Facilitando a validação clínica acelerada de novos diagnósticos para COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
O Reino Unido e o resto do mundo estão no meio da nova pandemia de coronavírus de 2019 (SARS-CoV-2). O diagnóstico preciso da infecção, a identificação da imunidade e o monitoramento da progressão clínica da infecção são de suma importância para nossa resposta. O teste populacional generalizado provou ser difícil nos países ocidentais e foi limitado pela disponibilidade do teste, recursos humanos e longos tempos de resposta (até 72 horas). Isso limitou nossa capacidade de controlar a propagação da infecção e desenvolver vias clínicas eficazes para permitir o isolamento social precoce de pacientes infectados e o tratamento precoce para aqueles em maior risco. A indústria de ciências da vida respondeu à pandemia desenvolvendo vários novos testes de diagnóstico in vitro (IVDs). Para alavancar o benefício clínico potencial desses testes, exigimos uma avaliação clínica eficiente, mas robusta. Portanto, para otimizar a utilização de recursos nesta pandemia global, conduziremos um estudo de diagnóstico adaptativo de plataforma em nível nacional, utilizando uma rede nacional de especialistas na avaliação de tecnologia de diagnóstico. Este estudo permitirá a avaliação de múltiplos ensaios em três áreas prioritárias:
- Avaliação da precisão diagnóstica de IVDs para infecção ativa com SARS-CoV-2
- Avaliação de ensaios que monitoram a resposta imune à infecção por SARS-CoV-2
- Avaliação do valor prognóstico dos testes disponíveis comercialmente para prever o prognóstico em pacientes com infecção suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2. (Este braço não estará ativo imediatamente, mas pode ser ativado após o início).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Reino Unido
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Reino Unido
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Reino Unido
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Linha de trabalho A: Pacientes que apresentam ou são encaminhados para cuidados secundários/terciários devido a possível infecção por SARS-CoV-2
Linha de trabalho B: Teste comunitário positivo e/ou negativo para COVID conhecido
Linha de trabalho C: teste comunitário indiferenciado
Descrição
Linha de Trabalho A (no hospital; Grupo 1 e Grupo 2):
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
Incluiremos participantes (pacientes ou funcionários):
- Que tenham 18 anos ou mais
- Isso exigirá testes para COVID-19 na opinião do médico assistente
- Isso pode ter apresentado sintomas agudos de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse, dispneia, anosmia) ou alterações na radiografia de tórax ou podem ser assintomáticos, mas requerem testes por outras razões
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
Incluiremos participantes:
- Que tenham 18 anos ou mais
- Que foram admitidos por outro motivo que não seja a suspeita de infecção por SARS-CoV-2, mas quando rotineiramente esfregados foram identificados como positivos para SARS-CoV-2 PCR
Linha de Trabalho B (Grupo 3):
Incluiremos participantes:
Que tenham 18 anos ou mais
QUALQUER:
- Eles foram identificados como positivos para SARS-CoV-2 PCR por meio de testes em infraestrutura laboratorial nacional OU
- Eles foram identificados como negativos para SARS-CoV-2 PCR por meio de testes em infraestrutura laboratorial nacional
Linha de Trabalho C (Grupo 4):
Incluiremos participantes:
- Que tenham 18 anos ou mais
- Que estão sendo testados para COVID-19, sejam eles sintomáticos ou sintomáticos para COVID-19
Critérios de exclusão para todos os fluxos de trabalho:
- Pacientes onde é impossível/inseguro obter as amostras de pesquisa necessárias
- Prisioneiros
- Pacientes em que a amostragem não é viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fluxo de Trabalho A
Pacientes recrutados no hospital com consulta de COVID-19 ou que testaram positivo para COVID-19.
|
Cotonetes de garganta e nariz e/ou amostras de saliva e/ou sangue total e/ou amostras de dedos podem ser coletados para serem testados em testes de ponto de atendimento para SARS-CoV-2
|
|
Fluxo de Trabalho B
Testes comunitários positivos e/ou negativos para COVID conhecidos
|
Cotonetes de garganta e nariz e/ou amostras de saliva e/ou sangue total e/ou amostras de dedos podem ser coletados para serem testados em testes de ponto de atendimento para SARS-CoV-2
|
|
Fluxo de Trabalho C
Teste comunitário indiferenciado
|
Cotonetes de garganta e nariz e/ou amostras de saliva e/ou sangue total e/ou amostras de dedos podem ser coletados para serem testados em testes de ponto de atendimento para SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Se o participante tiver uma infecção ativa por SARS-CoV-2 durante a admissão
Prazo: Linha de base
|
Isso será determinado usando o teste no local de atendimento e os resultados dos testes laboratoriais
|
Linha de base
|
|
O participante teve uma infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 90
|
Isso será determinado usando o teste de ponto de cacre para anticorpos SARS-CoV-2 e os resultados dos testes laboratoriais
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .