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MicroPort® Steuerungssystem für endoskopische Instrumente zur Durchführung robotergestützter Chirurgie in der Urologie (MARS)

30. August 2020 aktualisiert von: Gao Xu, Changhai Hospital

Klinische Studien zur roboterassistierten Chirurgie in der Urologie mit dem endoskopischen Instrumentensteuerungssystem MicroPort®

In der uro-onkologischen Chirurgie wurde die Laparoskopie inzwischen praktisch vollständig durch Roboterchirurgie ersetzt. Und angesichts der deutlich gestiegenen Anzahl von Roboteroperationen bei Prostata-, Blasen- und Nierenkrebs ist es heute eine wichtige Domäne in der onkologischen Chirurgie. Microport MedBot Inc. hat in China unabhängig einen chirurgischen Haushaltsroboter entwickelt. Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit des chinesischen Roboters bei der Anwendung in der Onkologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren alt sein;
  • Eine laparoskopische Operation ist bei einer der folgenden chirurgischen Indikationen erforderlich: (1) Planung einer radikalen Prostatektomie (klinisches Stadium ist T1 oder T2 und PSA ≥ 0,2 ng/ml); (2) Planung einer Nephrektomie
  • in der Lage sein, an den Nachsorge- und damit verbundenen Untersuchungen mitzuarbeiten und diese abzuschließen;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen;
  • eine schwere Herz-Kreislauf- oder Kreislauferkrankung haben und eine Operation nicht vertragen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Studienvoraussetzungen nicht verstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MicroPort® Chirurgiesystem
Roboter-assistierte Operationen wie Prostatektomie, Zystektomie oder Nephrektomie werden mit dem MicroPort®-Chirurgiesystem durchgeführt
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Chirurgie MicroPort®
In dieser Gruppe werden Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation in der Urologie unterziehen, mit dem Microport® Surgical System durchgeführt
Aktiver Komparator: da Vinci-Chirurgiesystem
Roboter-assistierte Operationen wie Prostatektomie, Zystektomie oder Nephrektomie werden mit dem da Vinci-Chirurgiesystem durchgeführt
Verfahren: da Vinci-Roboter-assistierte laparoskopische Chirurgie
In dieser Gruppe werden Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation in der Urologie unterziehen, mit dem da Vinci-Chirurgiesystem durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Operation wird ohne Umstellung auf andere Operationen und ohne eine Re-Operation aufgrund intraoperativer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Menge der intraoperativen Blutung des Patienten von Beginn bis Ende der Operation
während der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Start- und Endpunkt der Operationszeit sind die erste effektive Bewegung des Roboterarms und der Bewegungsstopp des Roboterarms nach der Operation.
während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Die gesamten Krankenhaustage der Probanden vom Tag der Operation bis zur Entlassung.
24 Stunden nach Entlassung
perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Gesamthäufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
2 Wochen nach der Operation
Die physiologische Belastung des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die physiologische Belastung wird unmittelbar nach der Operation anhand der LED-Skala beurteilt. LED ist die lokal erlebte Unbehagensskala, die zur Beurteilung der intraoperativen physiologischen Belastung verschiedener Körperteile des Chirurgen verwendet wird. Es gibt 10 Punkte auf der Skala, und eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter, wobei 0 keine Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Beschwerden bedeutet.
unmittelbar nach der Operation
Die psychische Belastung des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die psychische Belastung wird unmittelbar nach der Operation mit der SME-Skala erfasst. Die SME-Skala ist die Skala der subjektiven mentalen Anstrengung, die zur Beurteilung der intraoperativen psychischen Belastung des Chirurgen verwendet wird. Die Skala hat insgesamt 150 Punkte, bei einer Skala von 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist sie, wobei 0 Punkte keine Schwierigkeiten bedeuten und über 110 Punkte sehr schwierig bedeuten.
unmittelbar nach der Operation
die kritische Ausfallrate des Robotersystems
Zeitfenster: während der Operation
Kritische Fehler, die während der roboterassistierten Chirurgie in kurzer Zeit schwer zu beheben sind und den Prozess oder die Operation ernsthaft beeinträchtigen können
während der Operation
die behebbare Fehlfunktionsrate des Robotersystems
Zeitfenster: während der Operation
Behebbare Fehlfunktionen bedeuteten geringfügige Fehler, die vom Techniker leicht behoben werden konnten und keine wesentlichen Auswirkungen auf den Prozess oder den Betrieb hatten
während der Operation
Instrumentenleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Forscher füllt nach der Operation das Instrumentenleistungsbewertungsformular aus, um die Leistung des Instruments während des Tests zu überprüfen.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wei Xue, professor, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPMB-2019-MKW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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