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Système de contrôle d'instruments endoscopiques MicroPort® pour réaliser une chirurgie assistée par robot en urologie (MARS)

30 août 2020 mis à jour par: Gao Xu, Changhai Hospital

Études cliniques sur la chirurgie assistée par robot en urologie avec le système de contrôle des instruments endoscopiques MicroPort®

La laparoscopie, aujourd'hui quasi-complète, a été remplacée par la chirurgie robotique en chirurgie uro-oncologique dans le monde. Et compte tenu de l'augmentation significative du nombre de chirurgies robotisées pour les cancers de la prostate, de la vessie et du rein, c'est désormais un domaine majeur de la chirurgie oncologique. Microport MedBot Inc. a développé indépendamment un robot chirurgical domestique en Chine. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du robot chinois lorsqu'il est appliqué à la chirurgie en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
      • Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 18 ans à 80 ans ;
  • une chirurgie laparoscopique est nécessaire avec l'une des indications chirurgicales suivantes : (1) planification d'une prostatectomie radicale (le stade clinique est T1 ou T2, et PSA≥ 0,2 ng/mL) ;(2) planification d'une néphrectomie
  • être capable de coopérer et de passer les examens de suivi et les examens connexes ;
  • volontaire pour participer à cette étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  • avez une maladie cardiovasculaire ou circulatoire grave et ne tolérez pas la chirurgie ;
  • participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • incapacité à comprendre les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système chirurgical MicroPort®
les chirurgies assistées par robot, par exemple, la prostatectomie, la cystectomie ou la néphrectomie seront effectuées à l'aide du système chirurgical MicroPort®
Procédure: Chirurgie laparoscopique assistée par robot MicroPort®
Dans ce groupe, les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot en urologie seront effectués par Microport® Surgical System
Comparateur actif: Système chirurgical da Vinci
les chirurgies assistées par robot, par exemple, la prostatectomie, la cystectomie ou la néphrectomie seront effectuées à l'aide du système chirurgical da Vinci
Procédure: Chirurgie laparoscopique assistée par robot da Vinci
Dans ce groupe, les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot en urologie seront effectués par da Vinci Surgical System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite chirurgicale
Délai: 24 heures après la chirurgie
La chirurgie est terminée sans conversion en d'autres opérations et sans ré-opération causée par des complications peropératoires dans les 24 heures
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
Quantité de saignement peropératoire chez le patient du début à la fin de l'opération
pendant la chirurgie
temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
Le point de départ et le point final du temps de fonctionnement sont le premier mouvement effectif du bras du robot et l'arrêt du mouvement du bras du robot après l'opération.
pendant la chirurgie
durée d'hospitalisation
Délai: 24 heures après la sortie
Le nombre total de jours d'hospitalisation des sujets depuis le jour de l'opération jusqu'à la sortie.
24 heures après la sortie
taux de complications périopératoires
Délai: 2 semaines après l'opération
L'incidence globale des complications peropératoires et postopératoires.
2 semaines après l'opération
La charge physiologique du chirurgien pendant la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
La charge physiologique est évaluée par l'échelle LED immédiatement après la chirurgie. La LED est l'échelle d'inconfort ressenti localement utilisée pour évaluer la charge physiologique peropératoire des différentes parties du corps du chirurgien. Il y a 10 points sur l'échelle, et un score plus élevé signifie pire, 0 signifie pas d'inconfort et 10 est le pire inconfort.
immédiatement après la chirurgie
La charge psychologique du chirurgien pendant la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
La charge psychologique est évaluée par l'échelle PME immédiatement après l'opération. L'échelle SME est l'échelle subjective d'effort mental utilisée pour évaluer la charge psychologique peropératoire du chirurgien. L'échelle a un total de 150 points, avec une échelle de 10 points. Plus le score est élevé, pire c'est, avec 0 signifie pas de difficulté et au-dessus de 110 points signifie extrêmement difficile.
immédiatement après la chirurgie
le taux de défaillance critique du système robotique
Délai: pendant la chirurgie
Défaillances critiques difficiles à réparer en peu de temps lors d'une chirurgie assistée par robot et pouvant avoir un impact sérieux sur le processus ou l'opération
pendant la chirurgie
le taux de dysfonctionnement récupérable du système robotique
Délai: pendant la chirurgie
Un dysfonctionnement récupérable signifiait des erreurs mineures qui pouvaient être facilement résolues par le technicien et n'avaient pas d'impact significatif sur le processus ou le fonctionnement
pendant la chirurgie
Performances des instruments
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le chercheur remplit le formulaire d'évaluation des performances de l'instrument après l'opération pour évaluer les performances de l'instrument pendant le test.
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPMB-2019-MKW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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