COVID-19(FALCON-C19)에 대한 새로운 진단의 가속화된 임상 검증 촉진 (FALCON-C19)
영국과 더 넓은 세계는 2019년 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 대유행의 한가운데 있습니다. 감염의 정확한 진단, 면역의 식별 및 감염의 임상 진행 모니터링은 우리의 대응에 가장 중요합니다. 서구 국가에서는 광범위한 인구 테스트가 어려운 것으로 입증되었으며 테스트 가용성, 인적 자원 및 긴 처리 시간(최대 72시간)으로 인해 제한되었습니다. 이로 인해 감염 확산을 통제하고 감염된 환자의 조기 사회적 격리와 가장 위험에 처한 환자의 조기 치료를 가능하게 하는 효과적인 임상 경로를 개발하는 능력이 제한되었습니다. 생명 과학 산업은 여러 가지 새로운 체외 진단 테스트(IVD)를 개발하여 팬데믹에 대응했습니다. 이러한 테스트의 잠재적인 임상적 이점을 활용하려면 효율적이지만 강력한 임상 평가가 필요합니다. 따라서 이 글로벌 팬데믹 상황에서 자원 활용을 최적화하기 위해 진단 기술 평가에 대한 국가 전문 네트워크를 활용하여 국가 차원에서 플랫폼 적응형 진단 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 세 가지 우선 순위 영역에서 여러 분석법을 평가할 수 있게 합니다.
- SARS-CoV-2 활성 감염에 대한 IVD의 진단 정확도 평가
- SARS-CoV-2 감염에 대한 면역 반응을 모니터링하는 분석 평가
- SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인된 환자의 예후를 예측하기 위해 상업적으로 이용 가능한 테스트의 예후 가치 평가. (이 암은 즉시 활성화되지 않지만 시작 후 활성화될 수 있습니다.)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, 영국
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, 영국
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, 영국
- Airedale NHS FT
-
Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, 영국
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, 영국, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, 영국
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, 영국
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
업무 흐름 A: SARS-CoV-2 감염 가능성으로 인해 2차/3차 진료 환경에 있거나 소개된 환자
작업 스트림 B: 알려진 COVID 양성 및/또는 COVID 음성 커뮤니티 테스트
작업 흐름 C: 차별화되지 않은 커뮤니티 테스트
설명
작업 흐름 A(병원 내; 그룹 1 및 그룹 2):
그룹 1 포함 기준:
참가자(환자 또는 직원)를 포함합니다.
- 18세 이상
- 치료하는 임상의의 의견에 따라 COVID-19 검사가 필요합니다.
- COVID-19의 급성 증상(예: 열, 기침, 호흡곤란, 후각 상실) 또는 흉부 X-레이 변화 또는 증상이 없을 수 있지만 다른 이유로 검사가 필요합니다.
그룹 2 포함 기준:
참가자를 포함합니다:
- 18세 이상
- SARS-CoV-2 감염 의심 이외의 다른 이유로 인정되었지만 일상적으로 면봉으로 채취한 경우 SARS-CoV-2 PCR 양성으로 확인되었습니다.
작업 스트림 B(그룹 3):
참가자를 포함합니다:
18세 이상
어느 하나:
- 국립 연구소 인프라에서 테스트를 통해 SARS-CoV-2 PCR에 대해 양성으로 확인되었습니다. 또는
- 국립 연구소 인프라에서 테스트를 통해 SARS-CoV-2 PCR에 대해 음성으로 확인되었습니다.
작업 스트림 C(그룹 4):
참가자를 포함합니다:
- 18세 이상
- COVID-19에 대한 증상이 있든 없든 COVID-19 검사를 받는 사람
모든 작업 스트림에 대한 제외 기준:
- 필요한 연구 샘플을 얻는 것이 불가능하거나 안전하지 않은 환자
- 죄수
- 샘플링이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
작업 흐름 A
COVID-19에 대해 질의하거나 COVID-19에 양성 반응을 보인 병원에 모집된 환자.
|
인후 및 코 면봉 및/또는 타액 샘플 및/또는 전혈 및/또는 손가락 스틱 샘플은 SARS-CoV-2에 대한 현장 진료 검사에서 검사할 수 있습니다.
|
|
작업 스트림 B
알려진 COVID 양성 및/또는 COVID 음성 지역사회 테스트
|
인후 및 코 면봉 및/또는 타액 샘플 및/또는 전혈 및/또는 손가락 스틱 샘플은 SARS-CoV-2에 대한 현장 진료 검사에서 검사할 수 있습니다.
|
|
작업 스트림 C
차별화되지 않은 커뮤니티 테스트
|
인후 및 코 면봉 및/또는 타액 샘플 및/또는 전혈 및/또는 손가락 스틱 샘플은 SARS-CoV-2에 대한 현장 진료 검사에서 검사할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 입장 시 SARS-CoV-2 감염이 활성 상태인 경우
기간: 기준선
|
이것은 현장 검사 및 실험실 검사 결과를 사용하여 결정됩니다.
|
기준선
|
|
참가자는 과거 SARS-CoV-2 감염이 있었습니다.
기간: 90일
|
이것은 SARS-CoV-2 항체에 대한 point-of-cacre 테스트와 실험실 테스트 결과를 사용하여 결정됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B00944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .