Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroPort® endoskopisk instrumentkontrollsystem for å utføre robotassistert kirurgi i urologi (MARS)

30. august 2020 oppdatert av: Gao Xu, Changhai Hospital

Kliniske studier av robotassistert kirurgi i urologi med MicroPort® endoskopisk instrumentkontrollsystem

Laparoskopi, nå nesten fullstendig, ble erstattet med robotkirurgi i uro-onkologisk kirurgi i verden. Og gitt den betydelige økningen i antall robotoperasjoner for prostata-, blære- og nyrekreft, er det nå et stort domene innen onkologisk kirurgi. Microport MedBot Inc. har uavhengig utviklet en innenlandsk kirurgisk robot i Kina. Derfor er formålet med studien å evaluere sikkerheten og effekten til den kinesiske roboten når den brukes til kirurgi i onkologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18 år og 80 år;
  • laparoskopisk kirurgi er nødvendig med en av følgende kirurgiske indikasjoner:(1) planlegger å utføre radikal prostatektomi (klinisk stadium er T1 eller T2, og PSA≥ 0,2ng/ml) ;(2) planlegger å utføre nefrektomi
  • å kunne samarbeide og gjennomføre oppfølgingen og relaterte undersøkelser;
  • frivillig til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger akuttkirurgi;
  • har alvorlig kardiovaskulær eller sirkulasjonssykdom og kan ikke tolerere kirurgi;
  • deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  • manglende forståelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MicroPort® kirurgisk system
robotassisterte operasjoner, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi, vil bli utført ved hjelp av MicroPort® kirurgisk system
Fremgangsmåte: MicroPort® robotassistert laparoskopisk kirurgi
I denne gruppen vil pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi i urologi bli utført av Microport® Surgical System
Aktiv komparator: da Vinci kirurgisk system
robotassisterte operasjoner, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi, vil bli utført ved hjelp av da Vinci kirurgiske system
Fremgangsmåte: da Vinci robotassistert laparoskopisk kirurgi
I denne gruppen vil pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi i urologi bli utført av da Vinci Surgical System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kirurgi fullføres uten konvertering til andre operasjoner og uten reoperasjon forårsaket av intraoperative komplikasjoner innen 24 timer
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
Mengde intraoperativ blødning hos pasienten fra start til slutten av operasjonen
under operasjonen
operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
Startpunktet og sluttpunktet for operasjonstiden er den første effektive bevegelsen til robotarmen og bevegelsesstoppen til robotarmen etter operasjonen.
under operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
Totalt antall sykehusdager for forsøkspersoner fra operasjonsdagen til utskrivning.
24 timer etter utskrivning
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Den totale forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
2 uker etter operasjonen
Den fysiologiske belastningen til kirurgen under operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Den fysiologiske belastningen vurderes av LED-skalaen umiddelbart etter operasjonen. LED er den lokale skalaen for opplevd ubehag som brukes til å vurdere den intraoperative fysiologiske belastningen av forskjellige deler av kirurgens kropp. Det er 10 poeng i skalaen, og høyere score betyr verre, med 0 betyr ingen ubehag og 10 er det verste ubehaget.
umiddelbart etter operasjonen
Den psykologiske belastningen til kirurgen under operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Den psykologiske belastningen vurderes av SMB-skalaen umiddelbart etter operasjonen. SME-skalaen er den subjektive mentale innsatsskalaen som brukes til å vurdere den intraoperative psykologiske belastningen til kirurgen. Skalaen har totalt 150 poeng, med en skala på 10 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er det, med 0 betyr ingen vanskelig og over 110 poeng betyr ekstremt vanskelig.
umiddelbart etter operasjonen
den kritiske feilraten til robotsystemet
Tidsramme: under operasjonen
Kritiske feil som er vanskelige å reparere på kort tid under robotassistert kirurgi og kan ha en alvorlig innvirkning på prosessen eller operasjonen
under operasjonen
den utvinnbare feilfrekvensen til robotsystemet
Tidsramme: under operasjonen
Gjenopprettbar feil betydde mindre feil som lett kunne løses av teknikeren og som ikke har noen vesentlig innvirkning på prosessen eller operasjonen
under operasjonen
Instrumentytelse
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Forskeren fyller ut instrumentytelsesevalueringsskjemaet etter operasjonen for å gjennomgå instrumentets ytelse under testen.
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MPMB-2019-MKW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere