Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система управления эндоскопическими инструментами MicroPort® для роботизированной хирургии в урологии (MARS)

30 августа 2020 г. обновлено: Gao Xu, Changhai Hospital

Клинические исследования роботизированной хирургии в урологии с системой управления эндоскопическими инструментами MicroPort®

В настоящее время лапароскопия практически полностью заменена роботизированной хирургией в уроонкологической хирургии в мире. А учитывая значительное увеличение числа роботизированных операций при раке предстательной железы, мочевого пузыря и почек, в настоящее время это основная область онкологической хирургии. Компания Microport MedBot Inc. самостоятельно разработала домашнего хирургического робота в Китае. Поэтому цель исследования — оценить безопасность и эффективность китайского робота применительно к хирургии в онкологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
      • Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте от 18 до 80 лет;
  • лапароскопическая операция требуется при одном из следующих хирургических показаний: (1) планирование радикальной простатэктомии (клиническая стадия Т1 или Т2, уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл); (2) планирование выполнения нефрэктомии
  • возможность сотрудничать и завершать последующие и сопутствующие обследования;
  • добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии;
  • имеют серьезные сердечно-сосудистые или сердечно-сосудистые заболевания и не переносят хирургическое вмешательство;
  • участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • непонимание требований к обучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая система MicroPort®
роботизированные операции, например, простатэктомия, цистэктомия или нефрэктомия, будут выполняться с помощью хирургической системы MicroPort®
Процедура: Роботизированная лапароскопическая хирургия MicroPort®
В этой группе пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию в урологии, будет выполнять хирургическая система Microport®.
Активный компаратор: Хирургическая система да Винчи
роботизированные операции, например, простатэктомия, цистэктомия или нефрэктомия, будут выполняться с помощью хирургической системы da Vinci
Процедура: Лапароскопическая хирургия с помощью робота Да Винчи
В этой группе пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию в урологии, будет выполнять хирургическая система da Vinci.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургический показатель успешности
Временное ограничение: 24 часа после операции
Операция завершается без конверсии в другие операции и без повторной операции, вызванной интраоперационными осложнениями, в течение 24 часов.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
Количество интраоперационного кровотечения у больного от начала до конца операции
во время операции
время работы
Временное ограничение: во время операции
Начальной точкой и конечной точкой времени операции являются первое эффективное движение манипулятора робота и остановка движения манипулятора робота после операции.
во время операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Общее количество дней госпитализации субъектов со дня операции до выписки.
24 часа после выписки
частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Общая частота интраоперационных и послеоперационных осложнений.
Через 2 недели после операции
Физиологическая нагрузка хирурга во время операции
Временное ограничение: сразу после операции
Физиологическая нагрузка оценивается по светодиодной шкале сразу после операции. LED — шкала локального ощущаемого дискомфорта, используемая для оценки интраоперационной физиологической нагрузки на различные части тела хирурга. По шкале 10 баллов, и чем выше балл, тем хуже, 0 означает отсутствие дискомфорта, а 10 — самый сильный дискомфорт.
сразу после операции
Психологическая нагрузка хирурга во время операции
Временное ограничение: сразу после операции
Психологическая нагрузка оценивается по шкале МСП сразу после операции. Шкала SME — это шкала субъективных умственных усилий, используемая для оценки интраоперационной психологической нагрузки хирурга. Всего по шкале 150 баллов, при шкале 10 баллов. Чем выше оценка, тем хуже, где 0 означает отсутствие каких-либо трудностей, а выше 110 баллов - очень сложно.
сразу после операции
критическая частота отказов роботизированной системы
Временное ограничение: во время операции
Критические сбои, которые трудно исправить за короткий промежуток времени при роботизированной хирургии и которые могут серьезно повлиять на процесс или операцию.
во время операции
частота восстанавливаемых отказов роботизированной системы
Временное ограничение: во время операции
Под устранимой неисправностью подразумеваются незначительные ошибки, которые могут быть легко устранены техническим специалистом и не оказывают существенного влияния на процесс или работу.
во время операции
Производительность инструмента
Временное ограничение: сразу после операции
Исследователь заполняет форму оценки характеристик прибора после операции, чтобы проверить работу прибора во время теста.
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Главный следователь: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MPMB-2019-MKW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться