MicroPort® Endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmä robottiavusteisen leikkauksen suorittamiseen urologiassa (MARS)
sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Gao Xu, Changhai Hospital
Robottiavusteisen kirurgian kliiniset tutkimukset urologiassa MicroPort® endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän avulla
Laparoskopia, nyt lähes kokonaan, korvattiin robottikirurgialla uroonkologisessa kirurgiassa maailmassa.
Ja koska eturauhas-, virtsarakko- ja munuaissyövän robottileikkausten määrä on lisääntynyt merkittävästi, se on nyt tärkeä alue onkologisessa kirurgiassa.
Microport MedBot Inc. on itsenäisesti kehittänyt kotimaisen kirurgisen robotin Kiinassa.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen robotin turvallisuutta ja tehokkuutta onkologian kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xue, Professor
- Sähköposti: uroxuewei@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Gao, Professor
- Puhelinnumero: 86-021-31161718
- Sähköposti: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Guo, Professor
- Sähköposti: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dahong Zhang, master
- Sähköposti: Zhangdahong88@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18-80 vuoden ikäinen;
- laparoskooppinen leikkaus vaaditaan jollakin seuraavista kirurgisista käyttöaiheista:(1) suunnittelet radikaalin eturauhasen poistoa (kliininen vaihe on T1 tai T2 ja PSA≥ 0,2 ng/ml) ;(2) suunnittelet munuaisten poistoa
- kyky tehdä yhteistyötä ja suorittaa seuranta- ja niihin liittyvät tutkimukset;
- vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, etkä siedä leikkausta;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- ei ymmärrä opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MicroPort®-kirurginen järjestelmä
robottiavusteiset leikkaukset, kuten eturauhasen poisto, kystectomia tai nefrektomia, suoritetaan MicroPort®-leikkausjärjestelmällä
|
Tässä ryhmässä potilaille, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus urologiassa, suorittaa Microport® Surgical System
|
|
Active Comparator: da Vinci -kirurginen järjestelmä
robottiavusteiset leikkaukset, kuten eturauhasen poisto, kystectomia tai nefrektomia, suoritetaan da Vinci -kirurgisella järjestelmällä
|
Tässä ryhmässä potilaille, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus urologiassa, suorittaa da Vinci Surgical System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkaus suoritetaan ilman siirtymistä muihin leikkauksiin ja ilman leikkauksensisäisten komplikaatioiden aiheuttamaa uusintaleikkausta 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä potilaalla leikkauksen alusta loppuun
|
leikkauksen aikana
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Toiminta-ajan aloitus- ja loppupiste on robottivarren ensimmäinen tehokas liike ja robottivarren liikkeen pysäytys leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen aikana
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Tutkittavien sairaalapäivien kokonaismäärä leikkauspäivästä kotiutukseen.
|
24 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin fysiologinen kuormitus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Fysiologinen kuormitus arvioidaan LED-asteikolla välittömästi leikkauksen jälkeen.
LED on paikallisesti koettu epämukavuusasteikko, jolla arvioidaan kirurgin eri kehon osien intraoperatiivista fysiologista kuormitusta.
Asteikolla on 10 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa, 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 10 on pahin epämukavuus.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin psykologinen kuormitus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Psykologinen kuormitus arvioidaan pk-asteikolla välittömästi leikkauksen jälkeen.
Pk-asteikko on subjektiivinen henkisen rasituksen asteikko, jolla arvioidaan kirurgin intraoperatiivista psykologista kuormitusta.
Asteikko on yhteensä 150 pistettä, asteikko 10 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi se on, 0 tarkoittaa, että se ei ole vaikeaa ja yli 110 pistettä tarkoittaa erittäin vaikeaa.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
robottijärjestelmän kriittinen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kriittiset viat, joita on vaikea korjata lyhyessä ajassa robottiavusteisen leikkauksen aikana ja joilla voi olla vakava vaikutus prosessiin tai operaatioon
|
leikkauksen aikana
|
|
robottijärjestelmän korjattavissa oleva toimintahäiriöaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Korjattava toimintahäiriö tarkoitti pieniä virheitä, jotka teknikko pystyi helposti korjaamaan ja joilla ei ole merkittävää vaikutusta prosessiin tai toimintaan
|
leikkauksen aikana
|
|
Instrumentin suorituskyky
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tutkija täyttää leikkauksen jälkeen instrumentin suorituskyvyn arviointilomakkeen tarkistaakseen laitteen suorituskyvyn testin aikana.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Päätutkija: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Wei Xue, professor, RenJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPMB-2019-MKW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .