Sistema di controllo dello strumento endoscopico MicroPort® per eseguire la chirurgia assistita da robot in urologia (MARS)
30 agosto 2020 aggiornato da: Gao Xu, Changhai Hospital
Studi clinici di chirurgia robotica assistita in urologia con il sistema di controllo dello strumento endoscopico MicroPort®
La laparoscopia, ormai praticamente del tutto, è stata sostituita dalla chirurgia robotica nella chirurgia uro-oncologica mondiale.
E dato il significativo aumento del numero di interventi chirurgici robotici per il cancro alla prostata, alla vescica e ai reni, ora è un dominio importante nella chirurgia oncologica.
Microport MedBot Inc. ha sviluppato in modo indipendente un robot chirurgico domestico in Cina.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del robot cinese quando applicato alla chirurgia in oncologia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Gao, professor
- Numero di telefono: 0086-021-31161718
- Email: gaoxu.changhai@foxmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Wei Xue, Professor
- Email: uroxuewei@163.com
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of naval medical university (Shanghai changhai hospital)
-
Contatto:
- Xu Gao, Professor
- Numero di telefono: 86-021-31161718
- Email: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Jianming Guo, Professor
- Email: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Dahong Zhang, master
- Email: Zhangdahong88@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- la chirurgia laparoscopica è necessaria con una delle seguenti indicazioni chirurgiche: (1) pianificazione di eseguire una prostatectomia radicale (lo stadio clinico è T1 o T2 e PSA≥ 0,2 ng/mL); (2) pianificazione di eseguire una nefrectomia
- essere in grado di collaborare e completare il follow-up e i relativi esami;
- volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- ha gravi malattie cardiovascolari o circolatorie e non può tollerare un intervento chirurgico;
- partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- mancata comprensione dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema chirurgico MicroPort®
interventi chirurgici assistiti da robot, ad esempio prostatectomia, cistectomia o nefrectomia, verranno eseguiti utilizzando il sistema chirurgico MicroPort®
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In questo gruppo, i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita in urologia saranno eseguiti da Microport® Surgical System
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Comparatore attivo: Sistema chirurgico da Vinci
interventi chirurgici robot-assistiti, ad esempio prostatectomia, cistectomia o nefrectomia saranno eseguiti utilizzando il sistema chirurgico da Vinci
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In questo gruppo, i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita in urologia saranno eseguiti da da Vinci Surgical System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'intervento viene completato senza conversione ad altre operazioni e senza un reintervento causato da complicanze intraoperatorie entro 24 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Quantità di sanguinamento intraoperatorio nel paziente dall'inizio alla fine dell'operazione
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durante l'intervento
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tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il punto iniziale e il punto finale del tempo di funzionamento sono il primo movimento effettivo del braccio del robot e l'arresto del movimento del braccio del robot dopo l'operazione.
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durante l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
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I giorni totali di degenza dei soggetti dal giorno dell'operazione alla dimissione.
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24 ore dopo la dimissione
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tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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L'incidenza complessiva delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
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2 settimane dopo l'operazione
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Il carico fisiologico del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il carico fisiologico viene valutato dalla scala LED subito dopo l'intervento.
Il LED è la scala del disagio locale sperimentato utilizzata per valutare il carico fisiologico intraoperatorio delle diverse parti del corpo del chirurgo.
Ci sono 10 punti nella scala e un punteggio più alto significa peggio, con 0 significa nessun disagio e 10 è il peggior disagio.
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subito dopo l'intervento
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Il carico psicologico del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il carico psicologico viene valutato dalla scala SME subito dopo l'operazione.
La scala SME è la scala dello sforzo mentale soggettivo utilizzata per valutare il carico psicologico intraoperatorio del chirurgo.
La scala ha un totale di 150 punti, con una scala di 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggio è, con 0 significa nessuna difficoltà e oltre 110 punti significa estremamente difficile.
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subito dopo l'intervento
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il tasso di guasto critico del sistema robotico
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Guasti critici che sono difficili da riparare in un breve periodo di tempo durante la chirurgia assistita da robot e che possono avere un grave impatto sul processo o sull'operazione
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durante l'intervento
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il tasso di malfunzionamento recuperabile del sistema robotico
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Malfunzionamento recuperabile significa errori minori che possono essere facilmente risolti dal tecnico e non hanno un impatto significativo sul processo o sul funzionamento
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durante l'intervento
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Prestazioni strumentali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il ricercatore compila il modulo di valutazione delle prestazioni dello strumento dopo l'operazione per rivedere le prestazioni dello strumento durante il test.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Investigatore principale: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigatore principale: Wei Xue, professor, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPMB-2019-MKW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .