Underlätta påskyndad klinisk validering av ny diagnostik för covid-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
Storbritannien och resten av världen befinner sig mitt i 2019 års nya coronavirus-pandemi (SARS-CoV-2). Noggrann diagnos av infektion, identifiering av immunitet och övervakning av den kliniska utvecklingen av infektion är av största vikt för vårt svar. Utbredda befolkningstester har visat sig vara svåra i västländer och har begränsats av testtillgänglighet, mänskliga resurser och långa handläggningstider (upp till 72 timmar). Detta har begränsat vår förmåga att kontrollera spridningen av infektioner och att utveckla effektiva kliniska vägar för att möjliggöra tidig social isolering av infekterade patienter och tidig behandling för de som löper störst risk. Biovetenskapsindustrin har reagerat på pandemin genom att utveckla flera nya in vitro diagnostiska tester (IVD). För att dra nytta av den potentiella kliniska nyttan av dessa tester kräver vi effektiv men robust klinisk utvärdering. För att optimera resursutnyttjandet i denna globala pandemi kommer vi därför att genomföra en adaptiv diagnostisk plattformsstudie på nationell nivå, med hjälp av ett nationellt nätverk av expertis inom utvärdering av diagnostisk teknologi. Denna studie kommer att möjliggöra utvärdering av flera analyser inom tre prioriterade områden:
- Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av IVD för aktiv infektion med SARS-CoV-2
- Utvärdering av analyser som övervakar immunsvaret på SARS-CoV-2-infektion
- Utvärdering av det prognostiska värdet av kommersiellt tillgängliga tester för att förutsäga prognos hos patienter med misstänkt eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion. (Denna arm kommer inte att vara aktiv omedelbart men kan aktiveras efter initiering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Storbritannien
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Storbritannien
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Storbritannien
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Storbritannien
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Storbritannien
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Arbetsflöde A: Patienter som presenterar eller remitteras till sekundär/tertiär vård på grund av möjlig SARS-CoV-2-infektion
Arbetsflöde B: Kända covid-positiva och/eller covid-negativa tester i samhället
Arbetsström C: Odifferentierad communitytestning
Beskrivning
Arbetsflöde A (på sjukhus; grupp 1 och grupp 2):
Inklusionskriterier för grupp 1:
Vi kommer att inkludera deltagare (patienter eller personal):
- Det är 18 år eller äldre
- Det kommer att kräva testning för COVID-19 enligt den behandlande läkarens åsikt
- Det kan ha presenterat akuta symptom på COVID-19 (t.ex. feber, hosta, dyspné, anosmi) eller röntgenförändringar i bröstet eller så kan de vara asymtomatiska men kräver testning av andra skäl
Inklusionskriterier för grupp 2:
Vi kommer att inkludera deltagare:
- Det är 18 år eller äldre
- De har erkänts av en annan anledning än misstänkt SARS-CoV-2-infektion, men när de rutinmässigt svabbades har de identifierats som positiva för SARS-CoV-2 PCR
Arbetsström B (Grupp 3):
Vi kommer att inkludera deltagare:
Det är 18 år eller äldre
ANTINGEN:
- De har identifierats som positiva för SARS-CoV-2 PCR genom testning vid nationell laboratorieinfrastruktur ELLER
- De har identifierats som negativa för SARS-CoV-2 PCR genom testning vid nationell laboratorieinfrastruktur
Arbetsström C (Grupp 4):
Vi kommer att inkludera deltagare:
- Det är 18 år eller äldre
- Vilka genomgår tester för covid-19, oavsett om de är symtomatiska eller symtomatiska för covid-19
Uteslutningskriterier för alla arbetsflöden:
- Patienter där det är omöjligt/otryggt att få erforderliga forskningsprover
- Fångar
- Patienter där provtagning inte är möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arbetsström A
Patienter som rekryteras på sjukhus med antingen förfrågan covid-19 eller som har testat positivt för covid-19.
|
Hals- och näsprover och/eller salivprover och/eller helblods- och/eller fingersticksprover kan tas för att testas på Point-of-care-test för SARS-CoV-2
|
|
Arbetsström B
Kända covid-positiva och/eller covid-negativa tester i samhället
|
Hals- och näsprover och/eller salivprover och/eller helblods- och/eller fingersticksprover kan tas för att testas på Point-of-care-test för SARS-CoV-2
|
|
Arbetsström C
Odifferentierad samhällstestning
|
Hals- och näsprover och/eller salivprover och/eller helblods- och/eller fingersticksprover kan tas för att testas på Point-of-care-test för SARS-CoV-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om deltagaren har en aktiv SARS-CoV-2-infektion under inläggningen
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att bestämmas med hjälp av point-of-care-testet och laboratorietestresultaten
|
Baslinje
|
|
Deltagaren har haft en tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 90
|
Detta kommer att bestämmas med hjälp av point-of-cacre-testet för SARS-CoV-2-antikroppar och laboratorietestresultaten
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B00944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .