Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie przyspieszonej walidacji klinicznej nowej diagnostyki COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

W Wielkiej Brytanii i na całym świecie panuje pandemia nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) z 2019 roku. Dokładna diagnoza infekcji, identyfikacja odporności i monitorowanie klinicznego postępu infekcji mają ogromne znaczenie dla naszej reakcji. Powszechne testy populacyjne okazały się trudne w krajach zachodnich i były ograniczone przez dostępność testów, zasoby ludzkie i długi czas realizacji (do 72 godzin). Ograniczyło to naszą zdolność do kontrolowania rozprzestrzeniania się infekcji i opracowania skutecznych ścieżek klinicznych umożliwiających wczesną izolację społeczną zakażonych pacjentów i wczesne leczenie osób najbardziej zagrożonych. Branża nauk przyrodniczych zareagowała na pandemię, opracowując wiele nowych testów diagnostycznych in vitro (IVD). Aby wykorzystać potencjalne korzyści kliniczne z tych testów, potrzebujemy wydajnej, ale solidnej oceny klinicznej. Dlatego, aby zoptymalizować wykorzystanie zasobów podczas tej globalnej pandemii, przeprowadzimy adaptacyjne badanie diagnostyczne platformy na poziomie krajowym, wykorzystując krajową sieć ekspertów w zakresie oceny technologii diagnostycznej. To badanie umożliwi ocenę wielu testów w trzech priorytetowych obszarach:

  1. Ocena trafności diagnostycznej IVD w kierunku aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
  2. Ocena testów monitorujących odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2
  3. Ocena wartości prognostycznej dostępnych na rynku testów do prognozowania rokowania u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2. (To ramię nie będzie aktywne natychmiast, ale może zostać aktywowane po inicjacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Strumień roboczy A: Pacjenci, którzy zgłaszają się lub są kierowani do placówek opieki drugiego/wyższego stopnia z powodu możliwej infekcji SARS-CoV-2

Strumień pracy B: Znane testy społeczności z dodatnim i/lub ujemnym wynikiem COVID

Strumień pracy C: Niezróżnicowane testy społeczności

Opis

Strumień pracy A (w szpitalu; grupa 1 i grupa 2):

Grupa 1 Kryteria włączenia:

Uwzględnimy uczestników (pacjentów lub personel):

  1. To jest 18 lat lub więcej
  2. W opinii lekarza prowadzącego będzie to wymagało wykonania testów na obecność COVID-19
  3. To mogło objawiać się ostrymi objawami COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność, brak węchu) lub zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub mogą przebiegać bezobjawowo, ale wymagają badań z innych powodów

Grupa 2 Kryteria włączenia:

Uwzględnimy uczestników:

  1. To jest 18 lat lub więcej
  2. które zostały przyjęte z innego powodu niż podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2, ale po rutynowym pobraniu wymazu zostały zidentyfikowane jako pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 PCR

Strumień pracy B (grupa 3):

Uwzględnimy uczestników:

  1. To jest 18 lat lub więcej

    ALBO:

  2. Zostały zidentyfikowane jako pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 PCR poprzez testy w krajowej infrastrukturze laboratoryjnej OR
  3. Zostały zidentyfikowane jako ujemne pod kątem SARS-CoV-2 PCR poprzez testy w krajowej infrastrukturze laboratoryjnej

Strumień pracy C (grupa 4):

Uwzględnimy uczestników:

  1. To jest 18 lat lub więcej
  2. Którzy przechodzą testy na COVID-19, niezależnie od tego, czy mają objawy COVID-19

Kryteria wykluczenia dla wszystkich strumieni pracy:

  1. Pacjenci, u których uzyskanie wymaganych próbek do badań jest niemożliwe/niebezpieczne
  2. Więźniowie
  3. Pacjenci, u których pobieranie próbek nie jest możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strumień pracy A
Pacjenci rekrutowani do szpitala z zapytaniem o COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
Test diagnostyczny: Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2
Strumień pracy B
Znane testy społeczności z dodatnim i/lub ujemnym wynikiem COVID
Test diagnostyczny: Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2
Strumień pracy C
Niezróżnicowane testy społeczności
Test diagnostyczny: Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli uczestnik ma aktywną infekcję SARS-CoV-2 podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ustalone na podstawie testu w miejscu opieki i wyników badań laboratoryjnych
Linia bazowa
Uczestnik miał w przeszłości infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 90
Zostanie to określone za pomocą testu point-of-cacre na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 oraz wyników badań laboratoryjnych
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj