Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění zrychleného klinického ověřování nových diagnostik pro COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22. dubna 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Spojené království a další svět jsou uprostřed pandemie nového koronaviru (SARS-CoV-2) z roku 2019. Přesná diagnóza infekce, identifikace imunity a sledování klinické progrese infekce mají pro naši odpověď prvořadý význam. Rozsáhlé testování populace se v západních zemích ukázalo jako obtížné a bylo omezeno dostupností testů, lidskými zdroji a dlouhou dobou zpracování (až 72 hodin). To omezilo naši schopnost kontrolovat šíření infekce a vyvinout účinné klinické cesty, které umožní včasnou sociální izolaci infikovaných pacientů a včasnou léčbu těch nejvíce ohrožených. Odvětví biologických věd reagovalo na pandemii vývojem mnoha nových diagnostických testů in vitro (IVD). Abychom využili potenciální klinický přínos těchto testů, vyžadujeme účinné, ale robustní klinické hodnocení. Proto, abychom optimalizovali využití zdrojů v této globální pandemii, provedeme platformově adaptivní diagnostickou studii na národní úrovni s využitím národní sítě odborných znalostí v oblasti hodnocení diagnostických technologií. Tato studie umožní vyhodnocení více testů ve třech prioritních oblastech:

  1. Hodnocení diagnostické přesnosti IVD pro aktivní infekci SARS-CoV-2
  2. Vyhodnocení testů monitorujících imunitní odpověď na infekci SARS-CoV-2
  3. Hodnocení prognostické hodnoty komerčně dostupných testů pro predikci prognózy u pacientů s podezřením nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. (Toto rameno nebude aktivní okamžitě, ale může být aktivováno po iniciaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Spojené království
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Spojené království
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Spojené království
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pracovní proud A: Pacienti, kteří jsou přítomni nebo jsou odesíláni do zařízení sekundární/terciární péče kvůli možné infekci SARS-CoV-2

Work Stream B: Známé komunitní testování COVID-pozitivní a/nebo COVID-negativní

Work Stream C: Nediferencované komunitní testování

Popis

Pracovní proud A (v nemocnici; Skupina 1 a Skupina 2):

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

Zapojíme účastníky (pacienty nebo personál):

  1. Tedy 18 let a více
  2. To bude podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadovat testování na COVID-19
  3. To se mohlo projevit akutními příznaky COVID-19 (např. horečka, kašel, dyspnoe, anosmie) nebo změny na rentgenovém snímku hrudníku nebo mohou být asymptomatické, ale vyžadují vyšetření z jiných důvodů

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

Zapojíme účastníky:

  1. Tedy 18 let a více
  2. Byli přijati z jiného důvodu, než je podezření na infekci SARS-CoV-2, ale při rutinním výtěru byli identifikováni jako pozitivní na SARS-CoV-2 PCR

Pracovní proud B (skupina 3):

Zapojíme účastníky:

  1. Tedy 18 let a více

    BUĎ:

  2. Testováním v národní laboratorní infrastruktuře NEBO byly identifikovány jako pozitivní na SARS-CoV-2 PCR
  3. Testováním v národní laboratorní infrastruktuře byly identifikovány jako negativní na SARS-CoV-2 PCR

Pracovní proud C (skupina 4):

Zapojíme účastníky:

  1. Tedy 18 let a více
  2. kteří podstupují testování na COVID-19, ať už jsou symptomatičtí nebo symptomatickí na COVID-19

Kritéria vyloučení pro všechny pracovní toky:

  1. Pacienti, u kterých je nemožné/nebezpečné získat požadované výzkumné vzorky
  2. Vězni
  3. Pacienti, u kterých není odběr vzorků možný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pracovní proud A
Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice buď s dotazem na COVID-19, nebo s pozitivním testem na COVID-19.
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2 v místě péče
Mohou být odebrány výtěry z krku a nosu a/nebo vzorky slin a/nebo vzorky plné krve a/nebo z prstu, aby byly testovány na SARS-CoV-2 testy v místě péče.
Pracovní proud B
Známé komunitní testování COVID-pozitivní a/nebo COVID-negativní
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2 v místě péče
Mohou být odebrány výtěry z krku a nosu a/nebo vzorky slin a/nebo vzorky plné krve a/nebo z prstu, aby byly testovány na SARS-CoV-2 testy v místě péče.
Pracovní proud C
Nediferencované komunitní testování
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2 v místě péče
Mohou být odebrány výtěry z krku a nosu a/nebo vzorky slin a/nebo vzorky plné krve a/nebo z prstu, aby byly testovány na SARS-CoV-2 testy v místě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud má účastník během přijetí aktivní infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Základní linie
To bude stanoveno pomocí testu v místě péče a výsledků laboratorních testů
Základní linie
Účastník prodělal v minulosti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Den 90
To bude stanoveno pomocí testu na protilátky SARS-CoV-2 a výsledků laboratorních testů
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Test na SARS-CoV-2 v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit