokortyzon placebo
Lek: Podawanie placebo
Placebo dla hydrokortyzonu i fludrokortyzonu, podawane w taki sam sposób jak leki aktywne w ramieniu interwencyjnym, przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni bez respiratora i wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 30
liczba dni bez respiratora i leków wazopresyjnych w ciągu 30 dni (zgony przypisane zero dni) po randomizacji.
w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 30, 90 i 180
Wskaźniki śmiertelności na OIT i wypisie ze szpitala oraz w 30, 90 i 180 dniu po randomizacji
w dniu 30, 90 i 180
Liczba dni życia bez leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: w dniu 30
Liczba dni życia bez leków wazopresyjnych w dniu 30 po randomizacji.
w dniu 30
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 30
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej w dniu 30 po randomizacji.
w dniu 30
Wstrzymanie i/lub wycofanie proporcji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z decyzją o wstrzymaniu i/lub wycofaniu aktywnego leczenia.
do 3 miesięcy
Czas trwania OIOM
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas pobytu (jednostka: dzień i minuty) na OIT.
do 3 miesięcy
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu.
codziennie do 30 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT w ciągu 30 dni po randomizacji.
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Odsetek pacjentów dotkniętych poważnymi zdarzeniami niepożądanymi kortykosteroidami, takimi jak: zakażenia szpitalne, hiperglikemia, hipernatremia, zaburzenia neurologiczne (śpiączka, udar lub osłabienie mięśni) w ciągu 30 dni po randomizacji.
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa — odsetek zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Odsetek pacjentów dotkniętych zakażeniami szpitalnymi;
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa - hiperglikemia
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Liczba epizodów hiperglikemii podczas pobytu na OIT lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa - hipernatremia
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Liczba epizodów hipernatremii podczas pobytu na OIT lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa - Krwawienie z żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Krwawienie z żołądka i dwunastnicy wymagające transfuzji lub leczenia hemostatycznego podczas pobytu na OIOM lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
codziennie do 30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa – konieczność podania kortykosteroidów
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
- Liczba pacjentów wymagających podania kortykosteroidów po zakończeniu podawania leczenia eksperymentalnego.
codziennie do 30 dni
Szybkość wentylacji i przeżycie wolne od wazopresorów w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90

Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, ale nierandomizowanych:

Szybkość przeżycia bez wentylacji i wazopresorów w dniu 90 u osób pozbawionych CIRCI
w dniu 90
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: do dnia 30
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT) do dnia 30 po randomizacji (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących RRT z powodu przewlekłej niewydolności nerek w momencie randomizacji)
do dnia 30
odpowiedź na glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena skórnej odpowiedzi zwężającej naczynia krwionośne na glukokortykoidy
do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do dnia 30 i 90
Zmiana użyteczności na podstawie 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza grupy EuroQol (EQ-5D-5L), do 30. i 90. dnia po randomizacji
do dnia 30 i 90
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 30

Punkt końcowy dotyczący pacjentów nierandomizowanych:

Szybkość wentylacji w dniu 30 po teście SYNACTHENE®
w dniu 30
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 30

Punkt końcowy dotyczący pacjentów nierandomizowanych:

Dni wolne od wazopresorów w dniu 30 po teście SYNACTHENE®
w dniu 30
Liczba dni życia z SOFA < 4
Ramy czasowe: codziennie do 30 dni
Liczba dni życia z SOFA < 4 w ciągu 30 dni po randomizacji
codziennie do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas HEMING, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Dyrektor Studium: Djillali ANNANE, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200018
  • 2020-003942-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja produktami badawczymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj