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Erleichterung der beschleunigten klinischen Validierung neuartiger Diagnostika für COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Das Vereinigte Königreich und die ganze Welt befinden sich mitten in der neuartigen Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) von 2019. Die genaue Diagnose einer Infektion, die Identifizierung der Immunität und die Überwachung des klinischen Fortschreitens der Infektion sind für unsere Reaktion von größter Bedeutung. Weit verbreitete Bevölkerungstests haben sich in westlichen Ländern als schwierig erwiesen und wurden durch die Verfügbarkeit von Tests, Personal und lange Bearbeitungszeiten (bis zu 72 Stunden) eingeschränkt. Dies hat unsere Fähigkeit eingeschränkt, die Ausbreitung von Infektionen zu kontrollieren und wirksame klinische Wege zu entwickeln, um eine frühzeitige soziale Isolierung infizierter Patienten und eine frühzeitige Behandlung der am stärksten gefährdeten Personen zu ermöglichen. Die Biowissenschaftsbranche hat auf die Pandemie mit der Entwicklung mehrerer neuer In-vitro-Diagnosetests (IVDs) reagiert. Um den potenziellen klinischen Nutzen dieser Tests zu nutzen, benötigen wir eine effiziente, aber robuste klinische Bewertung. Um die Ressourcennutzung in dieser globalen Pandemie zu optimieren, werden wir daher eine plattformadaptive Diagnosestudie auf nationaler Ebene durchführen und dabei ein nationales Expertennetzwerk für die Bewertung von Diagnosetechnologie nutzen. Diese Studie wird die Bewertung mehrerer Assays in drei vorrangigen Bereichen ermöglichen:

  1. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von IVDs für eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2
  2. Bewertung von Assays zur Überwachung der Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion
  3. Bewertung des prognostischen Werts kommerziell erhältlicher Tests zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion. (Dieser Arm ist nicht sofort aktiv, kann aber nach der Einleitung aktiviert werden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Work Stream A: Patienten, die aufgrund einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion in die sekundäre/tertiäre Versorgung kommen oder dorthin überwiesen werden

Work Stream B: Bekannte COVID-positive und/oder COVID-negative Community-Tests

Workstream C: Undifferenzierte Community-Tests

Beschreibung

Arbeitsstrom A (im Krankenhaus; Gruppe 1 und Gruppe 2):

Einschlusskriterien der Gruppe 1:

Wir werden Teilnehmer (Patienten oder Mitarbeiter) einbeziehen:

  1. Das sind 18 Jahre oder älter
  2. Dies erfordert nach Ansicht des behandelnden Arztes einen Test auf COVID-19
  3. Das kann mit akuten Symptomen von COVID-19 (z. Fieber, Husten, Dyspnoe, Anosmie) oder Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs, oder sie können asymptomatisch sein, erfordern aber aus anderen Gründen eine Untersuchung

Einschlusskriterien der Gruppe 2:

Wir werden Teilnehmer einbeziehen:

  1. Das sind 18 Jahre oder älter
  2. Die aus einem anderen Grund als dem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zugelassen wurden, aber bei routinemäßigen Abstrichen als positiv für die SARS-CoV-2-PCR identifiziert wurden

Arbeitsstrang B (Gruppe 3):

Wir werden Teilnehmer einbeziehen:

  1. Das sind 18 Jahre oder älter

    ENTWEDER:

  2. Sie wurden durch Tests in der nationalen Laborinfrastruktur OR als positiv für SARS-CoV-2-PCR identifiziert
  3. Sie wurden durch Tests in der nationalen Laborinfrastruktur als negativ für die SARS-CoV-2-PCR identifiziert

Arbeitsstrang C (Gruppe 4):

Wir werden Teilnehmer einbeziehen:

  1. Das sind 18 Jahre oder älter
  2. Die sich einem Test auf COVID-19 unterziehen, unabhängig davon, ob sie symptomatisch oder symptomatisch für COVID-19 sind

Ausschlusskriterien für alle Workstreams:

  1. Patienten, bei denen es unmöglich/unsicher ist, die erforderlichen Forschungsproben zu erhalten
  2. Gefangene
  3. Patienten, bei denen eine Probenahme nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbeitsstrom A
Patienten, die im Krankenhaus rekrutiert werden und entweder COVID-19 abfragen oder positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Diagnosetest: Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Rachen- und Nasenabstriche und/oder Speichelproben und/oder Vollblut- und/oder Fingerstichproben können entnommen werden, um bei Point-of-Care-Tests auf SARS-CoV-2 getestet zu werden
Arbeitsstrom B
Bekannte COVID-positive und/oder COVID-negative Community-Tests
Diagnosetest: Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Rachen- und Nasenabstriche und/oder Speichelproben und/oder Vollblut- und/oder Fingerstichproben können entnommen werden, um bei Point-of-Care-Tests auf SARS-CoV-2 getestet zu werden
Arbeitsstrom C
Undifferenzierte Community-Tests
Diagnosetest: Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Rachen- und Nasenabstriche und/oder Speichelproben und/oder Vollblut- und/oder Fingerstichproben können entnommen werden, um bei Point-of-Care-Tests auf SARS-CoV-2 getestet zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn der Teilnehmer bei der Aufnahme eine aktive SARS-CoV-2-Infektion hat
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird anhand des Point-of-Care-Tests und der Labortestergebnisse ermittelt
Grundlinie
Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 90
Dies wird anhand des Point-of-Cacre-Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper und der Laborergebnisse ermittelt
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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