Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroPort® endoscopisch instrumentbesturingssysteem voor robotgeassisteerde chirurgie in de urologie (MARS)

30 augustus 2020 bijgewerkt door: Gao Xu, Changhai Hospital

Klinische studies van robotgeassisteerde chirurgie in de urologie met MicroPort® endoscopisch instrumentcontrolesysteem

Laparoscopie, nu vrijwel volledig, werd vervangen door robotchirurgie in de uro-oncologische chirurgie in de wereld. En gezien de aanzienlijke toename van het aantal robotoperaties voor prostaat-, blaas- en nierkanker, is het nu een belangrijk domein in oncologische chirurgie. Microport MedBot Inc. heeft onafhankelijk een chirurgische robot voor huishoudelijk gebruik ontwikkeld in China. Daarom is het doel van de studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Chinese robot te evalueren wanneer deze wordt toegepast op chirurgie in de oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Contact:
      • Shanghai, China
      • Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 80 jaar oud zijn;
  • laparoscopische chirurgie is vereist bij een van de volgende chirurgische indicaties:(1) plannen om radicale prostatectomie uit te voeren (klinisch stadium is T1 of T2 en PSA≥ 0,2 ng/ml);(2) plannen om nefrectomie uit te voeren
  • het kunnen meewerken en uitvoeren van de vervolgonderzoeken en bijbehorende onderzoeken;
  • vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben;
  • een ernstige cardiovasculaire of circulatoire aandoening heeft en een operatie niet kan verdragen;
  • deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • het niet begrijpen van studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MicroPort® chirurgisch systeem
robot-geassisteerde operaties, bijvoorbeeld prostatectomie, cystectomie of nefrectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van het MicroPort® chirurgisch systeem
Procedure: MicroPort® robotondersteunde laparoscopische chirurgie
In deze groep worden patiënten die robotondersteunde laparoscopische chirurgie in de urologie ondergaan, uitgevoerd door Microport® Surgical System
Actieve vergelijker: da Vinci chirurgisch systeem
robot-geassisteerde operaties, bijvoorbeeld prostatectomie, cystectomie of nefrectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van het da Vinci chirurgisch systeem
Procedure: da Vinci robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie
In deze groep worden patiënten die robotondersteunde laparoscopische chirurgie in de urologie ondergaan, uitgevoerd door da Vinci Surgical System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De operatie wordt voltooid zonder conversie naar andere operaties en zonder heroperatie als gevolg van intraoperatieve complicaties binnen 24 uur
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Hoeveelheid intraoperatieve bloedingen bij de patiënt vanaf het begin tot het einde van de operatie
tijdens de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Het begin- en eindpunt van de operatietijd zijn de eerste effectieve beweging van de robotarm en de bewegingsstop van de robotarm na de operatie.
tijdens de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
Het totale aantal ziekenhuisdagen van proefpersonen vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag.
24 uur na ontslag
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De algehele incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
2 weken na operatie
De fysiologische belasting van de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
De fysiologische belasting wordt direct na de operatie beoordeeld door de LED-schaal. LED is de schaal voor lokaal ervaren ongemak die wordt gebruikt om de intraoperatieve fysiologische belasting van verschillende delen van het lichaam van de chirurg te beoordelen. Er zijn 10 punten op de schaal, en een hogere score betekent erger, 0 betekent geen ongemak en 10 is het ergste ongemak.
direct na de operatie
De psychologische belasting van de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
Direct na de operatie wordt de psychologische belasting beoordeeld met de MKB-schaal. SME-schaal is de subjectieve mentale inspanningsschaal die wordt gebruikt om de intraoperatieve psychologische belasting van de chirurg te beoordelen. De schaal heeft in totaal 150 punten, met een schaal van 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het is, 0 betekent niet moeilijk en boven de 110 punten betekent extreem moeilijk.
direct na de operatie
het kritieke uitvalpercentage van het robotsysteem
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Kritieke storingen die bij robotgeassisteerde chirurgie moeilijk in korte tijd te herstellen zijn en ernstige gevolgen kunnen hebben voor het proces of de operatie
tijdens de operatie
het herstelbare storingspercentage van het robotsysteem
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Herstelbare storing betekende kleine fouten die gemakkelijk door de technicus konden worden opgelost en die geen significante invloed hebben op het proces of de operatie
tijdens de operatie
Instrumentprestaties
Tijdsspanne: direct na de operatie
De onderzoeker vult na de operatie het instrumentprestatie-evaluatieformulier in om de prestatie van het instrument tijdens de test te beoordelen.
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MPMB-2019-MKW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren