Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni ja fludrokortisoni kriittiseen sairauteen liittyvään kortikosteroidivajaukseen (HORNbILL)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna teho-osastolla olevilla aikuisilla, joilla on kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen-akseli yhdessä noradrenergisen/vasopressionisen järjestelmän kanssa ovat tärkeimmät isäntäreaktion järjestelmät stressiin. Tiedeyhteisö kuvaili vuonna 2008 oireyhtymää, jota kutsutaan kriittiseen sairauteen liittyväksi kortikosteroidivajaukseksi (CIRCI), jossa kehon homeostaasi menetetään riittämättömän kortisolin tuotannon tai kudosten bioaktiivisuuden vuoksi. Viimeaikaiset kansainvälisten ohjeiden päivitykset ovat selventäneet CIRCI:n patofysiologiaa, diagnoosia ja hoitoa. CIRCI:n esiintyvyys vaihtelee tapausyhdistelmän ja sairauden vaikeusasteen mukaan. Hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmä paransi tuloksia septisessä sokissa, joka on usein CIRCI:n monimutkainen tila. Kortikosteroidien tehosta ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on CIRCI ja joilla ei ole septistä sokkia. Tutkimuksen hypoteesi on, että hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmä parantaa ventilaatiota ja vasopressorivapaata eloonjäämistä tehohoitopotilailla, joilla on kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus.

Potilaat, joiden SOFA-pistemäärä on ≥ 6, seulotaan CIRCI:n varalta. CIRCI:stä kärsivät potilaat satunnaistetaan saamaan hydrokortisonia ja fludrokortisonia tai niiden lumelääkettä. Potilaat, joilla ei ole CIRCI:tä, saavat normaalia hoitoa, ja heitä seurataan 90 päivän ajan (kohorttihavainnointitutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1092

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta;
  • Sairaalaan tehohoidossa;
  • SOFA-pisteet ≥ 6, vähintään 6 peräkkäisen tunnin ajan;
  • Tietoinen kirjallinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta lähiomaiselta tai hätätilanteessa lykätty suostumus;
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai yleiseen terveydenhuoltoon (Couverture Maladie Universelle, CMU).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epäilty tai todistettu akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta (kansainvälisten ohjeiden mukaisesti; peruskortisolin tai huippukortisolin <18 μg/dl)
  • Tunnettu krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikainen hoito, joka estää kortisolin tuotantoa
  • Sepsis, septinen sokki (Singer Jama 2016)
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai sieni-infektio
  • Aktiivinen virushepatiitti tai aktiivinen herpesvirusinfektio
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe hydrokortisonille, fludrokortisonille tai Synacthenelle® tai jollekin niiden apuaineelle (valmisteyhteenveto)
  • Potilas, joka tarvitsee joko anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai korvaavaa hydrokortisonia mistä tahansa syystä (kuten COVID-19-keuhkokuumeesta, joka vaatii happihoitoa).
  • Nykyinen hoito yli 15 mg/d prednisonia (tai vastaavaa) yli 30 päivän ajan
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kuoleva potilas
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka keskittyy CIRCI- ja/tai kortikoidilääkkeisiin ja/tai joka käsittelee samanlaista ensisijaista päätetapahtumaa kuin Hornbill (hengitys- ja vasopressorivapaa eloonjääminen)
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa

Huomautus: Mukana olevia potilaita, joiden akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta havaittaisiin Synacthen ® -testissä, joka tehtiin osana CIRCI-diagnoosin tutkimusta, ei satunnaisteta, koska heitä tulee hoitaa kortikosteroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
CIRCI-potilaille: hydrokortisoni + fludrokortisonihoito.
Lääke: Tutkimustuotteiden hallinto

Tutkimustuotteita ovat mm.

  • Hydrokortisonihemisukkinaatti 50 mg: yksi suonensisäinen injektio 6 tunnin välein ja
  • 9 alfa fludrokortisoni 50 μg: yksi tabletti päivässä nenämahaletkun kautta.

Kaikki hoidot keskeytetään 7 päivän kuluttua tai siihen asti, kunnes potilas on poistunut teho-osastolta (kumpi tulee ensin) ilman, että hoitoa on vähennettävä.
Placebo Comparator: Plasebo
CIRCI-potilaille: hydrokortisoni lumelääke + fludrokortisoni lumelääke
Lääke: Placebon antaminen
Hydrokortisonin ja fludrokortisonin lumelääkkeet, annettu samalla tavalla kuin aktiiviset lääkkeet interventiohaarassa, 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengityskone- ja vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 30
ventilaattori- ja vasopressorivapaiden päivien lukumäärä 30 päivän sisällä (kuolemat nolla päivää) satunnaistamisen jälkeen.
päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: päivät 30, 90 ja 180
Kuolleisuus teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksessa sekä päivinä 30, 90 ja 180 satunnaistamisen jälkeen
päivät 30, 90 ja 180
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman vasopressoreita
Aikaikkuna: päivänä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman vasopressoreita 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
päivänä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: päivänä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
päivänä 30
Pidätä ja/tai peruuta osuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat päättäneet keskeyttää aktiivisen hoidon ja/tai lopettaa sen.
jopa 3 kuukautta
Teho-osaston kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Oleskelun kesto (yksikkö: päivä ja minuutit) teho-osastolla.
jopa 3 kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
Sairaalahoidon kesto.
päivittäin 30 päivään asti
Tehoosastolle uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
Tehoosastolle uudelleenpääsyn määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätepisteet – kortikosteroideihin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Niiden potilaiden osuus, joilla on kortikosteroideihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia, muun muassa: sairaalainfektiot, hyperglykemia, hypernatremia, neurologiset häiriöt (kooma, aivohalvaus tai lihasheikkous) 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätepisteet - sairaalassa saatujen infektioiden osuus
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Sairaalainfektioista kärsineiden potilaiden osuus;
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätepisteet - hyperglykemia
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Hyperglykemiajaksojen lukumäärä teho-osaston aikana tai päivään 30 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätepisteet - hypernatremia
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Hypernatremiajaksojen määrä teho-osaston aikana tai päivään 30 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätetapahtumat - Gastroduodenaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Gastropohjukaissuolen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai hemostaattista hoitoa teho-osaston aikana tai 30. päivään saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
päivittäin 30 päivään asti
Turvallisuuspäätepisteet - vaatii kortikosteroidien antamista
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään asti
- Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat kortikosteroidien antamista kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen.
päivittäin 30 päivään asti
Hengitys- ja vasopressorivapaa eloonjäämisaste 90. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 90

Toissijainen päätepiste koskien seulottuja mutta ei-satunnaistettuja potilaita:

Hengitys- ja vasopressorivapaa eloonjäämisaste 90. päivänä potilailla, joilla ei ole CIRCI:tä
päivänä 90
Munuaiskorvaushoidosta (RRT) vapaat päivät
Aikaikkuna: päivään 30 asti
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät 30. päivään saakka satunnaistamisen jälkeen (pois lukien potilaat, jotka ovat saaneet aktiivihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi satunnaistamisen aikana)
päivään 30 asti
vaste glukokortikoideille
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Ihon vasokonstriktorivasteen pistemäärä glukokortikoideille
jopa 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: päivään 30 ja 90 asti
Muutos hyödyllisyydessä EuroQol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen perusteella, päivään 30 ja 90 asti satunnaistamisen jälkeen
päivään 30 ja 90 asti
Ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: päivänä 30

Päätepiste, joka koskee ei-satunnaistettuja potilaita:

Tuuletusnopeus 30. päivänä SYNACTHENE®-testin jälkeen
päivänä 30
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: päivänä 30

Päätepiste, joka koskee ei-satunnaistettuja potilaita:

Vasopressorivapaita päiviä 30. päivänä SYNACTHENE®-testin jälkeen
päivänä 30
Elävien päivien määrä SOFAlla < 4
Aikaikkuna: päivittäin 30 päivään
Elävien päivien lukumäärä SOFAlla < 4 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
päivittäin 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas HEMING, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Opintojohtaja: Djillali ANNANE, MD, PhD, General Intensive care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200018
  • 2020-003942-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa