Facilitation de la validation clinique accélérée de nouveaux diagnostics pour le COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
Le Royaume-Uni et le reste du monde sont au milieu de la pandémie du nouveau coronavirus 2019 (SARS-CoV-2). Le diagnostic précis de l'infection, l'identification de l'immunité et la surveillance de la progression clinique de l'infection sont d'une importance capitale pour notre réponse. Les tests de population à grande échelle se sont avérés difficiles dans les pays occidentaux et ont été limités par la disponibilité des tests, les ressources humaines et les longs délais d'exécution (jusqu'à 72 heures). Cela a limité notre capacité à contrôler la propagation de l'infection et à développer des voies cliniques efficaces pour permettre un isolement social précoce des patients infectés et un traitement précoce pour les personnes les plus à risque. L'industrie des sciences de la vie a réagi à la pandémie en développant plusieurs nouveaux tests de diagnostic in vitro (DIV). Pour tirer parti des avantages cliniques potentiels de ces tests, nous avons besoin d'une évaluation clinique efficace mais robuste. Par conséquent, afin d'optimiser l'utilisation des ressources dans cette pandémie mondiale, nous mènerons une étude de diagnostic adaptatif de plate-forme au niveau national, en utilisant un réseau national d'expertise dans l'évaluation de la technologie de diagnostic. Cette étude permettra l'évaluation de plusieurs tests dans trois domaines prioritaires :
- Évaluation de la précision diagnostique des DIV pour une infection active par le SRAS-CoV-2
- Évaluation des tests de surveillance de la réponse immunitaire à l'infection par le SRAS-CoV-2
- Évaluation de la valeur pronostique des tests disponibles dans le commerce pour prédire le pronostic chez les patients suspectés ou confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2. (Ce bras ne sera pas actif immédiatement mais pourra être activé après l'initiation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
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Derby, Royaume-Uni
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Health NHS FT
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Keighley, Royaume-Uni
- Airedale NHS FT
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
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London, Royaume-Uni
- St George's University Hospitals NHS FT
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS FT
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
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Romford, Royaume-Uni
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal NHS FT
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton NHS FT
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Champ de travail A : Patients qui se présentent ou sont référés vers des établissements de soins secondaires/tertiaires en raison d'une éventuelle infection par le SRAS-CoV-2
Champ de travail B : Tests communautaires positifs et/ou négatifs pour la COVID connus
Work Stream C : Tests communautaires indifférenciés
La description
Champ de travail A (à l'hôpital ; Groupe 1 et Groupe 2) :
Critères d'inclusion du groupe 1 :
Nous inclurons les participants (patients ou personnel) :
- Qui ont 18 ans ou plus
- Cela nécessitera des tests pour COVID-19 de l'avis du clinicien traitant
- Qui peut avoir présenté des symptômes aigus de COVID-19 (par ex. fièvre, toux, dyspnée, anosmie) ou des changements à la radiographie pulmonaire ou ils peuvent être asymptomatiques mais nécessitent des tests pour d'autres raisons
Critères d'inclusion du groupe 2 :
Nous inclurons les participants :
- Qui ont 18 ans ou plus
- Qui ont été admis pour une autre raison autre qu'une suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2, mais lorsqu'ils ont été régulièrement écouvillonnés, ils ont été identifiés comme positifs pour la PCR du SRAS-CoV-2
Champ de travail B (Groupe 3) :
Nous inclurons les participants :
Qui ont 18 ans ou plus
SOIT:
- Ils ont été identifiés comme positifs pour la PCR du SRAS-CoV-2 grâce à des tests dans l'infrastructure de laboratoire nationale OU
- Ils ont été identifiés comme négatifs pour la PCR du SRAS-CoV-2 grâce à des tests dans l'infrastructure de laboratoire nationale
Champ de travail C (Groupe 4) :
Nous inclurons les participants :
- Qui ont 18 ans ou plus
- Qui subissent des tests de dépistage de la COVID-19, qu'ils soient symptomatiques ou symptomatiques de la COVID-19
Critères d'exclusion pour tous les flux de travail :
- Patients pour lesquels il est impossible/dangereux d'obtenir les échantillons de recherche requis
- Les prisonniers
- Patients pour lesquels l'échantillonnage n'est pas possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Champ de travail A
Patients recrutés à l'hôpital avec une requête COVID-19 ou qui ont été testés positifs pour COVID-19.
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Des écouvillons de gorge et de nez et/ou des échantillons de salive et/ou des échantillons de sang total et/ou de doigt peuvent être prélevés pour être testés sur des tests au point de service pour le SRAS-CoV-2
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Champ de travail B
Tests communautaires COVID-positifs et/ou COVID-négatifs connus
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Des écouvillons de gorge et de nez et/ou des échantillons de salive et/ou des échantillons de sang total et/ou de doigt peuvent être prélevés pour être testés sur des tests au point de service pour le SRAS-CoV-2
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Champ de travail C
Test communautaire indifférencié
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Des écouvillons de gorge et de nez et/ou des échantillons de salive et/ou des échantillons de sang total et/ou de doigt peuvent être prélevés pour être testés sur des tests au point de service pour le SRAS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Si le participant a une infection active par le SRAS-CoV-2 lors de son admission
Délai: Ligne de base
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Cela sera déterminé à l'aide du test au point de service et des résultats des tests de laboratoire
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Ligne de base
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Le participant a déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 90
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Cela sera déterminé à l'aide du test au point de cacre pour les anticorps SARS-CoV-2 et les résultats des tests de laboratoire
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B00944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .