泌尿器科におけるロボット支援手術を実現する MicroPort® 内視鏡機器制御システム (MARS)
2020年8月30日 更新者：Gao Xu、Changhai Hospital
MicroPort® 内視鏡機器制御システムを使用した泌尿器科におけるロボット支援手術の臨床研究
腹腔鏡検査は、現在ではほぼ完全に、世界の泌尿器腫瘍手術においてロボット手術に取って代わられました。
また、前立腺がん、膀胱がん、腎臓がんのロボット手術の数が大幅に増加していることを考えると、現在では腫瘍手術の主要な領域となっています。
Microport MedBot Inc.は、中国で国産の手術用ロボットを独自に開発しました。
したがって、この研究の目的は、中国のロボットを腫瘍学の手術に適用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Wei Xue, Professor
- メール：uroxuewei@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of naval medical university (Shanghai changhai hospital)
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コンタクト：
- Xu Gao, Professor
- 電話番号：86-021-31161718
- メール：gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Jianming Guo, Professor
- メール：guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Dahong Zhang, master
- メール：Zhangdahong88@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢であること。
- 腹腔鏡手術は、次のいずれかの外科的適応症で必要です:(1)根治的前立腺全摘除術の実施を計画している(臨床病期はT1またはT2で、PSA≧0.2ng/mL);(2)腎摘除術の実施を計画している
- フォローアップおよび関連する検査に協力して完了することができる。
- この研究に参加することを志願し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 緊急手術が必要な患者;
- 重度の心血管疾患または循環器疾患を患っており、手術に耐えられない;
- 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した。
- 研究要件を理解していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MicroPort® 外科用システム
前立腺切除術、膀胱切除術、腎摘出術などのロボット支援手術は、MicroPort® 手術システムを使用して実施されます。
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このグループでは、泌尿器科でロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者は、Microport® Surgical System によって実施されます。
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アクティブコンパレータ：ダヴィンチ手術システム
前立腺切除術、膀胱切除術、腎摘出術などのロボット支援手術は、ダヴィンチ手術システムを使用して実施されます。
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このグループでは、泌尿器科でロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者は、da Vinci Surgical System によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：手術後24時間
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手術は、他の手術への転換や、術中合併症による再手術なしで、24時間以内に完了します
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手術中
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手術開始から終了までの患者の術中出血量
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手術中
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手術時間
時間枠：手術中
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動作時間の始点と終点は、動作後の最初のロボットアームの有効な動作とロボットアームの動作停止です。
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手術中
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入院期間
時間枠：退院後24時間
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手術日から退院までの被験者の総入院日数。
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退院後24時間
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周術期合併症率
時間枠：術後2週間
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術中および術後合併症の全体的な発生率。
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術後2週間
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手術中の外科医の生理的負荷
時間枠：手術直後
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生理学的負荷は、手術直後に LED スケールによって評価されます。
LED は、外科医の体のさまざまな部分の術中の生理学的負荷を評価するために使用される局所経験不快感スケールです。
10 点満点で、点数が高いほど悪い、0 が不快感なし、10 が最も不快感が強い。
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手術直後
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手術中の外科医の心理的負担
時間枠：手術直後
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心理的負荷は、手術直後にSMEスケールで評価されます。
SME スケールは、外科医の術中の心理的負荷を評価するために使用される主観的な精神的努力スケールです。
目盛りは10点満点で合計150点です。
スコアが高いほど悪く、0 はまったく難しくなく、110 点を超えると非常に難しいことを意味します。
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手術直後
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ロボットシステムの重大な故障率
時間枠：手術中
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ロボット支援手術中に短期間で修復することが困難で、プロセスまたは操作に重大な影響を与える可能性がある重大な障害
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手術中
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ロボットシステムの回復可能な故障率
時間枠：手術中
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回復可能な誤動作とは、技術者が簡単に解決でき、プロセスや操作に大きな影響を与えない小さなエラーを意味します
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手術中
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楽器の性能
時間枠：手術直後
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研究者は、操作後に機器性能評価フォームに記入して、試験中の機器の性能を確認します。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xu Gao, professor、Changhai Hospital
- 主任研究者：Jianming Guo, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Wei Xue, professor、RenJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月30日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。