Facilitación de la validación clínica acelerada de diagnósticos novedosos para COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
El Reino Unido y el resto del mundo se encuentran en medio de la pandemia del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) de 2019. El diagnóstico preciso de la infección, la identificación de la inmunidad y el seguimiento de la progresión clínica de la infección son de suma importancia para nuestra respuesta. Las pruebas de población generalizadas han resultado difíciles en los países occidentales y se han visto limitadas por la disponibilidad de pruebas, los recursos humanos y los largos tiempos de respuesta (hasta 72 horas). Esto ha limitado nuestra capacidad para controlar la propagación de la infección y desarrollar vías clínicas eficaces que permitan el aislamiento social temprano de los pacientes infectados y el tratamiento temprano de los que corren mayor riesgo. La industria de las ciencias de la vida ha respondido a la pandemia mediante el desarrollo de múltiples pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) nuevas. Para aprovechar el beneficio clínico potencial de esas pruebas, necesitamos una evaluación clínica eficiente pero sólida. Por lo tanto, para optimizar la utilización de recursos en esta pandemia global, realizaremos un estudio de diagnóstico adaptativo de plataforma a nivel nacional, utilizando una red nacional de experiencia en la evaluación de tecnología de diagnóstico. Este estudio permitirá la evaluación de múltiples ensayos en tres áreas prioritarias:
- Evaluación de la precisión diagnóstica de los IVD para la infección activa por SARS-CoV-2
- Evaluación de ensayos que monitorean la respuesta inmune a la infección por SARS-CoV-2
- Evaluación del valor pronóstico de las pruebas disponibles comercialmente para predecir el pronóstico en pacientes con sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2. (Este brazo no estará activo inmediatamente, pero puede activarse después del inicio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Health NHS FT
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Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS FT
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS FT
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS FT
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
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Romford, Reino Unido
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS FT
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS FT
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Área de trabajo A: pacientes que se presentan o son derivados a centros de atención secundaria/terciaria debido a una posible infección por SARS-CoV-2
Área de trabajo B: Pruebas comunitarias COVID-positivas y/o COVID-negativas conocidas
Área de trabajo C: Pruebas comunitarias no diferenciadas
Descripción
Área de trabajo A (en el hospital; Grupo 1 y Grupo 2):
Criterios de inclusión del grupo 1:
Incluiremos participantes (pacientes o personal):
- Que tengan 18 años o más
- Eso requerirá pruebas para COVID-19 en la opinión del médico tratante
- Que puede haberse presentado con síntomas agudos de COVID-19 (p. fiebre, tos, disnea, anosmia) o cambios en la radiografía de tórax o pueden ser asintomáticos pero requieren pruebas por otras razones
Criterios de inclusión del grupo 2:
Incluiremos participantes:
- Que tengan 18 años o más
- Que han sido ingresados por otro motivo que no sea la sospecha de infección por SARS-CoV-2, pero cuando se toman muestras de forma rutinaria se han identificado como positivos para SARS-CoV-2 PCR
Línea de Trabajo B (Grupo 3):
Incluiremos participantes:
Que tengan 18 años o más
CUALQUIERA:
- Han sido identificados como positivos para SARS-CoV-2 PCR a través de pruebas en la infraestructura de laboratorio nacional O
- Han sido identificados como negativos para SARS-CoV-2 PCR mediante pruebas en infraestructura de laboratorio nacional
Línea de Trabajo C (Grupo 4):
Incluiremos participantes:
- Que tengan 18 años o más
- Que se someten a pruebas de COVID-19, ya sean sintomáticos o sintomáticos de COVID-19
Criterios de exclusión para todos los flujos de trabajo:
- Pacientes en los que es imposible/inseguro obtener las muestras de investigación requeridas
- Prisioneros
- Pacientes donde el muestreo no es factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Secuencia de trabajo A
Pacientes que son reclutados en el hospital con consulta COVID-19 o que han dado positivo por COVID-19.
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Se pueden tomar hisopos de garganta y nariz y/o muestras de saliva y/o sangre entera y/o muestras de pinchazos en los dedos para analizarlas en las pruebas de punto de atención para SARS-CoV-2
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Área de trabajo B
Pruebas comunitarias COVID-positivas y/o COVID-negativas conocidas
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Se pueden tomar hisopos de garganta y nariz y/o muestras de saliva y/o sangre entera y/o muestras de pinchazos en los dedos para analizarlas en las pruebas de punto de atención para SARS-CoV-2
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Área de trabajo C
Pruebas comunitarias no diferenciadas
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Se pueden tomar hisopos de garganta y nariz y/o muestras de saliva y/o sangre entera y/o muestras de pinchazos en los dedos para analizarlas en las pruebas de punto de atención para SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si el participante tiene una infección activa por SARS-CoV-2 durante la admisión
Periodo de tiempo: Base
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Esto se determinará mediante la prueba en el punto de atención y los resultados de las pruebas de laboratorio.
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Base
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El participante ha tenido una infección anterior por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 90
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Esto se determinará utilizando la prueba de punto de cacre para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y los resultados de la prueba de laboratorio.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B00944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .