Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroPort® endoskopisk instrumentkontrolsystem til at udføre robotassisteret kirurgi i urologi (MARS)

30. august 2020 opdateret af: Gao Xu, Changhai Hospital

Kliniske undersøgelser af robotassisteret kirurgi i urologi med MicroPort® endoskopisk instrumentkontrolsystem

Laparoskopi, nu stort set fuldstændig, blev erstattet med robotkirurgi i uro-onkologisk kirurgi i verden. Og i betragtning af den betydelige stigning i antallet af robotoperationer for prostata-, blære- og nyrekræft, er det nu et stort domæne inden for onkologisk kirurgi. Microport MedBot Inc. har selvstændigt udviklet en indenlandsk kirurgisk robot i Kina. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kinesiske robot, når den anvendes til kirurgi i onkologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen mellem 18 år og 80 år;
  • laparoskopisk kirurgi er påkrævet med en af ​​følgende kirurgiske indikationer:(1) planlægger at udføre radikal prostatektomi (det kliniske stadium er T1 eller T2, og PSA≥ 0,2ng/ml) ;(2) planlægger at udføre nefrektomi
  • at være i stand til at samarbejde og gennemføre opfølgningen og relaterede undersøgelser;
  • frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der kræver akut kirurgi;
  • har alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere kirurgi;
  • deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  • manglende forståelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MicroPort® kirurgisk system
robotassisterede operationer, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi vil blive udført ved hjælp af MicroPort® kirurgisk system
Procedure: MicroPort® robot-assisteret laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe vil patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i urologi, blive udført af Microport® Surgical System
Aktiv komparator: da Vinci kirurgisk system
robotassisterede operationer, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi vil blive udført ved hjælp af da Vinci kirurgiske system
Procedure: da Vinci robot-assisteret laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe vil patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i urologi, blive udført af da Vinci Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Operationen afsluttes uden omlægning til andre operationer og uden re-operation forårsaget af intraoperative komplikationer inden for 24 timer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: under operationen
Mængden af ​​intraoperativ blødning hos patienten fra starten til slutningen af ​​operationen
under operationen
operativ tid
Tidsramme: under operationen
Startpunktet og slutpunktet for driftstiden er den første effektive bevægelse af robotarmen og bevægelsesstop af robotarmen efter operationen.
under operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Patienternes samlede indlæggelsesdage fra operationsdagen til udskrivelsen.
24 timer efter udskrivelsen
perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Den samlede forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer.
2 uger efter operationen
Kirurgens fysiologiske belastning under operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Den fysiologiske belastning vurderes af LED-skalaen umiddelbart efter operationen. LED er den lokale skala for oplevet ubehag, der bruges til at vurdere den intraoperative fysiologiske belastning af forskellige dele af kirurgens krop. Der er 10 point i skalaen, og højere score betyder værre, med 0 betyder intet ubehag og 10 er det værste ubehag.
umiddelbart efter operationen
Kirurgens psykologiske belastning under operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Den psykiske belastning vurderes af SMV-skalaen umiddelbart efter operationen. SME-skalaen er den subjektive mentale indsatsskala, der bruges til at vurdere kirurgens intraoperative psykologiske belastning. Skalaen har i alt 150 point, med en skala på 10 point. Jo højere score, jo dårligere er det, med 0 betyder ikke noget svært og over 110 point betyder ekstremt svært.
umiddelbart efter operationen
robotsystemets kritiske fejlrate
Tidsramme: under operationen
Kritiske fejl, som er svære at reparere på kort tid under robotassisteret operation og kan have en alvorlig indvirkning på processen eller operationen
under operationen
den retablerede fejlfrekvens i robotsystemet
Tidsramme: under operationen
Genoprettelig funktionsfejl betød mindre fejl, som let kunne løses af teknikeren og har ingen væsentlig indflydelse på processen eller driften
under operationen
Instrumentets ydeevne
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forskeren udfylder instrumentets præstationsevalueringsskema efter operationen for at gennemgå instrumentets ydeevne under testen.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Xue, professor, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPMB-2019-MKW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MicroPort® robot-assisteret laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner