Faciliteren van versnelde klinische validatie van nieuwe diagnostiek voor COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
Het Verenigd Koninkrijk en de rest van de wereld bevinden zich midden in de pandemie van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) in 2019. Nauwkeurige diagnose van infectie, identificatie van immuniteit en monitoring van de klinische progressie van infectie zijn van het allergrootste belang voor onze respons. Wijdverbreide populatietesten zijn in westerse landen moeilijk gebleken en worden beperkt door de beschikbaarheid van tests, personeel en lange doorlooptijden (tot 72 uur). Dit heeft ons vermogen beperkt om de verspreiding van infectie onder controle te houden en om effectieve klinische trajecten te ontwikkelen om vroege sociale isolatie van geïnfecteerde patiënten en vroege behandeling van degenen die het grootste risico lopen mogelijk te maken. De life sciences-industrie heeft op de pandemie gereageerd door meerdere nieuwe in vitro diagnostische tests (IVD's) te ontwikkelen. Om het potentiële klinische voordeel van die tests te benutten, hebben we een efficiënte maar robuuste klinische evaluatie nodig. Om het gebruik van middelen in deze wereldwijde pandemie te optimaliseren, zullen we daarom een adaptief diagnostisch onderzoek op het platform uitvoeren op nationaal niveau, gebruikmakend van een nationaal netwerk van expertise op het gebied van de evaluatie van diagnostische technologie. Deze studie zal de evaluatie van meerdere assays op drie prioritaire gebieden mogelijk maken:
- Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van IVD's voor actieve infectie met SARS-CoV-2
- Evaluatie van assays die de immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie monitoren
- Evaluatie van de prognostische waarde van in de handel verkrijgbare tests voor het voorspellen van de prognose bij patiënten met een vermoedelijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie. (Deze arm zal niet onmiddellijk actief zijn, maar kan na initiatie worden geactiveerd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Verenigd Koninkrijk
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Werkstroom A: Patiënten die zich presenteren of worden doorverwezen naar secundaire/tertiaire zorg vanwege mogelijke SARS-CoV-2-infectie
Werkstroom B: Bekende COVID-positieve en/of COVID-negatieve gemeenschapstests
Werkstroom C: ongedifferentieerde gemeenschapstests
Beschrijving
Werkstroom A (in het ziekenhuis; Groep 1 en Groep 2):
Groep 1 opnamecriteria:
We zullen deelnemers (patiënten of personeel) opnemen:
- Dat zijn 18 jaar of ouder
- Dat vereist volgens de behandelend arts testen op COVID-19
- Dat kan gepaard gaan met acute symptomen van COVID-19 (bijv. koorts, hoest, dyspnoe, anosmie) of veranderingen op thoraxfoto's of ze kunnen asymptomatisch zijn maar om andere redenen moeten worden getest
Groep 2 opnamecriteria:
We zullen deelnemers opnemen:
- Dat zijn 18 jaar of ouder
- Die zijn opgenomen om een andere reden dan een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie, maar bij routinematige uitstrijkjes zijn ze geïdentificeerd als positief voor SARS-CoV-2 PCR
Werkstroom B (Groep 3):
We zullen deelnemers opnemen:
Dat zijn 18 jaar of ouder
OF:
- Ze zijn geïdentificeerd als positief voor SARS-CoV-2 PCR door middel van testen in de OK van de nationale laboratoriuminfrastructuur
- Ze zijn geïdentificeerd als negatief voor SARS-CoV-2 PCR door middel van testen in de nationale laboratoriuminfrastructuur
Werkstroom C (Groep 4):
We zullen deelnemers opnemen:
- Dat zijn 18 jaar of ouder
- Die worden getest op COVID-19, of ze nu symptomatisch of symptomatisch zijn voor COVID-19
Uitsluitingscriteria voor alle werkstromen:
- Patiënten waarbij het onmogelijk/onveilig is om de benodigde onderzoeksmonsters te verkrijgen
- Gevangenen
- Patiënten bij wie bemonstering niet haalbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Werkstroom A
Patiënten die in het ziekenhuis worden geworven met vragen over COVID-19 of die positief zijn getest op COVID-19.
|
Er kunnen keel- en neusuitstrijkjes en/of speekselmonsters en/of volbloed- en/of vingerprikmonsters worden genomen om te worden getest op Point-of-care-testen voor SARS-CoV-2
|
|
Werkstroom B
Bekende COVID-positieve en/of COVID-negatieve gemeenschapstests
|
Er kunnen keel- en neusuitstrijkjes en/of speekselmonsters en/of volbloed- en/of vingerprikmonsters worden genomen om te worden getest op Point-of-care-testen voor SARS-CoV-2
|
|
Werkstroom C
Ongedifferentieerde gemeenschapstests
|
Er kunnen keel- en neusuitstrijkjes en/of speekselmonsters en/of volbloed- en/of vingerprikmonsters worden genomen om te worden getest op Point-of-care-testen voor SARS-CoV-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als de deelnemer tijdens opname een actieve SARS-CoV-2 infectie heeft
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt bepaald aan de hand van de point-of-care test en de laboratoriumtestresultaten
|
Basislijn
|
|
De deelnemer heeft in het verleden een SARS-CoV-2-infectie gehad
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dit wordt bepaald aan de hand van de point-of-cacre-test voor SARS-CoV-2-antilichamen en de laboratoriumtestresultaten
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B00944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .