Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidrocortisona y fludrocortisona para la insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades graves (HORNbILL)

12 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la hidrocortisona combinada con fludrocortisona en comparación con el placebo en adultos de la UCI con insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal junto con el sistema noradrenérgico/vasopresinérgico son los principales sistemas de respuesta del huésped al estrés. En 2008, la comunidad científica describió un síndrome llamado insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas (CIRCI, por sus siglas en inglés) en el que se pierde la homeostasis corporal debido a una producción insuficiente de cortisol o bioactividad en los tejidos. Las actualizaciones recientes de las pautas internacionales han detallado la fisiopatología, el diagnóstico y el manejo de CIRCI. La prevalencia de CIRCI varía según la combinación de casos y la gravedad de la enfermedad. La combinación de hidrocortisona y fludrocortisona mejoró los resultados en el shock séptico, una condición que a menudo se complica con CIRCI. Sin embargo, no hay suficiente evidencia sobre la eficacia de los corticoides en pacientes con CIRCI y sin shock séptico. La hipótesis del estudio es que la asociación de hidrocortisona-fludrocortisona mejorará la ventilación y la supervivencia libre de vasopresores en pacientes de UCI con insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas.

Los pacientes con una puntuación SOFA ≥ 6 serán examinados para CIRCI. Los pacientes que padecen CIRCI serán asignados al azar para recibir hidrocortisona y fludrocortisona o su placebo. Los pacientes sin CIRCI recibirán atención estándar y serán seguidos durante 90 días (estudio observacional de cohorte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1092

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicholas HEMING, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 1 47 10 77 78
  • Correo electrónico: nicholas.heming@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Djillali ANNANE, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 1 47 10 77 78
  • Correo electrónico: djillali.annane@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años;
  • Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos;
  • puntuación SOFA ≥ 6, durante al menos 6 horas consecutivas;
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o de un pariente legalmente autorizado, o consentimiento diferido de emergencia;
  • Afiliación a un sistema de seguridad social oa una cobertura sanitaria universal (Couverture Maladie Universelle, CMU).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier insuficiencia suprarrenal aguda sospechada o comprobada (como se define en las guías internacionales; cortisol basal o cortisol pico <18 μg/dL)
  • Insuficiencia suprarrenal crónica conocida
  • Tratamiento concomitante que inhibe la producción de cortisol
  • Sepsis, Choque séptico (Singer Jama 2016)
  • Tuberculosis activa o infección fúngica
  • Hepatitis viral activa o infección activa por virus del herpes
  • Hipersensibilidad o contraindicación a hidrocortisona, fludrocortisona o Synacthène® o alguno de sus excipientes ( Ficha técnica)
  • Paciente que necesite corticosteroides antiinflamatorios o hidrocortisona sustitutiva por cualquier motivo (como aquellos que padecen neumonía por COVID-19 que requieren oxigenoterapia).
  • Tratamiento actual con más de 15 mg/d de prednisona (o equivalente) durante más de 30 días
  • Cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • paciente moribundo
  • Previamente inscrito en este estudio
  • Participación en otro estudio de intervención que se centra en CIRCI y/o corticoides y/o que aborda un criterio de valoración primario similar al Hornbill (supervivencia sin ventilador ni vasopresor)
  • Paciente bajo tutela o tutela

Nota: Los pacientes incluidos en los que se detectaría insuficiencia suprarrenal aguda en la prueba Synacthen ® realizada como parte de la investigación para el diagnóstico de CIRCI no serán aleatorizados ya que deben ser tratados con corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Para pacientes CIRCI: terapia con hidrocortisona + fludrocortisona.
Droga: Administración de productos en investigación

Los productos en investigación incluyen:

  • Hemisuccinato de hidrocortisona 50 mg: una inyección intravenosa cada 6 horas, y
  • 9 alfa fludrocortisona 50 μg: un comprimido al día por sonda nasogástrica.

Todos los tratamientos se suspenderán después de 7 días o hasta que el paciente haya salido de la unidad de cuidados intensivos (lo que ocurra primero) sin disminuir.
Comparador de placebos: Placebo
Para pacientes CIRCI: placebo de hidrocortisona + placebo de fludrocortisona
Droga: Administración de placebo
Placebos para hidrocortisona y para fludrocortisona, administrados de la misma forma que los fármacos activos en el brazo intervencionista, durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días sin ventilador ni vasopresor
Periodo de tiempo: en el día 30
número de días sin ventilador ni vasopresor dentro de los 30 días (muertes asignadas a cero días) después de la aleatorización.
en el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 30, 90 y 180
Tasas de mortalidad al alta de UCI y hospitalaria y a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización
en el día 30, 90 y 180
Número de días de vida sin vasopresores
Periodo de tiempo: en el día 30
Número de días de vida sin vasopresores el día 30 después de la aleatorización.
en el día 30
Número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: en el día 30
Número de días vivos sin ventilación mecánica el día 30 después de la aleatorización.
en el día 30
Retener y/o retirar proporción
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Proporción de pacientes con decisión de suspender y/o retirar los tratamientos activos.
hasta 3 meses
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración de la estancia (unidad: día y minutos) en la UCI.
hasta 3 meses
duración de la hospitalización de la estancia
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
Duración de la hospitalización de la estancia.
diario hasta 30 días
Tasa de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
Tasa de reingreso a la UCI durante los 30 días posteriores a la aleatorización.
diario hasta 30 días
Puntos finales de seguridad: eventos adversos graves asociados con los corticosteroides
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Proporción de pacientes afectados por cualquier evento adverso grave asociado con los corticosteroides, entre los siguientes: infecciones adquiridas en el hospital, hiperglucemia, hipernatremia, trastornos neurológicos (coma, accidente cerebrovascular o debilidad muscular) durante los 30 días posteriores a la aleatorización.
diario hasta 30 días
Criterios de valoración de la seguridad: proporción de infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Proporción de pacientes afectados por infecciones hospitalarias;
diario hasta 30 días
Criterios de valoración de seguridad: hiperglucemia
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Número de episodios de hiperglucemia durante la estancia en la UCI o hasta el día 30, lo que ocurra primero;
diario hasta 30 días
Puntos finales de seguridad: hipernatremia
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Número de episodios de hipernatremia durante la estancia en la UCI o hasta el día 30, lo que ocurra primero;
diario hasta 30 días
Criterios de valoración de seguridad: hemorragia gastroduodenal
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Sangrado gastroduodenal que requiera transfusión o tratamiento hemostático durante la estancia en la UCI o hasta el día 30, lo que ocurra primero;
diario hasta 30 días
Puntos finales de seguridad - administración de corticosteroides que requiere
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
- Número de pacientes que requirieron la administración de corticoides tras finalizar la administración del tratamiento experimental.
diario hasta 30 días
Tasa de supervivencia libre de ventilación y vasopresores al día 90
Periodo de tiempo: en el día 90

Criterio de valoración secundario relativo a los pacientes examinados pero no aleatorizados:

Tasa de supervivencia libre de ventilación y vasopresores en el día 90 en sujetos sin CIRCI
en el día 90
Días sin terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: hasta el día 30
Días sin terapia de reemplazo renal (TRR) hasta el día 30 después de la aleatorización (excluidos los pacientes en TRR por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización)
hasta el día 30
respuesta a los glucocorticoides
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Puntuación de la respuesta vasoconstrictora cutánea a los glucocorticoides
hasta 3 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el día 30 y 90
Cambio en la utilidad, basado en el cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) del grupo EuroQol, hasta los días 30 y 90 después de la aleatorización
hasta el día 30 y 90
Tasa de ventilación
Periodo de tiempo: en el día 30

Criterio de valoración relativo a los pacientes no aleatorizados:

Tasa de ventilación el día 30 después de la prueba SYNACTHENE®
en el día 30
Días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: en el día 30

Criterio de valoración relativo a los pacientes no aleatorizados:

Días libres de vasopresores al día 30 post test SYNACTHENE®
en el día 30
Número de días vivo con SOFA < 4
Periodo de tiempo: diario hasta 30 días
Número de días vivos con SOFA < 4 en los 30 días posteriores a la aleatorización
diario hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas HEMING, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Director de estudio: Djillali ANNANE, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200018
  • 2020-003942-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de productos en investigación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir