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促进 COVID-19 (FALCON-C19) 新型诊断的加速临床验证 (FALCON-C19)

2023年10月20日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

英国和更广泛的世界正处于 2019 年新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 大流行之中。 准确诊断感染、鉴定免疫力和监测感染的临床进展对我们的应对至关重要。 在西方国家，广泛的人群检测已被证明是困难的，并且受到检测可用性、人力资源和较长周转时间（长达 72 小时）的限制。 这限制了我们控制感染传播和开发有效临床途径的能力，使受感染患者能够及早进行社会隔离，并对高危人群进行早期治疗。 生命科学行业通过开发多种新的体外诊断测试 (IVD) 来应对这一流行病。 为了利用这些测试的潜在临床益处，我们需要高效但稳健的临床评估。 因此，为了在这种全球大流行中优化资源利用，我们将在国家层面进行平台自适应诊断研究，利用国家诊断技术评估专业网络。 这项研究将能够评估三个优先领域的多种检测方法：

  1. 评估 IVD 对 SARS-CoV-2 活动性感染的诊断准确性
  2. 评估监测对 SARS-CoV-2 感染的免疫反应的测定
  3. 评估用于预测疑似或确诊 SARS-CoV-2 感染患者预后的市售测试的预后价值。 （该手臂不会立即激活，但可能会在启动后激活）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby、英国
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley、英国
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley、英国
        • Airedale NHS FT
      • Leeds、英国
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London、英国
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester、英国、M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading、英国
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford、英国
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford、英国
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton、英国
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent、英国
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

工作流程 A：由于可能感染 SARS-CoV-2 而出现或转诊到二级/三级医疗机构的患者

工作流程 B：已知的 COVID 阳性和/或 COVID 阴性社区检测

工作流 C：未区分的社区测试

描述

工作流程 A（住院；第 1 组和第 2 组）：

第 1 组纳入标准：

我们将包括参与者（患者或工作人员）：

  1. 年满 18 岁
  2. 根据治疗临床医生的意见，这将需要对 COVID-19 进行检测
  3. 这可能已经出现了 COVID-19 的急性症状（例如 发烧、咳嗽、呼吸困难、嗅觉丧失）或胸部 X 光改变，或者它们可能没有症状但因其他原因需要检测

第 2 组纳入标准：

我们将包括参与者：

  1. 年满 18 岁
  2. 他们因疑似 SARS-CoV-2 感染以外的其他原因入院，但在常规擦拭时，他们被确定为 SARS-CoV-2 PCR 阳性

工作阶段 B（第 3 组）：

我们将包括参与者：

  1. 年满 18 岁

    任何一个：

  2. 通过在国家实验室基础设施进行的测试，他们已被确定为 SARS-CoV-2 PCR 阳性或
  3. 通过在国家实验室基础设施进行的测试，它们已被确定为 SARS-CoV-2 PCR 阴性

工作阶段 C（第 4 组）：

我们将包括参与者：

  1. 年满 18 岁
  2. 谁正在接受 COVID-19 检测，无论他们是否有症状或出现 COVID-19 症状

所有工作流的排除标准：

  1. 不可能/不安全地获得所需研究样本的患者
  2. 犯人
  3. 采样不可行的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
工作流程 A
在医院招募的查询 COVID-19 或 COVID-19 检测呈阳性的患者。
诊断测试：SARS-CoV-2 即时检验
可以采集咽喉和鼻拭子和/或唾液样本和/或全血和/或指尖样本进行 SARS-CoV-2 即时检测
工作流程 B
已知的 COVID 阳性和/或 COVID 阴性社区检测
诊断测试：SARS-CoV-2 即时检验
可以采集咽喉和鼻拭子和/或唾液样本和/或全血和/或指尖样本进行 SARS-CoV-2 即时检测
工作流程 C
无差别社区测试
诊断测试：SARS-CoV-2 即时检验
可以采集咽喉和鼻拭子和/或唾液样本和/或全血和/或指尖样本进行 SARS-CoV-2 即时检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
如果参与者在入院期间感染了活动性 SARS-CoV-2
大体时间：基线
这将使用即时测试和实验室测试结果来确定
基线
参与者过去曾感染过 SARS-CoV-2
大体时间：90天
这将使用 SARS-CoV-2 抗体的现场测试和实验室测试结果来确定
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manchester University NHS Foundation Trust

调查人员

  • 研究主任：Richard Body、Manchester University NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (实际的)

2021年1月26日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B00944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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