Sistema de controle de instrumentos endoscópicos MicroPort® para realização de cirurgia assistida por robótica em urologia (MARS)
30 de agosto de 2020 atualizado por: Gao Xu, Changhai Hospital
Estudos Clínicos de Cirurgia Robótica Assistida em Urologia com Sistema de Controle de Instrumentos Endoscópicos MicroPort®
A laparoscopia, agora praticamente completa, foi substituída pela cirurgia robótica na cirurgia uro-oncológica no mundo.
E dado o aumento significativo no número de cirurgias robóticas para câncer de próstata, bexiga e rim, agora é um domínio importante na cirurgia oncológica.
A Microport MedBot Inc. desenvolveu independentemente um robô cirúrgico doméstico na China.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do robô chinês quando aplicado à cirurgia em oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Wei Xue, Professor
- E-mail: uroxuewei@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
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Contato:
- Xu Gao, Professor
- Número de telefone: 86-021-31161718
- E-mail: gaoxu.changhai@foxmail.com
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Contato:
- Jianming Guo, Professor
- E-mail: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Dahong Zhang, master
- E-mail: Zhangdahong88@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade entre 18 anos e 80 anos;
- a cirurgia laparoscópica é necessária com uma das seguintes indicações cirúrgicas: (1) planejamento para realizar prostatectomia radical (o estágio clínico é T1 ou T2 e PSA ≥ 0,2 ng/mL); (2) planejamento para realizar nefrectomia
- ser capaz de cooperar e concluir os exames de acompanhamento e relacionados;
- voluntário para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
- tem doença cardiovascular ou circulatória grave e não tolera cirurgia;
- participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- falha em entender os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cirúrgico MicroPort®
cirurgias assistidas por robô, por exemplo, prostatectomia, cistectomia ou nefrectomia serão realizadas usando o sistema cirúrgico MicroPort®
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Neste grupo, os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô em urologia serão realizados pelo Sistema Cirúrgico Microport®
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Comparador Ativo: Sistema Cirúrgico da Vinci
cirurgias assistidas por robôs, por exemplo, prostatectomia, cistectomia ou nefrectomia serão realizadas usando o sistema cirúrgico da Vinci
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Neste grupo, pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô em urologia serão realizados pelo Sistema Cirúrgico da Vinci
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A cirurgia é concluída sem conversão para outras operações e sem reoperação causada por complicações intraoperatórias em 24 horas
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
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Quantidade de sangramento intraoperatório no paciente desde o início até o final da operação
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durante a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: durante a cirurgia
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O ponto inicial e o ponto final do tempo de operação são o primeiro movimento efetivo do braço do robô e a parada do movimento do braço do robô após a operação.
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durante a cirurgia
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tempo de internação
Prazo: 24 horas após a alta
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O total de dias de hospitalização dos indivíduos desde o dia da operação até a alta.
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24 horas após a alta
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taxa de complicação perioperatória
Prazo: 2 semanas após a operação
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A incidência geral de complicações intra e pós-operatórias.
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2 semanas após a operação
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A carga fisiológica do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A carga fisiológica é avaliada pela escala LED imediatamente após a cirurgia.
LED é a escala de desconforto local experimentado usada para avaliar a carga fisiológica intraoperatória de diferentes partes do corpo do cirurgião.
A escala possui 10 pontos, sendo que maior pontuação significa pior, sendo 0 significa nenhum desconforto e 10 é o pior desconforto.
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imediatamente após a cirurgia
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A carga psicológica do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A carga psicológica é avaliada pela escala SME imediatamente após a operação.
A escala SME é a escala subjetiva de esforço mental utilizada para avaliar a carga psicológica intraoperatória do cirurgião.
A escala tem um total de 150 pontos, com uma escala de 10 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior é, sendo que 0 significa nenhuma dificuldade e acima de 110 pontos significa extrema dificuldade.
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imediatamente após a cirurgia
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a taxa de falha crítica do sistema robótico
Prazo: durante a cirurgia
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Falhas críticas que são difíceis de reparar em um curto período de tempo durante a cirurgia assistida por robô e podem ter um sério impacto no processo ou na operação
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durante a cirurgia
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a taxa de mau funcionamento recuperável do sistema robótico
Prazo: durante a cirurgia
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Mau funcionamento recuperável significa pequenos erros que podem ser facilmente resolvidos pelo técnico e não têm impacto significativo no processo ou na operação
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durante a cirurgia
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Desempenho do instrumento
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O pesquisador preenche o formulário de avaliação de desempenho do instrumento após a operação para revisar o desempenho do instrumento durante o teste.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wei Xue, professor, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MPMB-2019-MKW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .