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Sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort® para realizar cirugía asistida por robot en urología (MARS)

30 de agosto de 2020 actualizado por: Gao Xu, Changhai Hospital

Estudios clínicos de cirugía asistida por robot en urología con el sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort®

La laparoscopia, ahora prácticamente en su totalidad, fue reemplazada por la cirugía robótica en la cirugía uro-oncológica en el mundo. Y dado el aumento significativo en el número de cirugías robóticas para el cáncer de próstata, vejiga y riñón, ahora es un dominio importante en la cirugía oncológica. Microport MedBot Inc. ha desarrollado de forma independiente un robot quirúrgico doméstico en China. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del robot chino cuando se aplica a la cirugía en oncología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of naval medical university (Shanghai changhai hospital)
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 80 años de edad;
  • se requiere cirugía laparoscópica con una de las siguientes indicaciones quirúrgicas: (1) planea realizar una prostatectomía radical (estadio clínico es T1 o T2 y PSA ≥ 0,2 ng/mL); (2) planea realizar una nefrectomía
  • ser capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relacionados;
  • voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que requieren cirugía de emergencia;
  • tiene una enfermedad cardiovascular o circulatoria grave y no puede tolerar la cirugía;
  • participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • falta de comprensión de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema quirúrgico MicroPort®
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico MicroPort®.
En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por Microport® Surgical System
Comparador activo: Sistema Quirúrgico da Vinci
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico da Vinci.
En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por da Vinci Surgical System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La cirugía se completa sin conversión a otras operaciones y sin una reoperación causada por complicaciones intraoperatorias dentro de las 24 horas.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Cantidad de sangrado intraoperatorio en el paciente desde el inicio hasta el final de la operación
durante la cirugía
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El punto de inicio y el punto final del tiempo de operación son el primer movimiento efectivo del brazo robótico y la parada del movimiento del brazo robótico después de la operación.
durante la cirugía
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
El total de días de hospitalización de los sujetos desde el día de la operación hasta el alta.
24 horas después del alta
tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
La incidencia global de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
2 semanas después de la operación
La carga fisiológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La carga fisiológica es evaluada por la escala LED inmediatamente después de la cirugía. LED es la escala de malestar local experimentado que se utiliza para evaluar la carga fisiológica intraoperatoria de diferentes partes del cuerpo del cirujano. Hay 10 puntos en la escala, y mayor puntuación significa peor, con 0 significa sin molestias y 10 es la peor molestia.
inmediatamente después de la cirugía
La carga psicológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La carga psicológica es evaluada por la escala SME inmediatamente después de la operación. La escala SME es la escala de esfuerzo mental subjetivo utilizada para evaluar la carga psicológica intraoperatoria del cirujano. La escala tiene un total de 150 puntos, con una escala de 10 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, peor es, con 0 significa que no hay dificultad y por encima de 110 puntos significa extremadamente difícil.
inmediatamente después de la cirugía
la tasa crítica de fallas del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Fallos críticos que son difíciles de reparar en un corto período de tiempo durante la cirugía asistida por robot y pueden tener un impacto grave en el proceso o la operación
durante la cirugía
la tasa de mal funcionamiento recuperable del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El mal funcionamiento recuperable significó errores menores que el técnico podría resolver fácilmente y no tiene un impacto significativo en el proceso o la operación
durante la cirugía
Rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
El investigador completa el formulario de evaluación del desempeño del instrumento después de la operación para revisar el desempeño del instrumento durante la prueba.
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MPMB-2019-MKW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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