System sterowania instrumentami endoskopowymi MicroPort® do przeprowadzania operacji wspomaganych robotem w urologii (MARS)
30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gao Xu, Changhai Hospital
Badania kliniczne chirurgii wspomaganej robotem w urologii z systemem sterowania instrumentami endoskopowymi MicroPort®
Laparoskopia, obecnie praktycznie całkowicie, została zastąpiona chirurgią robotyczną w chirurgii uro-onkologicznej na świecie.
A biorąc pod uwagę znaczny wzrost liczby zrobotyzowanych operacji raka prostaty, pęcherza moczowego i nerek, jest to obecnie główna domena chirurgii onkologicznej.
Firma Microport MedBot Inc. niezależnie opracowała domowego robota chirurgicznego w Chinach.
Dlatego celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chińskiego robota w zastosowaniu do chirurgii onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Xue, Professor
- E-mail: uroxuewei@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
Kontakt:
- Xu Gao, Professor
- Numer telefonu: 86-021-31161718
- E-mail: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianming Guo, Professor
- E-mail: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dahong Zhang, master
- E-mail: Zhangdahong88@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 80 lat;
- operacja laparoskopowa jest konieczna w przypadku jednego ze wskazań chirurgicznych:(1)planowanie radykalnej prostatektomii (stopień zaawansowania klinicznego to T1 lub T2 i PSA≥ 0,2ng/mL) ;(2)planowanie wykonania nefrektomii
- zdolność do współpracy i ukończenia badań kontrolnych i związanych z nimi badań;
- zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagający pilnej operacji;
- cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub krążeniową i nie tolerują operacji;
- brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niezrozumienie wymagań dotyczących studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System chirurgiczny MicroPort®
operacje z użyciem robota, np. prostatektomia, cystektomia czy nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu systemu chirurgicznego MicroPort®
|
W tej grupie pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym z udziałem robota w urologii będą wykonywani przez Microport® Surgical System
|
|
Aktywny komparator: System chirurgiczny da Vinci
operacje z użyciem robota, np. prostatektomia, cystektomia czy nefrektomia będą wykonywane systemem operacyjnym da Vinci
|
W tej grupie pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym z asystą robota w urologii będą wykonywani przez System Chirurgiczny da Vinci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Operacja jest zakończona bez konwersji do innych operacji i bez reoperacji spowodowanej powikłaniami śródoperacyjnymi w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego u pacjenta od początku do końca operacji
|
podczas zabiegu
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Punktem początkowym i końcowym czasu pracy jest pierwszy efektywny ruch ramienia robota i zatrzymanie ruchu ramienia robota po operacji.
|
podczas zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
|
Łączna liczba dni hospitalizacji badanych od dnia operacji do wypisu.
|
24 godziny po wypisie
|
|
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ogólna częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Fizjologiczne obciążenie chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Obciążenie fizjologiczne oceniane jest za pomocą wagi LED bezpośrednio po zabiegu.
LED jest lokalną skalą odczuwanego dyskomfortu używaną do oceny śródoperacyjnego obciążenia fizjologicznego różnych części ciała chirurga.
Na skali jest 10 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 najgorszy dyskomfort.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Obciążenie psychiczne chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Obciążenie psychiczne jest oceniane za pomocą skali SME bezpośrednio po operacji.
Skala SME to subiektywna skala wysiłku umysłowego służąca do oceny śródoperacyjnego obciążenia psychicznego chirurga.
Skala ma łącznie 150 punktów, przy skali 10 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorzej, gdzie 0 oznacza brak trudności, a powyżej 110 punktów oznacza bardzo trudne.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
wskaźnik awaryjności krytycznej systemu robotycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Krytyczne awarie, które są trudne do naprawienia w krótkim czasie podczas operacji wspomaganej przez robota i mogą mieć poważny wpływ na proces lub operację
|
podczas zabiegu
|
|
wskaźnik awaryjności systemu robotycznego, który można naprawić
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Usterka możliwa do naprawienia oznaczała drobne błędy, które technik mógł łatwo usunąć i które nie mają istotnego wpływu na proces lub działanie
|
podczas zabiegu
|
|
Wydajność instrumentu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Badacz wypełnia formularz oceny działania instrumentu po operacji, aby sprawdzić działanie instrumentu podczas testu.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Główny śledczy: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Wei Xue, professor, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPMB-2019-MKW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .