Tilrettelegging for akselerert klinisk validering av ny diagnostikk for COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
Storbritannia og resten av verden er midt i den nye coronavirus-pandemien i 2019 (SARS-CoV-2). Nøyaktig diagnose av infeksjon, identifisering av immunitet og overvåking av den kliniske progresjonen av infeksjon er av største betydning for vår respons. Utbredt befolkningstesting har vist seg vanskelig i vestlige land og har vært begrenset av testtilgjengelighet, menneskelige ressurser og lange behandlingstider (opptil 72 timer). Dette har begrenset vår evne til å kontrollere spredningen av infeksjon og å utvikle effektive kliniske veier for å muliggjøre tidlig sosial isolasjon av infiserte pasienter og tidlig behandling for de mest utsatte. Biovitenskapsindustrien har reagert på pandemien ved å utvikle flere nye in vitro diagnostiske tester (IVD). For å utnytte den potensielle kliniske fordelen med disse testene krever vi effektiv, men robust klinisk evaluering. Derfor, for å optimalisere ressursutnyttelsen i denne globale pandemien, vil vi gjennomføre en plattformadaptiv diagnostisk studie på nasjonalt nivå, ved å bruke et nasjonalt nettverk av ekspertise innen evaluering av diagnostisk teknologi. Denne studien vil muliggjøre evaluering av flere analyser i tre prioriterte områder:
- Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av IVDer for aktiv infeksjon med SARS-CoV-2
- Evaluering av analyser som overvåker immunresponsen på SARS-CoV-2-infeksjon
- Evaluering av den prognostiske verdien av kommersielt tilgjengelige tester for å forutsi prognose hos pasienter med mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. (Denne armen vil ikke være aktiv umiddelbart, men kan aktiveres etter initiering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Storbritannia
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Storbritannia
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Storbritannia
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Storbritannia
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Arbeidsstrøm A: Pasienter som presenterer eller blir henvist til innstillinger for sekundær/tertiær omsorg på grunn av mulig SARS-CoV-2-infeksjon
Arbeidsstrøm B: Kjent covid-positiv og/eller covid-negativ fellesskapstesting
Arbeidsstrøm C: Udifferensiert fellesskapstesting
Beskrivelse
Arbeidsstrøm A (sykehus; gruppe 1 og gruppe 2):
Inkluderingskriterier for gruppe 1:
Vi vil inkludere deltakere (pasienter eller ansatte):
- Det er 18 år eller eldre
- Dette vil kreve testing for COVID-19 etter den behandlende klinikerens oppfatning
- Det kan ha gitt akutte symptomer på COVID-19 (f. feber, hoste, dyspné, anosmi) eller røntgenforandringer av thorax, eller de kan være asymptomatiske, men krever testing av andre årsaker
Inkluderingskriterier for gruppe 2:
Vi vil inkludere deltakere:
- Det er 18 år eller eldre
- Som har blitt innrømmet av en annen grunn enn mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, men når de rutinemessig ble vasket, har de blitt identifisert som positive for SARS-CoV-2 PCR
Arbeidsstrøm B (gruppe 3):
Vi vil inkludere deltakere:
Det er 18 år eller eldre
ENTEN:
- De har blitt identifisert som positive for SARS-CoV-2 PCR gjennom testing ved nasjonal laboratorieinfrastruktur ELLER
- De har blitt identifisert som negative for SARS-CoV-2 PCR gjennom testing ved nasjonal laboratorieinfrastruktur
Arbeidsstrøm C (gruppe 4):
Vi vil inkludere deltakere:
- Det er 18 år eller eldre
- Hvem gjennomgår testing for covid-19, enten de er symptomatiske eller symptomatiske for covid-19
Ekskluderingskriterier for alle arbeidsstrømmer:
- Pasienter der det er umulig/utrygt å få de nødvendige forskningsprøvene
- Fanger
- Pasienter hvor prøvetaking ikke er mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arbeidsstrøm A
Pasienter som er rekruttert på sykehus med enten forespørselen COVID-19 eller som har testet positivt for COVID-19.
|
Hals- og neseprøver og/eller spyttprøver og/eller fullblods- og/eller fingerstikkprøver kan tas for å bli testet på Point-of-care-tester for SARS-CoV-2
|
|
Arbeidsstrøm B
Kjent covid-positiv og/eller covid-negativ fellesskapstesting
|
Hals- og neseprøver og/eller spyttprøver og/eller fullblods- og/eller fingerstikkprøver kan tas for å bli testet på Point-of-care-tester for SARS-CoV-2
|
|
Arbeidsstrøm C
Udifferensiert fellesskapstesting
|
Hals- og neseprøver og/eller spyttprøver og/eller fullblods- og/eller fingerstikkprøver kan tas for å bli testet på Point-of-care-tester for SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dersom deltakeren har en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon under innleggelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli bestemt ved hjelp av point-of-care-testen og laboratorietestresultatene
|
Grunnlinje
|
|
Deltakeren har hatt en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 90
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke point-of-cacre-testen for SARS-CoV-2-antistoffer og laboratorietestresultatene
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .