MicroPort® endoszkópos műszervezérlő rendszer az urológiai robotok által támogatott műtétek elvégzésére (MARS)
2020. augusztus 30. frissítette: Gao Xu, Changhai Hospital
Az urológiában végzett robot-asszisztált sebészet klinikai tanulmányai MicroPort® endoszkópos műszervezérlő rendszerrel
A laparoszkópiát mára gyakorlatilag teljesen felváltotta a robotsebészet az uro-onkológiai sebészetben a világon.
Tekintettel a prosztata-, húgyhólyag- és veserákban végzett robotműtétek számának jelentős növekedésére, ma már az onkológiai sebészet egyik fő területe.
A Microport MedBot Inc. önállóan fejlesztett ki egy hazai sebészeti robotot Kínában.
Ezért a tanulmány célja a kínai robot biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az onkológiai sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Xue, Professor
- E-mail: uroxuewei@163.com
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- The first affiliated hospital of naval medical university (Shanghai changhai hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Gao, Professor
- Telefonszám: 86-021-31161718
- E-mail: gaoxu.changhai@foxmail.com
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianming Guo, Professor
- E-mail: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dahong Zhang, master
- E-mail: Zhangdahong88@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18 és 80 év közötti;
- laparoszkópos műtétre van szükség az alábbi sebészeti javallatok egyike esetén: (1) radikális prosztatektómia végrehajtásának tervezése (a klinikai stádium T1 vagy T2, és PSA≥ 0,2 ng/ml); (2) nephrectomia végrehajtásának tervezése
- képes együttműködni és elvégezni a nyomon követést és a kapcsolódó vizsgálatokat;
- önkéntesként részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtétet igénylő betegek;
- súlyos szív- és érrendszeri vagy keringési betegsége van, és nem tolerálja a műtétet;
- részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- a tanulmányi követelmények megértésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MicroPort® sebészeti rendszer
A robot által támogatott műtétek, például prosztata-, cisztektómia vagy nephrectomia, MicroPort® sebészeti rendszerrel történik
|
Ebben a csoportban az urológiában robot-asszisztált laparoszkópos műtéten áteső betegeket a Microport® Surgical System végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: da Vinci sebészeti rendszer
a robot által támogatott műtétek, például prosztata-, cisztektómia vagy nephrectomia, da Vinci sebészeti rendszerrel történik
|
Ebben a csoportban az urológiában robot-asszisztált laparoszkópos műtéten áteső betegeket a da Vinci Surgical System végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti sikerességi arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét más műtétre való átállás és intraoperatív szövődmények okozta újbóli műtét nélkül 24 órán belül befejeződik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: a műtét során
|
Az intraoperatív vérzés mértéke a betegben a műtét kezdetétől a végéig
|
a műtét során
|
|
műtéti idő
Időkeret: a műtét során
|
A műveleti idő kezdő- és végpontja a robotkar első effektív mozgása és a művelet után a robotkar mozgásmegállása.
|
a műtét során
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Az alanyok összes kórházi napja a műtét napjától a hazabocsátásig.
|
24 órával a kiürítés után
|
|
perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények általános előfordulása.
|
2 héttel a műtét után
|
|
A sebész élettani terhelése a műtét során
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A fiziológiás terhelést közvetlenül a műtét után a LED skála értékeli.
A LED a helyi tapasztalt diszkomfort skála, amely a sebész különböző testrészeinek intraoperatív élettani terhelésének felmérésére szolgál.
A skálán 10 pont található, és a magasabb pontszám rosszabb, a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség, a 10 pedig a legrosszabb kényelmetlenséget.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A sebész pszichológiai terhelése a műtét során
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A pszichológiai terhelést a KKV skála értékeli közvetlenül a műtét után.
A KKV skála a szubjektív mentális erőfeszítés skála, amely a sebész intraoperatív pszichés terhelésének felmérésére szolgál.
A skála összesen 150 pontos, a skála 10 pontos.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb, a 0 azt jelenti, hogy nincs nehéz, 110 pont felett pedig rendkívül nehéz.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
a robotrendszer kritikus meghibásodási aránya
Időkeret: a műtét során
|
Kritikus hibák, amelyeket nehéz rövid időn belül kijavítani robot-asszisztált műtét során, és amelyek komoly hatással lehetnek a folyamatra vagy a műtétre
|
a műtét során
|
|
a robotrendszer helyreállítható hibás működési aránya
Időkeret: a műtét során
|
A helyrehozható meghibásodás kisebb hibákat jelentett, amelyeket a technikus könnyen kijavíthatott, és nincs jelentős hatással a folyamatra vagy a működésre.
|
a műtét során
|
|
A hangszer teljesítménye
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A kutató a műtét után kitölti a műszerteljesítmény értékelő lapot, hogy a vizsgálat során áttekintse a műszer teljesítményét.
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
- Kutatásvezető: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Kutatásvezető: Wei Xue, professor, RenJi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPMB-2019-MKW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .