微创®内镜仪控系统实现泌尿外科机器人辅助手术 (MARS)
2020年8月30日 更新者：Gao Xu、Changhai Hospital
MicroPort®内窥镜仪控系统在泌尿外科机器人辅助手术的临床研究
在世界泌尿肿瘤手术中，腹腔镜手术几乎完全被机器人手术所取代。
鉴于前列腺癌、膀胱癌和肾癌的机器人手术数量显着增加，它现在已成为肿瘤手术的一个主要领域。
Microport MedBot Inc.在中国自主研发了一款国产手术机器人。
因此，本研究的目的是评估中国机器人应用于肿瘤手术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Wei Xue, Professor
- 邮箱：uroxuewei@163.com
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Shanghai、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
接触：
- Xu Gao, Professor
- 电话号码：86-021-31161718
- 邮箱：gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Jianming Guo, Professor
- 邮箱：guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Dahong Zhang, master
- 邮箱：Zhangdahong88@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间；
- 有下列手术指征之一需行腹腔镜手术：（1）拟行根治性前列腺切除术（临床分期为T1或T2期，PSA≥0.2ng/mL）；（2）拟行肾切除术
- 能够配合并完成随访及相关检查；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 需要紧急手术的患者；
- 有严重的心血管或循环系统疾病，不能耐受手术；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 未能理解学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创®手术系统
机器人辅助手术，例如前列腺切除术、膀胱切除术或肾切除术将使用 MicroPort® 手术系统进行
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在该组中，接受泌尿外科机器人辅助腹腔镜手术的患者将由 Microport® Surgical System 执行
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有源比较器：达芬奇手术系统
机器人辅助手术，例如前列腺切除术、膀胱切除术或肾切除术将使用达芬奇手术系统进行
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在该组中，接受泌尿外科机器人辅助腹腔镜手术的患者将由达芬奇手术系统执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：手术后24小时
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手术完成，24小时内无中转其他手术，无因术中并发症再次手术
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：手术期间
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患者从手术开始到手术结束的术中出血量
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手术期间
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手术时间
大体时间：手术期间
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作业时间的起点和终点为机器人手臂第一次有效运动和机器人手臂运动停止后的动作。
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手术期间
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住院时间
大体时间：出院后24小时
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受试者从手术当天到出院的总住院天数。
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出院后24小时
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围手术期并发症发生率
大体时间：术后2周
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术中和术后并发症的总体发生率。
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术后2周
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外科医生在手术过程中的生理负荷
大体时间：手术后立即
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手术后立即通过 LED 秤评估生理负荷。
LED是用于评估外科医生身体不同部位术中生理负荷的局部体验不适量表。
量表共有10分，分数越高表示越差，0表示没有不适，10表示最不舒服。
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手术后立即
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外科医生在手术过程中的心理负荷
大体时间：手术后立即
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手术后立即通过 SME 量表评估心理负荷。
SME量表是用于评估外科医生术中心理负荷的主观心理负荷量表。
该量表共150分，满分为10分。
分数越高越差，0分表示没有难度，110分以上表示非常困难。
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手术后立即
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机器人系统的临界故障率
大体时间：手术期间
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机器人辅助手术中短时间内难以修复、对过程或手术造成严重影响的严重故障
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手术期间
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机器人系统的可恢复故障率
大体时间：手术期间
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可恢复故障是指技术人员可以轻松解决并且对过程或操作没有重大影响的小错误
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手术期间
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仪器性能
大体时间：手术后立即
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研究人员在操作后填写仪器性能评估表，以回顾仪器在测试过程中的性能。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu Gao, professor、Changhai Hospital
- 首席研究员：Jianming Guo, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Wei Xue, professor、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月30日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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