비뇨기과에서 로봇 보조 수술을 수행하기 위한 MicroPort® 내시경 기구 제어 시스템 (MARS)
2020년 8월 30일 업데이트: Gao Xu, Changhai Hospital
MicroPort® 내시경 기구 제어 시스템을 이용한 비뇨기과 로봇 보조 수술의 임상 연구
전 세계 비뇨기종양 수술에서 거의 완전히 복강경 수술이 로봇 수술로 대체되었습니다.
그리고 전립선암, 방광암 및 신장암에 대한 로봇 수술의 수가 크게 증가함에 따라 이제는 종양 수술의 주요 영역이 되었습니다.
Microport MedBot Inc.는 중국에서 국산 수술 로봇을 독자적으로 개발했습니다.
따라서 연구의 목적은 종양학 수술에 적용할 때 중국 로봇의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Wei Xue, Professor
- 이메일: uroxuewei@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
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연락하다:
- Xu Gao, Professor
- 전화번호: 86-021-31161718
- 이메일: gaoxu.changhai@foxmail.com
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Jianming Guo, Professor
- 이메일: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Dahong Zhang, master
- 이메일: Zhangdahong88@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 복강경 수술이 다음 수술 적응증 중 하나에 필요합니다.
- 후속 및 관련 검사를 협력하고 완료할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 응급 수술이 필요한 환자;
- 심각한 심혈관 또는 순환계 질환이 있고 수술을 견딜 수 없는 경우
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 학습 요구 사항을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MicroPort® 수술 시스템
예를 들어 전립선 절제술, 방광 절제술 또는 신장 절제술과 같은 로봇 보조 수술은 MicroPort® 수술 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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이 그룹에서 비뇨기과에서 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자는 Microport® Surgical System으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 다빈치 수술 시스템
예를 들어 전립선 절제술, 방광 절제술 또는 신장 절제술과 같은 로봇 보조 수술은 다빈치 수술 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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이 그룹에서 비뇨기과에서 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자는 다빈치 수술 시스템으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 수술 후 24시간
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다른 수술로 전환하지 않고 수술 중 합병증으로 인한 재수술 없이 24시간 이내에 수술 완료
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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수술 시작부터 끝까지 환자의 수술 중 출혈량
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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동작시간의 시작점과 끝점은 로봇팔의 최초 유효이동과 동작 후 로봇팔의 이동정지이다.
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수술 중
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입원 기간
기간: 퇴원 후 24시간
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수술 당일부터 퇴원까지의 피험자의 총 입원 일수.
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퇴원 후 24시간
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 2주
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수술 중 및 수술 후 합병증의 전반적인 발생률.
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수술 후 2주
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수술 중 외과 의사의 생리적 부하
기간: 수술 직후
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수술 직후 LED 눈금으로 생리학적 부하를 평가합니다.
LED는 외과 의사 신체의 다른 부분의 수술 중 생리적 부하를 평가하는 데 사용되는 로컬 경험 불편 척도입니다.
척도는 10점으로 점수가 높을수록 심함을 의미하며, 0점은 전혀 불편하지 않음, 10점은 가장 심한 불편함을 의미한다.
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수술 직후
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수술 중 외과 의사의 심리적 부담
기간: 수술 직후
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심리적 부담은 수술 직후 SME 척도로 평가됩니다.
SME 척도는 외과의의 수술 중 심리적 부하를 평가하는 데 사용되는 주관적인 정신적 노력 척도입니다.
척도는 10점 척도로 총 150점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다. 0은 어려움이 없음을 의미하고 110점 이상은 매우 어려움을 의미합니다.
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수술 직후
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로봇 시스템의 치명적인 실패율
기간: 수술 중
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로봇 보조 수술 시 단기간에 복구가 어렵고 공정이나 수술에 심각한 영향을 미칠 수 있는 치명적인 고장
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수술 중
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로봇 시스템의 복구 가능한 오작동 비율
기간: 수술 중
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복구 가능한 오작동이란 기술자가 쉽게 해결할 수 있고 프로세스 또는 작업에 큰 영향을 미치지 않는 사소한 오류를 의미합니다.
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수술 중
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기기 성능
기간: 수술 직후
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연구원은 수술 후 장비 성능 평가서를 작성하여 테스트 중에 장비의 성능을 검토합니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- 수석 연구원: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Wei Xue, professor, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .