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Idrocortisone e fludrocortisone per insufficienza corticosteroide correlata a malattia critica (HORNbILL)

25 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrocortisone in combinazione con fludrocortisone rispetto al placebo negli adulti in terapia intensiva con insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene insieme al sistema noradrenergico/vasopressinergico sono i principali sistemi di risposta dell'ospite allo stress. Nel 2008 la comunità scientifica ha descritto una sindrome chiamata insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica (CIRCI) in cui l'omeostasi del corpo viene persa a causa di una produzione insufficiente di cortisolo o bioattività nei tessuti. Recenti aggiornamenti delle linee guida internazionali hanno precisato la fisiopatologia, la diagnosi e la gestione della CIRCI. La prevalenza di CIRCI varia a seconda del case mix e della gravità della malattia. La combinazione di idrocortisone e fludrocortisone ha migliorato i risultati nello shock settico, una condizione spesso complicata con CIRCI. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sull'efficacia dei corticosteroidi nei pazienti con CIRCI e senza shock settico. L'ipotesi dello studio è che l'associazione idrocortisone-fludrocortisone migliorerà la ventilazione e la sopravvivenza libera da vasopressori nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza corticosteroidea correlata a malattia critica.

I pazienti con un punteggio SOFA ≥ 6 saranno sottoposti a screening per CIRCI. I pazienti affetti da CIRCI saranno randomizzati a ricevere idrocortisone e fludrocortisone o il loro placebo. I pazienti senza CIRCI riceveranno cure standard e saranno seguiti per 90 giorni (studio osservazionale di coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1092

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva;
  • Punteggio SOFA ≥ 6, per almeno 6 ore consecutive;
  • Consenso scritto informato del paziente o di un parente prossimo legalmente autorizzato o consenso differito di emergenza;
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale o ad una copertura sanitaria universale (Couverture Maladie Universelle, CMU).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi insufficienza surrenalica acuta sospetta o provata (come definito nelle linee guida internazionali; cortisolo basale o picco di cortisolo <18 μg/dL)
  • Insufficienza surrenalica cronica nota
  • Trattamento concomitante che inibisce la produzione di cortisolo
  • Sepsi, shock settico (Singer Jama 2016)
  • Tubercolosi attiva o infezione fungina
  • Epatite virale attiva o infezione attiva con virus dell'herpes
  • Ipersensibilità o controindicazione all'idrocortisone, al fludrocortisone o al Synacthène® o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti (RCP)
  • Pazienti che necessitano di corticosteroidi antinfiammatori o idrocortisone sostitutivo per qualsiasi motivo (come quelli che soffrono di polmonite da COVID-19 che richiedono ossigenoterapia).
  • Trattamento in corso con più di 15 mg/die di prednisone (o equivalente) per più di 30 giorni
  • Chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente moribondo
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico incentrato su CIRCI e/o farmaci corticoidi e/o che affronta un endpoint primario simile a Hornbill (sopravvivenza libera da ventilatore e vasopressori)
  • Paziente sotto tutela o tutela

Nota: i pazienti inclusi per i quali l'insufficienza surrenalica acuta verrebbe rilevata nel test Synacthen ® eseguito come parte della ricerca per la diagnosi di CIRCI non saranno randomizzati poiché dovrebbero essere trattati con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Per i pazienti CIRCI: terapia con idrocortisone + fludrocortisone.
Droga: Amministrazione dei prodotti sperimentali

I prodotti investigativi includono:

  • Idrocortisone emisuccinato 50 mg: una iniezione endovenosa ogni 6 ore, e
  • 9 alfa fludrocortisone 50 μg: una compressa al giorno tramite sondino nasogastrico.

Tutti i trattamenti verranno interrotti dopo 7 giorni o fino a quando il paziente non avrà lasciato l'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo) senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Placebo
Per i pazienti CIRCI: idrocortisone placebo + fludrocortisone placebo
Droga: Somministrazione placebo
Placebo per idrocortisone e per fludrocortisone, somministrati con le stesse modalità dei farmaci attivi nel braccio interventista, per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni senza ventilazione e vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 30
numero di giorni senza ventilazione e vasopressori entro 30 giorni (decessi assegnati a zero giorni) dopo la randomizzazione.
al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 30, 90 e 180
Tassi di mortalità alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale e al giorno 30, 90 e 180 dopo la randomizzazione
al giorno 30, 90 e 180
Numero di giorni vivi senza vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 30
Numero di giorni vivi senza vasopressori il giorno 30 dopo la randomizzazione.
al giorno 30
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 30
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica il giorno 30 dopo la randomizzazione.
al giorno 30
Trattenere e/o prelevare proporzione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno deciso di sospendere e/o ritirare i trattamenti attivi.
fino a 3 mesi
Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata del soggiorno (unità: giorno e minuti) in terapia intensiva.
fino a 3 mesi
durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
Durata del ricovero in ospedale.
giornaliero fino a 30 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi associati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Proporzione di pazienti affetti da qualsiasi evento avverso grave associato ai corticosteroidi, tra i seguenti: infezioni acquisite in ospedale, iperglicemia, ipernatriemia, disturbi neurologici (coma, ictus o debolezza muscolare) durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione.
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza: proporzione di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Percentuale di pazienti affetti da infezioni nosocomiali;
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza - iperglicemia
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Numero di episodi di iperglicemia durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza - ipernatriemia
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Numero di episodi di ipernatriemia durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza - Sanguinamento gastroduodenale
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Sanguinamento gastroduodenale che richiede trasfusioni o trattamento emostatico durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
giornaliero fino a 30 giorni
Endpoint di sicurezza - richiesta di somministrazione di corticosteroidi
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
- Numero di pazienti che richiedono la somministrazione di corticosteroidi dopo la fine della somministrazione del trattamento sperimentale.
giornaliero fino a 30 giorni
Tasso di ventilazione e sopravvivenza libera da vasopressori al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90

Endpoint secondario relativo ai pazienti sottoposti a screening ma non randomizzati:

Tasso di ventilazione e sopravvivenza libera da vasopressori al giorno 90 in soggetti privi di CIRCI
al giorno 90
Giorni senza terapia renale sostitutiva (RRT).
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Giorni senza terapia renale sostitutiva (RRT) fino al giorno 30 dopo la randomizzazione (esclusi i pazienti in RRT per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione)
fino al giorno 30
risposta ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Punteggio della risposta vasocostrittrice cutanea ai glucocorticoidi
fino a 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al giorno 30 e 90
Variazione dell'utilità, basata sul questionario a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol, fino al giorno 30 e 90 dopo la randomizzazione
fino al giorno 30 e 90
Tasso di ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 30

Endpoint relativo a pazienti non randomizzati:

Tasso di ventilazione al giorno 30 dopo il test SYNACTHENE®
al giorno 30
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 30

Endpoint relativo a pazienti non randomizzati:

Giorni liberi da vasopressori al giorno 30 dopo il test SYNACTHENE®
al giorno 30
Numero di giorni vivi con SOFA < 4
Lasso di tempo: giornaliero fino a 30 giorni
Numero di giorni vivi con SOFA <4 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
giornaliero fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas HEMING, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Direttore dello studio: Djillali ANNANE, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200018
  • 2020-003942-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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