Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroPort® endoskopiskt instrumentkontrollsystem för att utföra robotassisterad kirurgi i urologi (MARS)

30 augusti 2020 uppdaterad av: Gao Xu, Changhai Hospital

Kliniska studier av robotassisterad kirurgi i urologi med MicroPort® endoskopiskt instrumentkontrollsystem

Laparoskopi, nu praktiskt taget fullständigt, ersattes med robotkirurgi inom uro-onkologisk kirurgi i världen. Och med tanke på den betydande ökningen av antalet robotoperationer för prostata-, urinblåsa- och njurcancer, är det nu en stor domän inom onkologisk kirurgi. Microport MedBot Inc. har självständigt utvecklat en inhemsk kirurgisk robot i Kina. Därför är syftet med studien att utvärdera säkerheten och effekten av den kinesiska roboten när den tillämpas på kirurgi inom onkologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18 år och 80 år;
  • laparoskopisk kirurgi krävs med en av följande kirurgiska indikationer:(1) planerar att utföra radikal prostatektomi (kliniskt stadium är T1 eller T2, och PSA≥ 0,2ng/ml) ;(2) planerar att utföra nefrektomi
  • kunna samarbeta och slutföra uppföljningen och relaterade undersökningar;
  • frivilligt att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • patienter som behöver akutkirurgi;
  • har allvarlig kardiovaskulär eller cirkulationssjukdom och kan inte tolerera kirurgi;
  • deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • oförmåga att förstå studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MicroPort® kirurgiskt system
robotassisterade operationer, till exempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi kommer att utföras med MicroPort® kirurgiskt system
Procedur: MicroPort® robotassisterad laparoskopisk kirurgi
I denna grupp kommer patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi i urologi att utföras av Microport® Surgical System
Aktiv komparator: da Vinci kirurgiska system
robotassisterade operationer, till exempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi kommer att utföras med da Vinci kirurgiska system
Procedur: da Vinci robotassisterad laparoskopisk kirurgi
I denna grupp kommer patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi i urologi att utföras av da Vinci Surgical System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk framgång
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Operationen genomförs utan konvertering till andra operationer och utan omoperation orsakad av intraoperativa komplikationer inom 24 timmar
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust
Tidsram: under operationen
Mängden intraoperativ blödning hos patienten från början till slutet av operationen
under operationen
operativ tid
Tidsram: under operationen
Startpunkten och slutpunkten för drifttiden är robotarmens första effektiva rörelse och robotarmens rörelsestopp efter operationen.
under operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
Det totala antalet sjukhusdagar för försökspersoner från operationsdagen till utskrivning.
24 timmar efter utskrivning
frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Den totala förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer.
2 veckor efter operationen
Kirurgens fysiologiska belastning under operationen
Tidsram: direkt efter operationen
Den fysiologiska belastningen bedöms av LED-skalan omedelbart efter operationen. LED är den lokala skalan för upplevt obehag som används för att bedöma den intraoperativa fysiologiska belastningen av olika delar av kirurgens kropp. Det finns 10 poäng i skalan, och högre poäng betyder sämre, med 0 betyder inget obehag och 10 är det värsta obehaget.
direkt efter operationen
Kirurgens psykologiska belastning under operationen
Tidsram: direkt efter operationen
Den psykologiska belastningen bedöms av SME-skalan direkt efter operationen. SME-skalan är den subjektiva skalan för mental ansträngning som används för att bedöma kirurgens intraoperativa psykologiska belastning. Skalan har totalt 150 poäng, med en skala på 10 poäng. Ju högre poäng desto sämre är den, med 0 betyder inget svårt och över 110 poäng betyder extremt svårt.
direkt efter operationen
den kritiska felfrekvensen för robotsystemet
Tidsram: under operationen
Kritiska fel som är svåra att reparera på kort tid under robotassisterad operation och som kan ha en allvarlig inverkan på processen eller operationen
under operationen
den återställbara felfrekvensen i robotsystemet
Tidsram: under operationen
Återställningsbart fel innebar mindre fel som lätt kunde lösas av teknikern och som inte har någon betydande inverkan på processen eller driften
under operationen
Instrumentprestanda
Tidsram: direkt efter operationen
Forskaren fyller i formuläret för utvärdering av instrumentets prestanda efter operationen för att granska instrumentets prestanda under testet.
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MPMB-2019-MKW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera