Ułatwianie przyspieszonej walidacji klinicznej nowej diagnostyki COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)
W Wielkiej Brytanii i na całym świecie panuje pandemia nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) z 2019 roku. Dokładna diagnoza infekcji, identyfikacja odporności i monitorowanie klinicznego postępu infekcji mają ogromne znaczenie dla naszej reakcji. Powszechne testy populacyjne okazały się trudne w krajach zachodnich i były ograniczone przez dostępność testów, zasoby ludzkie i długi czas realizacji (do 72 godzin). Ograniczyło to naszą zdolność do kontrolowania rozprzestrzeniania się infekcji i opracowania skutecznych ścieżek klinicznych umożliwiających wczesną izolację społeczną zakażonych pacjentów i wczesne leczenie osób najbardziej zagrożonych. Branża nauk przyrodniczych zareagowała na pandemię, opracowując wiele nowych testów diagnostycznych in vitro (IVD). Aby wykorzystać potencjalne korzyści kliniczne z tych testów, potrzebujemy wydajnej, ale solidnej oceny klinicznej. Dlatego, aby zoptymalizować wykorzystanie zasobów podczas tej globalnej pandemii, przeprowadzimy adaptacyjne badanie diagnostyczne platformy na poziomie krajowym, wykorzystując krajową sieć ekspertów w zakresie oceny technologii diagnostycznej. To badanie umożliwi ocenę wielu testów w trzech priorytetowych obszarach:
- Ocena trafności diagnostycznej IVD w kierunku aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
- Ocena testów monitorujących odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2
- Ocena wartości prognostycznej dostępnych na rynku testów do prognozowania rokowania u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2. (To ramię nie będzie aktywne natychmiast, ale może zostać aktywowane po inicjacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Health NHS FT
-
Keighley, Zjednoczone Królestwo
- Airedale NHS FT
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospital NHS FT
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's University Hospitals NHS FT
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
- Manchester University NHS FT
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire Hospital NHS FT
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal NHS FT
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Strumień roboczy A: Pacjenci, którzy zgłaszają się lub są kierowani do placówek opieki drugiego/wyższego stopnia z powodu możliwej infekcji SARS-CoV-2
Strumień pracy B: Znane testy społeczności z dodatnim i/lub ujemnym wynikiem COVID
Strumień pracy C: Niezróżnicowane testy społeczności
Opis
Strumień pracy A (w szpitalu; grupa 1 i grupa 2):
Grupa 1 Kryteria włączenia:
Uwzględnimy uczestników (pacjentów lub personel):
- To jest 18 lat lub więcej
- W opinii lekarza prowadzącego będzie to wymagało wykonania testów na obecność COVID-19
- To mogło objawiać się ostrymi objawami COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność, brak węchu) lub zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub mogą przebiegać bezobjawowo, ale wymagają badań z innych powodów
Grupa 2 Kryteria włączenia:
Uwzględnimy uczestników:
- To jest 18 lat lub więcej
- które zostały przyjęte z innego powodu niż podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2, ale po rutynowym pobraniu wymazu zostały zidentyfikowane jako pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 PCR
Strumień pracy B (grupa 3):
Uwzględnimy uczestników:
To jest 18 lat lub więcej
ALBO:
- Zostały zidentyfikowane jako pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 PCR poprzez testy w krajowej infrastrukturze laboratoryjnej OR
- Zostały zidentyfikowane jako ujemne pod kątem SARS-CoV-2 PCR poprzez testy w krajowej infrastrukturze laboratoryjnej
Strumień pracy C (grupa 4):
Uwzględnimy uczestników:
- To jest 18 lat lub więcej
- Którzy przechodzą testy na COVID-19, niezależnie od tego, czy mają objawy COVID-19
Kryteria wykluczenia dla wszystkich strumieni pracy:
- Pacjenci, u których uzyskanie wymaganych próbek do badań jest niemożliwe/niebezpieczne
- Więźniowie
- Pacjenci, u których pobieranie próbek nie jest możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Strumień pracy A
Pacjenci rekrutowani do szpitala z zapytaniem o COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
|
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2
|
|
Strumień pracy B
Znane testy społeczności z dodatnim i/lub ujemnym wynikiem COVID
|
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2
|
|
Strumień pracy C
Niezróżnicowane testy społeczności
|
Można pobrać wymazy z gardła i nosa i/lub próbki śliny i/lub krew pełną i/lub opuszki palca w celu wykonania testów w miejscu opieki na obecność SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli uczestnik ma aktywną infekcję SARS-CoV-2 podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to ustalone na podstawie testu w miejscu opieki i wyników badań laboratoryjnych
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnik miał w przeszłości infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zostanie to określone za pomocą testu point-of-cacre na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 oraz wyników badań laboratoryjnych
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .