COVID-19:n (FALCON-C19) uuden diagnostiikan nopeutetun kliinisen validoinnin helpottaminen (FALCON-C19)
Iso-Britannia ja muu maailma ovat keskellä vuoden 2019 uutta koronaviruspandemiaa (SARS-CoV-2). Infektion tarkka diagnoosi, immuniteetin tunnistaminen ja infektion kliinisen etenemisen seuranta ovat ensiarvoisen tärkeitä vasteemme kannalta. Laaja väestötestaus on osoittautunut vaikeaksi länsimaissa, ja sitä ovat rajoittaneet testien saatavuus, henkilöresurssit ja pitkät läpimenoajat (jopa 72 tuntia). Tämä on rajoittanut kykyämme hallita tartunnan leviämistä ja kehittää tehokkaita kliinisiä reittejä, jotka mahdollistavat tartunnan saaneiden potilaiden varhaisen sosiaalisen eristämisen ja varhaisen hoidon riskiryhmissä. Biotiedeteollisuus on vastannut pandemiaan kehittämällä useita uusia in vitro diagnostisia testejä (IVD). Hyödyntämään näiden testien mahdollista kliinistä hyötyä tarvitsemme tehokkaan mutta vankan kliinisen arvioinnin. Siksi resurssien käytön optimoimiseksi tässä globaalissa pandemiassa teemme kansallisella tasolla alustan mukautuvan diagnostisen tutkimuksen, jossa hyödynnetään diagnostiikkatekniikan arvioinnin kansallista osaamisverkostoa. Tämä tutkimus mahdollistaa useiden määritysten arvioinnin kolmella ensisijaisella alueella:
- IVD:n diagnostisen tarkkuuden arviointi aktiivisen SARS-CoV-2-infektion varalta
- SARS-CoV-2-infektion immuunivastetta seuraavien määritysten arviointi
- Kaupallisesti saatavien testien ennustearvon arviointi ennusteen ennustamiseksi potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. (Tämä varsi ei ole aktiivinen heti, mutta se voidaan aktivoida aloituksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Työvirta A: Potilaat, jotka saapuvat toissijaiseen tai kolmannen asteen hoitoon tai joutuvat hoitoon mahdollisen SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Työvirta B: Tunnettu COVID-positiivinen ja/tai COVID-negatiivinen yhteisötestaus
Työvirta C: Erottamaton yhteisötestaus
Kuvaus
Työvirta A (sairaalassa; ryhmä 1 ja ryhmä 2):
Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:
Otamme mukaan osallistujia (potilaita tai henkilökuntaa):
- He ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Tämä edellyttää COVID-19-testin suorittamista hoitavan lääkärin mielestä
- Se on saattanut aiheuttaa akuutteja COVID-19-oireita (esim. kuume, yskä, hengenahdistus, anosmia) tai rintakehän röntgenmuutokset tai ne voivat olla oireettomia, mutta vaativat testauksen muista syistä
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
Otamme mukaan osallistujia:
- He ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Se on myönnetty muusta syystä kuin epäillystä SARS-CoV-2-infektiosta, mutta rutiininomaisesti pyyhkäistynä ne on todettu SARS-CoV-2 PCR:n suhteen positiivisiksi.
Työvirta B (ryhmä 3):
Otamme mukaan osallistujia:
He ovat 18 vuotta tai vanhempia
JOMPIKUMPI:
- Ne on tunnistettu SARS-CoV-2 PCR:lle positiivisiksi kansallisessa laboratorioinfrastruktuurissa tehdyissä testeissä TAI
- Ne on tunnistettu negatiivisiksi SARS-CoV-2 PCR:lle kansallisessa laboratorioinfrastruktuurissa tehdyissä testauksissa
Työvirta C (ryhmä 4):
Otamme mukaan osallistujia:
- He ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Ketkä ovat menossa COVID-19-testaukseen, olivatpa he oireellisia tai oireellisia COVID-19:n suhteen
Kaikkien työvirtojen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta vaadittujen tutkimusnäytteiden saaminen on mahdotonta/turvallista
- vangit
- Potilaat, joilta näytteenotto ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työvirta A
Potilaat, jotka on rekrytoitu sairaalaan joko COVID-19-kyselyn perusteella tai joiden COVID-19-testi on positiivinen.
|
Kurkku- ja nenänäytteitä ja/tai sylkinäytteitä ja/tai kokoverinäytteitä ja/tai sormentikkunäytteitä voidaan ottaa testattavaksi SARS-CoV-2:n hoitopistetesteissä.
|
|
Työvirta B
Tunnettu COVID-positiivinen ja/tai COVID-negatiivinen yhteisötestaus
|
Kurkku- ja nenänäytteitä ja/tai sylkinäytteitä ja/tai kokoverinäytteitä ja/tai sormentikkunäytteitä voidaan ottaa testattavaksi SARS-CoV-2:n hoitopistetesteissä.
|
|
Työvirta C
Erottamaton yhteisötestaus
|
Kurkku- ja nenänäytteitä ja/tai sylkinäytteitä ja/tai kokoverinäytteitä ja/tai sormentikkunäytteitä voidaan ottaa testattavaksi SARS-CoV-2:n hoitopistetesteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos osallistujalla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä määritetään hoitopistetestin ja laboratoriotestien tulosten perusteella
|
Perustaso
|
|
Osallistujalla on ollut SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä määritetään käyttämällä SARS-CoV-2-vasta-aineiden point-of-cacre-testiä ja laboratoriotestien tuloksia
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .