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COVID-19 (FALCON-C19) の新規診断薬の臨床的検証の促進を促進 (FALCON-C19)

2023年10月20日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

英国およびより広い世界は、2019 年の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) パンデミックの真っ只中にあります。 感染の正確な診断、免疫の特定、および感染の臨床的進行の監視は、私たちの対応にとって最も重要です。 西側諸国では、広範な人口検査が困難であることが証明されており、検査の可用性、人的資源、および長い所要時間 (最大 72 時間) によって制限されています。 これにより、感染の拡大を制御し、感染した患者の早期の社会的隔離と最も危険にさらされている人々の早期治療を可能にする効果的な臨床経路を開発する能力が制限されています. ライフ サイエンス業界は、複数の新しい体外診断検査 (IVD) を開発することで、パンデミックに対応してきました。 これらのテストの潜在的な臨床的利益を活用するには、効率的かつ堅牢な臨床評価が必要です。 したがって、この世界的なパンデミックでリソースの利用を最適化するために、診断技術の評価における専門知識の全国ネットワークを活用して、国家レベルでプラットフォーム適応型診断研究を実施します。 この研究により、次の 3 つの優先分野における複数のアッセイの評価が可能になります。

  1. SARS-CoV-2 の活動性感染に対する IVD の診断精度の評価
  2. SARS-CoV-2 感染に対する免疫応答をモニタリングするアッセイの評価
  3. SARS-CoV-2 感染が疑われる、または確認された患者の予後を予測するための市販の検査の予後的価値の評価。 (このアームはすぐにはアクティブになりませんが、開始後にアクティブになる場合があります)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby、イギリス
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley、イギリス
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley、イギリス
        • Airedale NHS FT
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London、イギリス
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester、イギリス、M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading、イギリス
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford、イギリス
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワーク ストリーム A: SARS-CoV-2 感染の可能性があるため、二次/三次医療施設を受診している、または紹介されている患者

ワーク ストリーム B: 既知の COVID 陽性および/または COVID 陰性のコミュニティ テスト

ワーク ストリーム C: 差別化されていないコミュニティ テスト

説明

ワーク ストリーム A (院内; グループ 1 およびグループ 2):

グループ 1 包含基準:

参加者（患者またはスタッフ）を含めます。

  1. 18歳以上の方
  2. 治療する臨床医の意見では、COVID-19 の検査が必要になります。
  3. COVID-19 の急性症状を示した可能性があります (例: 発熱、咳、呼吸困難、嗅覚障害) または胸部 X 線の変化、または無症候性であるが他の理由で検査が必要な場合があります。

グループ 2 包含基準:

参加者は次のとおりです。

  1. 18歳以上の方
  2. SARS-CoV-2感染の疑い以外の別の理由で認められていますが、定期的に綿棒で検査すると、SARS-CoV-2 PCR陽性であることが確認されています

ワーク ストリーム B (グループ 3):

参加者は次のとおりです。

  1. 18歳以上の方

    また：

  2. 彼らは、国立研究所のインフラストラクチャでのテストを通じて、SARS-CoV-2 PCR 陽性であることが確認されています。
  3. 彼らは、国立研究所インフラストラクチャでのテストを通じて、SARS-CoV-2 PCR に対して陰性であることが確認されています。

ワーク ストリーム C (グループ 4):

参加者は次のとおりです。

  1. 18歳以上の方
  2. COVID-19の症状があるかどうかに関係なく、COVID-19の検査を受けている人

すべてのワーク ストリームの除外基準:

  1. 必要な研究サンプルを入手することが不可能/危険な患者
  2. 囚人
  3. サンプリングが不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワーク ストリーム A
COVID-19 のクエリを使用して病院で募集された患者、または COVID-19 の検査で陽性となった患者。
診断テスト：SARS-CoV-2 のポイントオブケア検査
SARS-CoV-2のポイントオブケア検査で検査するために、喉と鼻のスワブおよび/または唾液サンプルおよび/または全血および/または指刺しサンプルを採取することができます
ワーク ストリーム B
既知のCOVID陽性および/またはCOVID陰性のコミュニティテスト
診断テスト：SARS-CoV-2 のポイントオブケア検査
SARS-CoV-2のポイントオブケア検査で検査するために、喉と鼻のスワブおよび/または唾液サンプルおよび/または全血および/または指刺しサンプルを採取することができます
ワーク ストリーム C
差別化されていないコミュニティ テスト
診断テスト：SARS-CoV-2 のポイントオブケア検査
SARS-CoV-2のポイントオブケア検査で検査するために、喉と鼻のスワブおよび/または唾液サンプルおよび/または全血および/または指刺しサンプルを採取することができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が入院中にアクティブな SARS-CoV-2 感染症にかかっている場合
時間枠：ベースライン
これは、ポイントオブケアテストと臨床検査結果を使用して決定されます
ベースライン
参加者は過去にSARS-CoV-2に感染したことがある
時間枠：90日目
これは、SARS-CoV-2抗体のポイントオブカクレテストと臨床検査結果を使用して決定されます
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manchester University NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Body、Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月19日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B00944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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