Řídicí systém endoskopických nástrojů MicroPort® k provedení roboticky asistované chirurgie v urologii (MARS)
30. srpna 2020 aktualizováno: Gao Xu, Changhai Hospital
Klinické studie roboticky asistované chirurgie v urologii s endoskopickým řídicím systémem nástroje MicroPort®
Laparoskopie, dnes již prakticky kompletně, byla v uroonkologické chirurgii ve světě nahrazena robotickou chirurgií.
A vzhledem k výraznému nárůstu počtu robotických operací u rakoviny prostaty, močového měchýře a ledvin je to nyní hlavní doména v onkologické chirurgii.
Společnost Microport MedBot Inc. nezávisle vyvinula domácího chirurgického robota v Číně.
Účelem studie je proto vyhodnotit bezpečnost a účinnost čínského robota při aplikaci na chirurgii v onkologii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Xue, Professor
- E-mail: uroxuewei@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
Kontakt:
- Xu Gao, Professor
- Telefonní číslo: 86-021-31161718
- E-mail: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianming Guo, Professor
- E-mail: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dahong Zhang, master
- E-mail: Zhangdahong88@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 18 do 80 let;
- laparoskopická operace je nutná s jednou z následujících chirurgických indikací: (1) plánování provedení radikální prostatektomie (klinické stadium je T1 nebo T2 a PSA ≥ 0,2 ng/ml); (2) plánování provedení nefrektomie
- schopnost spolupracovat a absolvovat navazující a související vyšetření;
- dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- mají závažné kardiovaskulární nebo oběhové onemocnění a nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
- v posledních 3 měsících se účastnil jiných klinických studií;
- nepochopení studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický systém MicroPort®
roboticky asistované operace, například prostatektomie, cystektomie nebo nefrektomie, budou prováděny pomocí chirurgického systému MicroPort®
|
V této skupině budou pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v urologii prováděni pomocí Microport® Surgical System
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický systém da Vinci
roboticky asistované operace, například prostatektomie, cystektomie nebo nefrektomie, budou prováděny pomocí chirurgického systému da Vinci
|
V této skupině budou pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v urologii prováděni chirurgickým systémem da Vinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační úspěšnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Operace je dokončena bez konverze na jiné operace a bez reoperace způsobené intraoperačními komplikacemi do 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: během operace
|
Množství intraoperačního krvácení u pacienta od začátku do konce operace
|
během operace
|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
Počáteční bod a koncový bod provozní doby jsou prvním účinným pohybem ramene robota a zastavením pohybu ramena robota po operaci.
|
během operace
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin po propuštění
|
Celkový počet dnů hospitalizace subjektů ode dne operace do propuštění.
|
24 hodin po propuštění
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Celkový výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
|
2 týdny po operaci
|
|
Fyziologická zátěž operatéra během operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Fyziologická zátěž je ihned po operaci vyhodnocena pomocí LED stupnice.
LED je místní škála prožitého nepohodlí, která se používá k posouzení intraoperační fyziologické zátěže různých částí těla chirurga.
Na stupnici je 10 bodů a vyšší skóre znamená horší, 0 znamená žádné nepohodlí a 10 nejhorší nepohodlí.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Psychická zátěž operatéra během operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Psychická zátěž je hodnocena škálou SME bezprostředně po operaci.
Škála SME je škála subjektivního duševního úsilí používaná k posouzení intraoperační psychické zátěže chirurga.
Škála má celkem 150 bodů, se stupnicí 10 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím horší je, když 0 znamená, že to není obtížné, a nad 110 bodů znamená extrémně obtížné.
|
bezprostředně po operaci
|
|
kritická poruchovost robotického systému
Časové okno: během operace
|
Kritické poruchy, které se obtížně opravují v krátkém časovém období během robotické operace a mohou mít vážný dopad na proces nebo operaci
|
během operace
|
|
míra obnovitelné poruchy robotického systému
Časové okno: během operace
|
Opravitelná porucha znamenala drobné chyby, které mohl technik snadno vyřešit a nemají významný dopad na proces nebo provoz
|
během operace
|
|
Výkon nástroje
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Výzkumník po operaci vyplní formulář hodnocení výkonu nástroje, aby zkontroloval výkon nástroje během testu.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xue, professor, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MPMB-2019-MKW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .