Содействие ускоренной клинической валидации новых средств диагностики COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
Великобритания и весь мир переживают пандемию нового коронавируса 2019 года (SARS-CoV-2). Точная диагностика инфекции, определение иммунитета и мониторинг клинического прогрессирования инфекции имеют первостепенное значение для нашего ответа. Широкое тестирование населения в западных странах оказалось затруднительным и было ограничено доступностью тестов, человеческими ресурсами и длительным временем выполнения (до 72 часов). Это ограничило нашу способность контролировать распространение инфекции и разрабатывать эффективные клинические пути, обеспечивающие раннюю социальную изоляцию инфицированных пациентов и раннее лечение тех, кто подвергается наибольшему риску. Отрасль наук о жизни отреагировала на пандемию, разработав несколько новых диагностических тестов in vitro (IVD). Чтобы использовать потенциальную клиническую пользу этих тестов, нам нужна эффективная, но надежная клиническая оценка. Поэтому, чтобы оптимизировать использование ресурсов в условиях этой глобальной пандемии, мы проведем адаптивное диагностическое исследование платформы на национальном уровне, используя национальную сеть экспертов по оценке диагностических технологий. Это исследование позволит оценить несколько анализов в трех приоритетных областях:
- Оценка диагностической точности МПД при активной инфекции SARS-CoV-2
- Оценка методов мониторинга иммунного ответа на инфекцию SARS-CoV-2
- Оценка прогностической ценности имеющихся в продаже тестов для предсказания прогноза у пациентов с подозрением или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. (Эта рука не будет активна сразу, но может быть активирована после инициации).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Соединенное Королевство
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Соединенное Королевство
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Рабочий поток A: пациенты, которые обращаются или направляются в учреждения вторичной/третичной медицинской помощи в связи с возможной инфекцией SARS-CoV-2.
Рабочий поток B: Известные COVID-положительные и/или COVID-отрицательные тесты сообщества
Рабочий поток C: Недифференцированное тестирование сообщества
Описание
Рабочий поток A (в стационаре; группа 1 и группа 2):
Группа 1 Критерии включения:
Мы будем включать участников (пациентов или персонала):
- Это 18 лет и старше
- По мнению лечащего врача, для этого потребуется тестирование на COVID-19.
- Это могло проявляться острыми симптомами COVID-19 (например, лихорадка, кашель, одышка, аносмия) или рентгенологические изменения грудной клетки, или они могут быть бессимптомными, но требуют обследования по другим причинам
Группа 2 Критерии включения:
Мы будем включать участников:
- Это 18 лет и старше
- Они были госпитализированы по другой причине, отличной от подозрения на инфекцию SARS-CoV-2, но при регулярном взятии мазков они были идентифицированы как положительные на SARS-CoV-2 ПЦР.
Рабочий поток B (группа 3):
Мы будем включать участников:
Это 18 лет и старше
ИЛИ:
- Они были идентифицированы как положительные на SARS-CoV-2 ПЦР в результате тестирования в национальной лабораторной инфраструктуре ИЛИ
- Они были идентифицированы как отрицательные для SARS-CoV-2 ПЦР в результате тестирования в национальной лабораторной инфраструктуре.
Рабочий поток C (группа 4):
Мы будем включать участников:
- Это 18 лет и старше
- Кто проходит тестирование на COVID-19, независимо от того, являются ли они симптоматическими или симптоматическими для COVID-19
Критерии исключения для всех рабочих потоков:
- Пациенты, у которых невозможно/небезопасно получить необходимые образцы для исследования
- Заключенные
- Пациенты, у которых забор крови невозможен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рабочий поток А
Пациенты, поступившие в больницу либо с запросом на COVID-19, либо с положительным результатом на COVID-19.
|
Мазки из горла и носа, и/или образцы слюны, и/или образцы цельной крови, и/или образцы из пальца могут быть взяты для тестирования на наличие SARS-CoV-2 в местах оказания медицинской помощи.
|
|
Рабочий поток Б
Известные COVID-положительные и / или COVID-отрицательные результаты тестирования в сообществе
|
Мазки из горла и носа, и/или образцы слюны, и/или образцы цельной крови, и/или образцы из пальца могут быть взяты для тестирования на наличие SARS-CoV-2 в местах оказания медицинской помощи.
|
|
Рабочий поток C
Недифференцированное тестирование сообщества
|
Мазки из горла и носа, и/или образцы слюны, и/или образцы цельной крови, и/или образцы из пальца могут быть взяты для тестирования на наличие SARS-CoV-2 в местах оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если у участника есть активная инфекция SARS-CoV-2 во время поступления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет определено с помощью теста на месте оказания медицинской помощи и результатов лабораторных анализов.
|
Базовый уровень
|
|
У участника была инфекция SARS-CoV-2 в прошлом.
Временное ограничение: День 90
|
Это будет определено с помощью точечного теста на антитела к SARS-CoV-2 и результатов лабораторных анализов.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B00944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .