- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404738
Sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort® para realizar cirugía asistida por robot en urología (MARS)
30 de agosto de 2020 actualizado por: Gao Xu, Changhai Hospital
Estudios clínicos de cirugía asistida por robot en urología con el sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort®
La laparoscopia, ahora prácticamente en su totalidad, fue reemplazada por la cirugía robótica en la cirugía uro-oncológica en el mundo.
Y dado el aumento significativo en el número de cirugías robóticas para el cáncer de próstata, vejiga y riñón, ahora es un dominio importante en la cirugía oncológica.
Microport MedBot Inc. ha desarrollado de forma independiente un robot quirúrgico doméstico en China.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del robot chino cuando se aplica a la cirugía en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Gao, professor
- Número de teléfono: 0086-021-31161718
- Correo electrónico: gaoxu.changhai@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Wei Xue, Professor
- Correo electrónico: uroxuewei@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of naval medical university (Shanghai changhai hospital)
-
Contacto:
- Xu Gao, Professor
- Número de teléfono: 86-021-31161718
- Correo electrónico: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jianming Guo, Professor
- Correo electrónico: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Dahong Zhang, master
- Correo electrónico: Zhangdahong88@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 80 años de edad;
- se requiere cirugía laparoscópica con una de las siguientes indicaciones quirúrgicas: (1) planea realizar una prostatectomía radical (estadio clínico es T1 o T2 y PSA ≥ 0,2 ng/mL); (2) planea realizar una nefrectomía
- ser capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relacionados;
- voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren cirugía de emergencia;
- tiene una enfermedad cardiovascular o circulatoria grave y no puede tolerar la cirugía;
- participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- falta de comprensión de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema quirúrgico MicroPort®
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico MicroPort®.
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En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por Microport® Surgical System
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Comparador activo: Sistema Quirúrgico da Vinci
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico da Vinci.
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En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por da Vinci Surgical System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La cirugía se completa sin conversión a otras operaciones y sin una reoperación causada por complicaciones intraoperatorias dentro de las 24 horas.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad de sangrado intraoperatorio en el paciente desde el inicio hasta el final de la operación
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durante la cirugía
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El punto de inicio y el punto final del tiempo de operación son el primer movimiento efectivo del brazo robótico y la parada del movimiento del brazo robótico después de la operación.
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durante la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
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El total de días de hospitalización de los sujetos desde el día de la operación hasta el alta.
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24 horas después del alta
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tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La incidencia global de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
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2 semanas después de la operación
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La carga fisiológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La carga fisiológica es evaluada por la escala LED inmediatamente después de la cirugía.
LED es la escala de malestar local experimentado que se utiliza para evaluar la carga fisiológica intraoperatoria de diferentes partes del cuerpo del cirujano.
Hay 10 puntos en la escala, y mayor puntuación significa peor, con 0 significa sin molestias y 10 es la peor molestia.
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inmediatamente después de la cirugía
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La carga psicológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La carga psicológica es evaluada por la escala SME inmediatamente después de la operación.
La escala SME es la escala de esfuerzo mental subjetivo utilizada para evaluar la carga psicológica intraoperatoria del cirujano.
La escala tiene un total de 150 puntos, con una escala de 10 puntos.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es, con 0 significa que no hay dificultad y por encima de 110 puntos significa extremadamente difícil.
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inmediatamente después de la cirugía
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la tasa crítica de fallas del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Fallos críticos que son difíciles de reparar en un corto período de tiempo durante la cirugía asistida por robot y pueden tener un impacto grave en el proceso o la operación
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durante la cirugía
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la tasa de mal funcionamiento recuperable del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El mal funcionamiento recuperable significó errores menores que el técnico podría resolver fácilmente y no tiene un impacto significativo en el proceso o la operación
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durante la cirugía
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Rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El investigador completa el formulario de evaluación del desempeño del instrumento después de la operación para revisar el desempeño del instrumento durante la prueba.
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wei Xue, professor, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MPMB-2019-MKW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .