Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 (FALCON-C19) új diagnosztikájának gyorsított klinikai validálásának elősegítése (FALCON-C19)

2023. október 20. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Az Egyesült Királyság és a világ a 2019-es új koronavírus (SARS-CoV-2) világjárvány kellős közepén van. A fertőzés pontos diagnosztizálása, az immunitás azonosítása és a fertőzés klinikai progressziójának nyomon követése kiemelten fontos a válaszadásunk szempontjából. A széles körben elterjedt populációs tesztelés nehéznek bizonyult a nyugati országokban, és korlátozta a tesztek elérhetősége, az emberi erőforrások és a hosszú átfutási idő (akár 72 óra). Ez korlátozta azon képességünket, hogy megfékezzük a fertőzés terjedését, és hatékony klinikai útvonalakat dolgozzunk ki, amelyek lehetővé teszik a fertőzött betegek korai társadalmi elkülönítését és a leginkább veszélyeztetettek korai kezelését. Az élettudományi ipar számos új in vitro diagnosztikai teszt (IVD) kifejlesztésével reagált a világjárványra. A vizsgálatok lehetséges klinikai előnyeinek kiaknázásához hatékony, de megbízható klinikai értékelésre van szükség. Ezért, hogy optimalizáljuk az erőforrások felhasználását ebben a globális világjárványban, nemzeti szinten platformadaptív diagnosztikai tanulmányt fogunk végezni, felhasználva a diagnosztikai technológia értékelésének nemzeti szakértői hálózatát. Ez a tanulmány lehetővé teszi több vizsgálat értékelését három kiemelt területen:

  1. Az IVD-k diagnosztikai pontosságának értékelése a SARS-CoV-2 aktív fertőzésére vonatkozóan
  2. A SARS-CoV-2 fertőzésre adott immunválaszt figyelő vizsgálatok értékelése
  3. Kereskedelmi forgalomban kapható tesztek prognosztikai értékének értékelése a prognózis előrejelzésére olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés. (Ez a kar nem lesz azonnal aktív, de az indítás után aktiválható).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Egyesült Királyság
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Egyesült Királyság
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A munkafolyamat: Azok a betegek, akik másodlagos/tercier ellátási körzetben jelentkeznek, vagy akiket az esetleges SARS-CoV-2 fertőzés miatt utaltak be.

B munkafolyam: Ismert COVID-pozitív és/vagy COVID-negatív közösségi tesztelés

C munkafolyam: Differenciálatlan közösségi tesztelés

Leírás

A munkafolyamat (kórházon belüli; 1. csoport és 2. csoport):

1. csoport felvételi kritériumai:

A résztvevőket (betegeket vagy személyzetet) is bevonjuk:

  1. 18 évesek vagy idősebbek
  2. Ehhez a kezelő klinikus véleménye szerint COVID-19-vizsgálatra lesz szükség
  3. Ez a COVID-19 akut tüneteivel járhatott (pl. láz, köhögés, dyspnoe, anosmia) vagy mellkasröntgen-elváltozások, vagy tünetmentesek lehetnek, de egyéb okok miatt vizsgálatot igényelnek

2. csoport felvételi kritériumai:

A résztvevőket beszámítjuk:

  1. 18 évesek vagy idősebbek
  2. Ezt a gyanús SARS-CoV-2 fertőzésen kívül más okból is elismerték, de rutinszerű lekenéskor SARS-CoV-2 PCR-re pozitívnak bizonyultak.

B munkafolyam (3. csoport):

A résztvevőket beszámítjuk:

  1. 18 évesek vagy idősebbek

    BÁRMELYIK:

  2. A SARS-CoV-2 PCR-re pozitívnak bizonyultak a nemzeti laboratóriumi infrastruktúrában végzett vizsgálatok VAGY
  3. A SARS-CoV-2 PCR-re negatívnak bizonyultak a nemzeti laboratóriumi infrastruktúrában végzett vizsgálatok során

C munkafolyam (4. csoport):

A résztvevőket beszámítjuk:

  1. 18 évesek vagy idősebbek
  2. Kik állnak COVID-19 szűrésen, függetlenül attól, hogy a COVID-19 tüneti vagy tüneti-e

Kizárási kritériumok minden munkafolyamra:

  1. Olyan betegek, akiknél lehetetlen/nem biztonságos a szükséges kutatási minták beszerzése
  2. Foglyok
  3. Betegek, akiknél a mintavétel nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Munkafolyam A
Azok a betegek, akiket kórházban vesznek fel COVID-19 lekérdezéssel, vagy akiknél pozitív a COVID-19 teszt.
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje
Torok- és orrtampon és/vagy nyálminta és/vagy teljes vér és/vagy ujjpálcika minta vehető a SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztjei során.
B munkafolyam
Ismert COVID-pozitív és/vagy COVID-negatív közösségi tesztelés
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje
Torok- és orrtampon és/vagy nyálminta és/vagy teljes vér és/vagy ujjpálcika minta vehető a SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztjei során.
Munkafolyam C
Differenciálatlan közösségi tesztelés
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje
Torok- és orrtampon és/vagy nyálminta és/vagy teljes vér és/vagy ujjpálcika minta vehető a SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztjei során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ha a résztvevő aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenved a felvétel alatt
Időkeret: Alapvonal
Ezt a helyszíni vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján határozzák meg
Alapvonal
A résztvevőnek már volt SARS-CoV-2 fertőzése
Időkeret: 90. nap
Ezt a SARS-CoV-2 antitestek point-of-cacre tesztje és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján határozzák meg.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B00944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel